Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines stabilen Atemwegsmanagementgeräts in der überwachten Anästhesieversorgung

5. April 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Stable Airway Management Device (SAM) sicher ist, die Atemwege in einer stabilen, nicht obstruktiven Position während Anästhesiefällen zu halten, die eine überwachte Anästhesiebehandlung (MAC) erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Rahmen eines Eingriffs einer überwachten Anästhesiebehandlung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Das stabile Atemwegsmanagementgerät (SAM) ist ein Prüfgerät, das verwendet wird, um den Kopf und die Atemwege des Patienten während eines MAC-Verfahrens in einer stabilen Position zu halten. Ein Prüfprodukt bedeutet, dass es nicht von der U. S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. In dieser Studie wird die SAM mit dem Standard der Anästhesieversorgung verglichen, die darin besteht, Kopf, Nacken und Schultern des Patienten mit Kissen und Handtüchern zu stützen, wenn sie in die richtige Position für das Verfahren gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer MAC-Anästhesie in Rückenlage unterziehen
  2. Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Weniger als 88 % Sauerstoffsättigung der Raumluft
  3. Nicht-Wahlverfahren
  4. Falldauer > 180 Minuten
  5. Vorhandensein einer Halswirbelsäulenverletzung, Instabilität oder eines Halswirbelsäulenkragens
  6. Patienten mit Atemwegs-, Gesichts- oder anderen Anatomien, die vom Anästhesisten als ungeeignet für die SAM-Verwendung erachtet werden
  7. Vollnarkose als Primäranästhesie
  8. Gefangene
  9. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ein Prüfgerät wird verwendet, um den Kopf und die Atemwege des Patienten in einer stabilen Position zu halten.
Gerät: Stable Airway Management (SAM) Gerät
SAM ist ein Positionierungsgerät, das Kopf, Hals und damit die Atemwege des Patienten während des Eingriffs in der richtigen Position hält.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kissen und Handtücher werden verwendet, um den Kopf und die Atemwege des Patienten in einer stabilen Position zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Apnoe-Ereignisse/Gesamtzahl, die eine Atemwegsmanipulation erfordern
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Gesamtzahl der Apnoe-Ereignisse von mehr als 20 Sekunden pro 15-Minuten-Intervall, die eine Manipulation der Atemwege erfordern – Der Medianwert der Atemwegsmanipulationen wird für jeden Arm angegeben, zusammen mit dem Bereich der Manipulationen (niedrig-hoch) für jeden Studienarm .
Bis zu 6 Stunden
Anzahl der Probanden, die von MAC auf Vollnarkose umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Atemwegskomplikationen von MAC auf Vollnarkose umgestellt wurden
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20022338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stable Airway Management (SAM) Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren