Tabletki do połykania z kannabigerolem poprawiające jakość snu u weteranów (weterani badający kannabigerol do snu) (ECS21)
4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chris Emerson
Kontrolowane placebo, potrójnie ślepe, interwencyjne badanie pre-post połykanych tabletek kannabigerolu na jakość snu u weteranów
Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia i wsparcia weteranów doświadczających problemów ze snem.
Unikalne, ukierunkowane produkty konopne LEVEL zapewniają wyjątkową okazję do zbadania bezpieczeństwa terapeutycznego i skuteczności kannabigerolu (niepsychoaktywnego kannabinoidu) w kontrolowanych dawkach.
Uczestnicy badania wezmą udział w interwencyjnym, kontrolowanym placebo badaniu z potrójną ślepą próbą przed i po.
Uczestnicy przejdą czterotygodniową fazę wstępną, po której nastąpi ośmiotygodniowa faza leczenia CBG ProtabTM lub placebo ProtabTM w postaci tabletek do połykania.
Podczas badania uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące m.in. ich snu, używania alkoholu i narkotyków oraz jakości życia.
Będą również nosić Fitbit Inspire 2 do zbierania danych biometrycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut, California, Stany Zjednoczone, 91789
- Virtual Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status weterana
- Indeks problemów ze snem MOS II > 30
- mieszkaniec Kalifornii
- Uczestnicy muszą posiadać własne urządzenie typu smartfon, którego będą używać do badania. Urządzenia muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnicy muszą swobodnie czytać instrukcje dotyczące nauki w języku angielskim i komunikować się z zespołem badawczym w języku angielskim
- Bądź chętny do zaangażowania się w badanie dawkowania, uzupełnianie narzędzi do oceny i przestrzeganie czynności związanych z protokołem badania.
- Jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli stosujesz leki nasenne, leki i dawkowanie nie zostały zmienione w ciągu ostatniego miesiąca i pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania
- Jeśli stosujesz inne leki psychotropowe, lek i dawkowanie nie zostały zmienione w ciągu ostatnich 2 miesięcy i pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania
- Wcześniejsza obserwacja, że potencjalny uczestnik przestał oddychać lub zaobserwował krztuszenie się/dysanie podczas snu
- Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego (zgłoszenie uczestnika) bez użycia CPAP (lub podobnego urządzenia PAP) przez co najmniej 4 poprzednie tygodnie
- Obecnie w programie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI).
- Kobiety, które są obecnie w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
- Obecnie regularnie korzystam z CBG
- Uczestnik brał już udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Kannabigerol
Tabletki kannabigerolu do połykania 25 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie natychmiast tabletki do połykania kannabigerolu 50 mg dziennie przez 2 tygodnie
|
Kannabigerol to niepsychoaktywny kannabinoid pozyskiwany z rośliny konopi.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo do połykania 25 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie bezpośrednio tabletki placebo do połykania 50 mg na dobę przez 2 tygodnie
|
Forma placebo tej samej tabletki do połykania bez kannabigerolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wyników medycznych (MOS) Indeks problemów ze snem II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w badaniu Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II po 4 tygodniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w kwalifikacjach życia w stosunku do wyników wyjściowych w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 2.0 po 4 tygodniach.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność biometryczna snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana czasu trwania i jakości snu od wartości początkowej do 4 tygodni po zabiegu, zarejestrowana za pomocą urządzenia Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność Aktywność biometryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana aktywności Czas trwania i jakość od wartości początkowej do 4 tygodni po zabiegu, zarejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej Fitbit
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność biometryczna tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 4 tygodni po zabiegu, zarejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej Fitbit
|
4 tygodnie
|
|
Badanie wyników medycznych (MOS) Indeks problemów ze snem II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w badaniu Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II po 2 tygodniach leczenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VetsECS21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .