Проглатываемые таблетки каннабигерола для улучшения качества сна у ветеранов (ветераны, изучающие каннабигерол для сна) (ECS21)
4 июня 2022 г. обновлено: Chris Emerson
Плацебо-контролируемое, тройное слепое, до-пост-интервенционное исследование влияния проглатываемых таблеток каннабигерола на качество сна у ветеранов
Крайне необходимы новые методы лечения и поддержки ветеранов, испытывающих проблемы со сном.
Уникальные продукты каннабиса LEVEL, основанные на целенаправленных эффектах, предоставляют уникальную возможность изучить терапевтическую безопасность и эффективность каннабигерола (непсихоактивного каннабиноида) в контролируемой дозировке.
Участники исследования будут участвовать в интервенционном, плацебо-контролируемом, тройном слепом исследовании до и после исследования.
Участники пройдут четырехнедельный вводной этап, за которым последует восьминедельный этап лечения CBG ProtabTM или плацебо ProtabTM в форме проглатываемых таблеток.
В ходе исследования участники будут отвечать на вопросы, касающиеся, среди прочего, оценки их сна, употребления алкоголя и наркотиков, а также качества жизни.
Они также будут носить Fitbit Inspire 2 для сбора биометрических данных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut, California, Соединенные Штаты, 91789
- Virtual Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ветерана
- MOS Индекс проблем со сном II > 30
- житель Калифорнии
- Участники должны владеть собственным смартфоном для использования в исследовании. Устройства должны соответствовать следующим критериям:
- Участникам должно быть удобно читать учебные инструкции на английском языке и общаться с исследовательской группой на английском языке.
- Будьте готовы взять на себя обязательство изучить дозирование, заполнение инструментов оценки и выполнение действий протокола исследования.
- Если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Если вы принимаете снотворные, лекарство и дозировка не менялись в течение последнего месяца и останутся неизменными на протяжении всего исследования.
- При использовании других психотропных препаратов лекарство и дозировка не менялись в течение последних 2 месяцев и останутся неизменными на протяжении всего исследования.
- Предварительное наблюдение за тем, что предполагаемый участник перестал дышать или наблюдал удушье / задыхание во время сна.
- Предыдущий диагноз апноэ во сне (сообщил участник) без использования CPAP (или аналогичного устройства PAP) в течение как минимум предыдущих 4 недель.
- В настоящее время проходит программу когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI).
- Женщины, которые в настоящее время беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
- В настоящее время использую CBG на регулярной основе
- Участник уже участвовал в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный каннабигерол
25 мг проглатываемых таблеток каннабигерола в день в течение 2 недель, сразу после этого 50 мг ежедневно проглатываемых таблеток каннабигерола в течение 2 недель.
|
Каннабигерол — непсихоактивный каннабиноид, полученный из конопли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
25 мг ежедневно проглатываемых таблеток плацебо в течение 2 недель, сразу после этого 50 мг ежедневно проглатываемых таблеток плацебо в течение 2 недель
|
Плацебо-форма той же проглатываемой таблетки без каннабигерола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование медицинских результатов (MOS) Индекс проблем со сном II
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества сна по сравнению с исходными показателями, измеренное с помощью Индекса проблем со сном II Медицинского исследования исходов (MOS) через 4 недели.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ-DAS-2.0-12
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходными баллами в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, версия 2.0, через 4 недели.
Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биометрическая активность сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение продолжительности и качества сна по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения, зафиксированное с помощью устройства отслеживания физической активности Fitbit.
|
4 недели
|
|
Биометрическая активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение продолжительности и качества активности по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения, зафиксированное с помощью устройства отслеживания физической активности Fitbit.
|
4 недели
|
|
Биометрическая активность сердечного ритма
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до 4 недель после лечения, зафиксированное с помощью устройства для отслеживания физической активности Fitbit.
|
4 недели
|
|
Исследование медицинских результатов (MOS) Индекс проблем со сном II
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение качества сна по сравнению с исходными показателями, измеренное с помощью Индекса проблем со сном II Медицинского исследования исходов (MOS) после 2-недельного лечения.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VetsECS21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .