用于改善退伍军人睡眠质量的可吞咽大麻酚片（退伍军人探索大麻酚改善睡眠） (ECS21)
2022年6月4日 更新者：Chris Emerson
可吞咽大麻酚片对退伍军人睡眠质量的安慰剂对照、三盲、前后干预研究
迫切需要治疗和支持有睡眠问题的退伍军人的新方法。
LEVEL 独特的、基于效果的大麻产品提供了一个独特的机会来研究剂量受控的大麻酚（一种非精神活性大麻素）的治疗安全性和有效性。
研究参与者将参与一项干预性、安慰剂对照、三盲前后研究设计。
参与者将有一个为期四个星期的磨合阶段，然后是一个为期八周的治疗阶段，使用可吞咽片剂形式的 CBG ProtabTM 或安慰剂 ProtabTM。
在研究期间，参与者将回答评估他们的睡眠、饮酒和吸毒以及生活质量等问题。
他们还将佩戴 Fitbit Inspire 2 来收集生物识别数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut、California、美国、91789
- Virtual Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退伍军人身份
- MOS 睡眠问题指数 II > 30
- 加州居民
- 参与者必须拥有自己的智能手机设备才能用于研究。 设备必须满足以下条件：
- 参与者必须能自如地阅读英语学习说明并用英语与研究团队交流
- 愿意致力于研究剂量、完成评估工具和遵循研究方案活动。
- 如果女性且有生育能力，同意在参与研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 如果使用睡眠药物，药物和剂量在过去一个月内没有改变，并且在研究期间将保持不变
- 如果使用其他精神药物，药物和剂量在过去 2 个月内没有改变，并且在研究期间将保持不变
- 先前观察到潜在参与者在睡眠期间停止呼吸或观察到窒息/喘息
- 至少在前 4 周内未使用 CPAP（或类似的 PAP 设备）的睡眠呼吸暂停诊断（参与者报告）
- 目前正在接受失眠认知行为疗法 (CBTI) 计划
- 目前怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
- 目前定期使用 CBG
- 参与者已经参与了这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性大麻酚
每天 25 毫克可吞咽大麻酚片剂，持续 2 周，然后立即服用 50 毫克每天可吞咽大麻酚酚片剂，持续 2 周
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大麻酚是一种从大麻植物中提取的非精神活性大麻素。
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安慰剂比较：安慰剂
每天 25 毫克可吞咽安慰剂片剂，持续 2 周，然后立即每天 50 毫克可吞咽安慰剂片剂，持续 2 周
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不含大麻酚的相同可吞服片剂的安慰剂形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠问题指数 II
大体时间：4周
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4 周后，根据医学结果研究 (MOS) 睡眠问题指数 II 测量的基线分数，睡眠质量发生变化。
分数范围为 0-100，分数越高表示结果越差。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
大体时间：4周
|
4 周后世界卫生组织残疾评估表 2.0 版基线分数的生活质量变化。
分数范围为 12-60，分数越高表示结果越差。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠生物识别活动
大体时间：4周
|
使用 Fitbit 身体活动追踪设备捕获的睡眠持续时间和质量从基线到治疗后 4 周的变化
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4周
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|
活动生物识别活动
大体时间：4周
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从基线到治疗后 4 周的活动持续时间和质量变化，使用 Fitbit 身体活动追踪设备捕获
|
4周
|
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心率生物识别活动
大体时间：4周
|
使用 Fitbit 身体活动追踪设备捕获的静息心率从基线到治疗后 4 周的变化
|
4周
|
|
医疗结果研究 (MOS) 睡眠问题指数 II
大体时间：2周
|
治疗 2 周后，根据医疗结果研究 (MOS) 睡眠问题指数 II 测量的基线评分，睡眠质量发生变化。
分数范围为 0-100，分数越高表示结果越差。
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月4日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VetsECS21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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