Comprimidos de canabigerol engolidos para a qualidade do sono em veteranos (veteranos explorando o canabigerol para dormir) (ECS21)
4 de junho de 2022 atualizado por: Chris Emerson
Um estudo intervencionista pré-pós-controlado por placebo, triplo-cego, de comprimidos de canabigerol engolidos na qualidade do sono em veteranos
Novos métodos para o tratamento e suporte de veteranos com problemas de sono são extremamente necessários.
Os produtos exclusivos de cannabis baseados em efeitos direcionados da LEVEL oferecem uma oportunidade única para estudar a segurança terapêutica e a eficácia do canabigerol (um canabinóide não psicoativo) com uma dosagem controlada.
Os participantes do estudo participarão de um projeto de estudo pré-pós, triplo-cego, intervencional, controlado por placebo.
Os participantes terão uma fase inicial de quatro semanas seguida por uma fase de tratamento de oito semanas com um CBG ProtabTM ou placebo ProtabTM em forma de comprimido para engolir.
Durante o estudo, os participantes responderão a perguntas que avaliam seu sono, uso de álcool e drogas, qualidade de vida, entre outros.
Eles também usarão um Fitbit Inspire 2 para coletar dados biométricos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Walnut, California, Estados Unidos, 91789
- Virtual Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de veterano
- Índice de problemas de sono MOS II > 30
- residente na Califórnia
- Os participantes devem possuir seu próprio dispositivo smartphone para usar no estudo. Os dispositivos devem atender aos seguintes critérios:
- Os participantes devem se sentir à vontade para ler as instruções do estudo em inglês e se comunicar com a equipe de estudo em inglês
- Esteja disposto a se comprometer com a dosagem do estudo, preenchendo os instrumentos de avaliação e seguindo as atividades do protocolo do estudo.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Se estiver usando medicamentos para dormir, a medicação e a dosagem não foram alteradas no último mês e permanecerão inalteradas durante o estudo
- Se estiver usando outros medicamentos psicotrópicos, a medicação e a dosagem não foram alteradas nos últimos 2 meses e permanecerão inalteradas durante o estudo
- Observação prévia de que o participante em potencial parou de respirar ou observou engasgo/gasping durante o sono
- Diagnóstico prévio de apneia do sono (relatado pelo participante) sem uso de CPAP (ou dispositivo PAP similar) por pelo menos 4 semanas anteriores
- Atualmente em um programa de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTI)
- Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Atualmente usando CBG regularmente
- O participante já participou deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canabigerol Ativo
25 mg de comprimidos diários de canabigerol para engolir por 2 semanas, imediatamente seguidos de 50 mg de comprimidos diários de canabigerol para engolir por 2 semanas
|
O canabigerol é um canabinóide não psicoativo obtido da planta cannabis.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
25 mg de comprimidos de placebo engolidos por dia durante 2 semanas, imediatamente seguidos por comprimidos de placebo deglutíveis de 50 mg por dia durante 2 semanas
|
Uma forma placebo do mesmo comprimido para engolir sem canabigerol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Índice de Problemas do Sono II
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na qualidade do sono em relação aos escores basais medidos pelo Índice de Problemas do Sono II do Medical Outcomes Study (MOS) após 4 semanas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na qualidade de vida a partir das pontuações iniciais no Esquema de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde, versão 2.0, após 4 semanas.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade biométrica do sono
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na duração e qualidade do sono desde o início até 4 semanas após o tratamento, capturadas usando um dispositivo de rastreamento de atividade física Fitbit
|
4 semanas
|
|
Atividade Atividade biométrica
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na duração e qualidade da atividade desde o início até 4 semanas após o tratamento, capturada usando um dispositivo de rastreamento de atividade física Fitbit
|
4 semanas
|
|
Atividade biométrica de frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na frequência cardíaca em repouso desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento, capturada usando um dispositivo de rastreamento de atividade física Fitbit
|
4 semanas
|
|
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Índice de Problemas do Sono II
Prazo: 2 semanas
|
Alteração na qualidade do sono em relação aos escores basais medidos pelo Índice de Problemas do Sono II do Medical Outcomes Study (MOS) após 2 semanas de tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VetsECS21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Canabigerol
-
Formula30A LLCAtivo, não recrutandoSaúde, Subjetivo | Resposta Inflamatória | Efeito adverso | Efeito colateralEstados Unidos, Porto Rico