Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polykatelné kanabigerolové tablety pro kvalitu spánku u veteránů (veteránů zkoumajících kanabigerol pro spánek) (ECS21)

4. června 2022 aktualizováno: Chris Emerson

Placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, předpointervenční studie polykatelných kanabigerolových tablet na kvalitu spánku u veteránů

Nové metody pro léčbu a podporu veteránů trpících problémy se spánkem jsou kriticky potřebné. Jedinečné konopné produkty LEVEL založené na cílených účincích poskytují jedinečnou příležitost studovat terapeutickou bezpečnost a účinnost kanabigerolu (nepsychoaktivního kanabinoidu) s kontrolovaným dávkováním. Účastníci studie se budou podílet na intervenčním, placebem kontrolovaném, trojitě zaslepeném designu pre-post studie. Účastníci budou mít čtyřtýdenní zaváděcí fázi, po níž bude následovat osmitýdenní léčebná fáze s CBG ProtabTM nebo placebem ProtabTM ve formě polykatelných tablet. Během studie budou účastníci mimo jiné odpovídat na otázky hodnotící jejich spánek, užívání alkoholu a drog a kvalitu života. Budou také nosit Fitbit Inspire 2 pro sběr biometrických dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut, California, Spojené státy, 91789
        • Virtual Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Index problémů se spánkem MOS II > 30
  • obyvatel Kalifornie
  • Účastníci musí vlastnit svůj vlastní chytrý telefon, který budou používat pro studii. Zařízení musí splňovat následující kritéria:
  • Účastníci musí umět číst studijní pokyny v angličtině a komunikovat se studijním týmem v angličtině
  • Buďte ochotni zavázat se ke studiu dávkování, dokončení hodnotících nástrojů a dodržování činností protokolu studie.
  • Pokud jste žena a je ve fertilním věku, souhlaste s použitím účinné formy antikoncepce během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud užíváte léky na spaní, léky a dávkování se za poslední měsíc nezměnily a zůstanou nezměněny po dobu trvání studie
  • Pokud užíváte jiné psychotropní léky, léky a dávkování se v posledních 2 měsících nezměnily a zůstanou nezměněny po dobu trvání studie
  • Předchozí pozorování, že potenciální účastník přestal dýchat nebo pozoroval dušení/lapání po dechu během spánku
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe (účastník hlášený) bez použití CPAP (nebo podobného zařízení PAP) po dobu alespoň 4 předchozích týdnů
  • V současné době v programu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI).
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • V současné době pravidelně používáme CBG
  • Účastník se již této studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní kanabigerol
25 mg denně polykatelné tablety kanabigerolu po dobu 2 týdnů, ihned následované 50 mg polykatelné tablety kanabigerolu denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Cannabigerol
Cannabigerol je nepsychoaktivní kanabinoid získaný z rostliny konopí.
Komparátor placeba: Placebo
25 mg denně polykatelné placebo tablety po dobu 2 týdnů, bezprostředně následované 50 mg denně polykatelné placebo tablety po dobu 2 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo forma stejné polykatelné tablety bez kanabigerolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical Outcomes Study (MOS) Index problémů se spánkem II
Časové okno: 4 týdny
Změna kvality spánku od výchozího skóre měřená indexem II problémů se spánkem Medical Outcomes Study (MOS) po 4 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO-DAS-2.0-12
Časové okno: 4 týdny
Změna v kvalifikaci života oproti výchozímu skóre podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace, verze 2.0 po 4 týdnech. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková biometrická aktivita
Časové okno: 4 týdny
Změna délky a kvality spánku od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě, zachycená pomocí zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity
4 týdny
Aktivita Biometric Activity
Časové okno: 4 týdny
Změna v trvání a kvalitě aktivity od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě, zachycená pomocí zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity
4 týdny
Biometrická aktivita srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
Změna klidové srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 4 týdny po léčbě, zachycená pomocí zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity
4 týdny
Medical Outcomes Study (MOS) Index problémů se spánkem II
Časové okno: 2 týdny
Změna kvality spánku od výchozího skóre měřená indexem II problémů se spánkem Medical Outcomes Study (MOS) po 2 týdnech léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Emerson

Spolupracovníci

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VetsECS21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabigerol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit