退役軍人の睡眠の質のための嚥下可能なカンナビゲロール錠剤 (睡眠のためにカンナビゲロールを探索している退役軍人) (ECS21)
2022年6月4日 更新者：Chris Emerson
退役軍人の睡眠の質に関する飲み込み可能なカンナビゲロール錠剤のプラセボ対照、三重盲検、介入前後の研究
睡眠の問題を経験している退役軍人の治療とサポートのための新しい方法が非常に必要です.
LEVELの独自の標的効果ベースの大麻製品は、制御された用量でカンナビゲロール（非精神活性カンナビノイド）の治療上の安全性と有効性を研究するユニークな機会を提供します。
研究参加者は、介入型、プラセボ対照、三重盲検の前後研究デザインに参加します。
参加者は、飲み込み可能な錠剤の形のCBG ProtabTMまたはプラセボProtabTMを使用して、4週間の慣らし段階に続いて8週間の治療段階を行います。
研究中、参加者は、睡眠、アルコールと薬物の使用、生活の質などを評価する質問に答えます。
また、Fitbit Inspire 2 を着用して生体認証データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Walnut、California、アメリカ、91789
- Virtual Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテランステータス
- MOS 睡眠障害指数 II > 30
- カリフォルニア在住
- 参加者は、研究に使用する自分のスマートフォン デバイスを所有している必要があります。 デバイスは次の基準を満たす必要があります。
- 参加者は、英語で研究説明書を読み、英語で研究チームとコミュニケーションをとることに慣れている必要があります。
- 投与量の研究、評価機器の完成、および研究プロトコルの活動に従うことに積極的に取り組んでください。
- 女性で出産の可能性がある場合は、研究参加中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -睡眠薬を使用している場合、薬と投与量は過去1か月間変更されておらず、調査期間中変更されません
- -他の向精神薬を使用している場合、薬と投与量は過去2か月間変更されておらず、調査期間中変更されません
- -参加予定者が睡眠中に呼吸を停止したか、窒息/あえぎを観察したという事前の観察
- -睡眠時無呼吸の以前の診断（参加者が報告） 少なくとも過去4週間はCPAP（または同様のPAPデバイス）を使用していない
- 現在、不眠症の認知行動療法（CBTI）プログラムに参加中
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 現在定期的にCBGを使用しています
- 参加者はすでにこの研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブカンナビゲロール
1 日 25 mg の飲み込めるカンナビゲロール錠剤を 2 週間服用し、その後すぐに 50 mg の毎日飲み込めるカンナビゲロール錠剤を 2 週間服用する
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カンナビゲロールは、大麻植物から得られる非精神活性カンナビノイドです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 25 mg の飲み込めるプラセボ錠剤を 2 週間、その後すぐに 1 日 1 回飲み込めるプラセボ錠剤 50 mg を 2 週間服用
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カンナビゲロールを含まない同じ飲み込める錠剤のプラセボ形態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠障害指数 II
時間枠：4週間
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4週間後のMedical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index IIによって測定されたベースラインスコアからの睡眠の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO-DAS-2.0-12
時間枠：4週間
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4 週間後の世界保健機関の障害評価スケジュール、バージョン 2.0 のベースライン スコアからの生活の質の変化。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠生体活動
時間枠：4週間
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ベースラインから治療後 4 週間までの睡眠時間と質の変化。Fitbit 身体活動追跡デバイスを使用して取得
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4週間
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アクティビティ 生体認証アクティビティ
時間枠：4週間
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ベースラインから治療後 4 週間までの活動期間と質の変化。Fitbit 身体活動追跡デバイスを使用して取得
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4週間
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心拍数の生体活動
時間枠：4週間
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Fitbit 身体活動追跡デバイスを使用して取得した、ベースラインから治療後 4 週間までの安静時心拍数の変化
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4週間
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠障害指数 II
時間枠：2週間
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2週間の治療後のMedical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index IIによって測定されたベースラインスコアからの睡眠の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月4日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VetsECS21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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