- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087979
Uso de Dispositivo de Gerenciamento de Via Aérea Estável em Cuidados de Anestesia Monitorados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a cuidados anestésicos monitorados como parte de um procedimento serão convidados a participar do estudo.
O dispositivo de gerenciamento estável das vias aéreas (SAM) é um dispositivo experimental usado para manter a cabeça e as vias aéreas do paciente em uma posição estável durante um procedimento MAC. Um dispositivo experimental significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Neste estudo, o SAM será comparado ao padrão de cuidados anestésicos que consiste em apoiar a cabeça, o pescoço e os ombros do paciente com travesseiros e toalhas ao colocá-los na posição correta para o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à anestesia MAC na posição supina
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Menos de 88% de saturação de oxigênio no ar ambiente
- Procedimentos não eletivos
- Duração do caso > 180 minutos
- Presença de lesão na coluna cervical, instabilidade ou colar cervical
- Pacientes com via aérea, facial ou outra anatomia considerada inadequada para uso do SAM pelo anestesiologista
- Anestesia geral como anestésico primário
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Um dispositivo experimental será usado para manter a cabeça e as vias aéreas do paciente em uma posição estável.
|
O SAM é um dispositivo de posicionamento que manterá a cabeça, o pescoço e, portanto, as vias aéreas do paciente na posição correta durante o procedimento.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Travesseiros e toalhas serão usados para manter a cabeça e as vias aéreas do paciente em uma posição estável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total de eventos apnéicos/número total que requer manipulação das vias aéreas
Prazo: Até 6 horas
|
número total de eventos de apneia superiores a 20 segundos em intervalos de 15 minutos, exigindo manipulação das vias aéreas - O valor mediano das manipulações das vias aéreas será relatado para cada braço, juntamente com a faixa de manipulações (baixo-alto) para cada braço do estudo será relatada .
|
Até 6 horas
|
Número de indivíduos convertidos de MAC para anestesia geral
Prazo: Até 6 horas
|
Número de participantes convertidos de MAC para anestesia geral para complicações relacionadas às vias aéreas
|
Até 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM20022338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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