Uso del dispositivo di gestione stabile delle vie aeree nella cura dell'anestesia monitorata
5 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo Stable Airway Management (SAM) è sicuro nel mantenere le vie aeree in una posizione stabile e non ostruttiva durante i casi anestetici che richiedono cure anestetiche monitorate (MAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a cure anestetiche monitorate come parte di una procedura saranno invitati a partecipare allo studio.
Il dispositivo per la gestione stabile delle vie aeree (SAM) è un dispositivo sperimentale utilizzato per mantenere la testa e le vie aeree del paziente in una posizione stabile durante una procedura MAC. Un dispositivo sperimentale significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In questo studio, il SAM verrà confrontato con lo standard dell'assistenza anestesiologica che consiste nel sostenere la testa, il collo e le spalle del paziente con cuscini e asciugamani quando vengono posizionati nella posizione corretta per la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia MAC in posizione supina
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Meno dell'88% di saturazione di ossigeno nell'aria ambiente
- Procedure non elettive
- Durata caso > 180 minuti
- Presenza di una lesione del rachide cervicale, instabilità o collare del rachide cervicale
- Pazienti con vie aeree, facciali o altra anatomia ritenuti inappropriati per l'uso di SAM da parte dell'anestesista
- L'anestesia generale come anestetico primario
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Verrà utilizzato un dispositivo sperimentale per mantenere la testa e le vie aeree del paziente in una posizione stabile.
|
SAM è un dispositivo di posizionamento che manterrà la testa, il collo e quindi le vie aeree del paziente nella posizione corretta durante la procedura.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Saranno utilizzati cuscini e asciugamani per mantenere la testa e le vie respiratorie del paziente in una posizione stabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di apnea totale/Numero totale che richiede la manipolazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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numero totale di eventi di apnea superiori a 20 secondi a intervalli di 15 minuti, che richiedono la manipolazione delle vie aeree - Verrà riportato il valore mediano delle manipolazioni delle vie aeree per ciascun braccio, insieme all'intervallo di manipolazioni (basso-alto) per ciascun braccio dello studio .
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Fino a 6 ore
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Numero di soggetti convertiti dal MAC all'anestesia generale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Numero di partecipanti passati dal MAC all'anestesia generale per complicanze legate alle vie aeree
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Fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20022338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .