Slikbare Cannabigerol-tabletten voor slaapkwaliteit bij veteranen (veteranen die cannabigerol voor slaap verkennen) (ECS21)
4 juni 2022 bijgewerkt door: Chris Emerson
Een placebogecontroleerd, drievoudig blind, pre-post interventioneel onderzoek van inslikbare cannabigerol-tabletten naar slaapkwaliteit bij veteranen
Er is dringend behoefte aan nieuwe methoden voor de behandeling en ondersteuning van veteranen met slaapproblemen.
De unieke, op effecten gebaseerde cannabisproducten van LEVEL bieden een unieke kans om de therapeutische veiligheid en werkzaamheid van cannabigerol (een niet-psychoactieve cannabinoïde) met een gecontroleerde dosering te bestuderen.
Studiedeelnemers zullen deelnemen aan een interventioneel, placebogecontroleerd, drievoudig blind pre-post studieontwerp.
Deelnemers krijgen een inloopfase van vier weken, gevolgd door een behandelingsfase van acht weken met een CBG ProtabTM of placebo ProtabTM in de vorm van een sliktablet.
Tijdens het onderzoek beantwoorden deelnemers vragen over onder meer hun slaap, alcohol- en drugsgebruik en kwaliteit van leven.
Ze zullen ook een Fitbit Inspire 2 dragen om biometrische gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut, California, Verenigde Staten, 91789
- Virtual Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen Status
- MOS Slaapproblemen Index II > 30
- Inwoner van Californië
- Deelnemers moeten hun eigen smartphone hebben om te gebruiken voor het onderzoek. Apparaten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Deelnemers moeten comfortabel zijn met het lezen van studie-instructies in het Engels en communiceren met het studieteam in het Engels
- Wees bereid om je te committeren aan het bestuderen van dosering, het invullen van evaluatie-instrumenten en het volgen van onderzoeksprotocolactiviteiten.
- Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, spreek dan af om tijdens deelname aan de studie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Als u slaapmedicatie gebruikt, zijn de medicatie en dosering de afgelopen maand niet gewijzigd en blijven deze gedurende het onderzoek ongewijzigd
- Als andere psychotrope medicatie wordt gebruikt, zijn de medicatie en dosering in de afgelopen 2 maanden niet gewijzigd en blijven deze ongewijzigd gedurende de duur van het onderzoek
- Voorafgaande observatie dat de toekomstige deelnemer is gestopt met ademen of verstikking / hijgen tijdens zijn slaap heeft waargenomen
- Eerdere diagnose van slaapapneu (deelnemer gemeld) zonder gebruik van een CPAP (of vergelijkbaar PAP-apparaat) gedurende ten minste de voorgaande 4 weken
- Momenteel in een programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI).
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Gebruik momenteel regelmatig CBG
- Deelnemer heeft reeds deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Cannabigerol
25 mg dagelijkse slikbare Cannabigerol tabletten gedurende 2 weken, onmiddellijk gevolgd door 50 mg dagelijkse slikbare Cannabigerol tabletten gedurende 2 weken
|
Cannabigerol is een niet-psychoactieve cannabinoïde verkregen uit de cannabisplant.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
25 mg dagelijkse inslikbare placebotabletten gedurende 2 weken, onmiddellijk gevolgd door 50 mg dagelijkse inslikbare placebotabletten gedurende 2 weken
|
Een placebo-vorm van dezelfde slikbare tablet zonder cannabigerol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapproblemen Index II
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II na 4 weken.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in kwalificatie van leven ten opzichte van baselinescores op de World Health Organization Disability Assessment Schedule, versie 2.0 na 4 weken.
Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap biometrische activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in slaap Duur en kwaliteit van baseline tot 4 weken na de behandeling, vastgelegd met een Fitbit Physical Activity Tracking Device
|
4 weken
|
|
Activiteit Biometrische activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in activiteit Duur en kwaliteit vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling, vastgelegd met behulp van een Fitbit Physical Activity Tracking Device
|
4 weken
|
|
Hartslag biometrische activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in hartslag in rust vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling, vastgelegd met behulp van een Fitbit Physical Activity Tracking Device
|
4 weken
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapproblemen Index II
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II na 2 weken behandeling.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VetsECS21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .