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Schluckbare Cannabigerol-Tabletten für die Schlafqualität bei Veteranen (Veteranen erforschen Cannabigerol für den Schlaf) (ECS21)

4. Juni 2022 aktualisiert von: Chris Emerson

Eine placebokontrollierte, dreifach verblindete prä-post-interventionelle Studie mit schluckbaren Cannabigerol-Tabletten zur Schlafqualität bei Veteranen

Neue Methoden für die Behandlung und Unterstützung von Veteranen mit Schlafproblemen werden dringend benötigt. Die einzigartigen, auf gezielten Wirkungen basierenden Cannabisprodukte von LEVEL bieten eine einzigartige Gelegenheit, die therapeutische Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabigerol (einem nicht-psychoaktiven Cannabinoid) mit einer kontrollierten Dosierung zu untersuchen. Die Studienteilnehmer nehmen an einem interventionellen, placebokontrollierten, dreifach verblindeten Prä-Post-Studiendesign teil. Die Teilnehmer durchlaufen eine vierwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer achtwöchigen Behandlungsphase mit einem CBG ProtabTM oder Placebo ProtabTM in Form einer Schlucktablette. Während der Studie werden die Teilnehmer Fragen beantworten, die unter anderem ihren Schlaf, Alkohol- und Drogenkonsum und ihre Lebensqualität bewerten. Sie werden auch einen Fitbit Inspire 2 tragen, um biometrische Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut, California, Vereinigte Staaten, 91789
        • Virtual Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • MOS-Schlafproblemindex II > 30
  • Einwohner Kaliforniens
  • Die Teilnehmer müssen ein eigenes Smartphone besitzen, das sie für die Studie verwenden können. Die Geräte müssen folgende Kriterien erfüllen:
  • Die Teilnehmer müssen sich beim Lesen der Studienanweisungen auf Englisch und der Kommunikation mit dem Studienteam auf Englisch wohlfühlen
  • Seien Sie bereit, sich zur Studiendosierung, zum Ausfüllen von Bewertungsinstrumenten und zum Befolgen von Studienprotokollaktivitäten zu verpflichten.
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Verwendung von Schlafmitteln wurden Medikation und Dosierung im vergangenen Monat nicht geändert und bleiben für die Dauer der Studie unverändert
  • Bei der Anwendung anderer Psychopharmaka wurden Medikation und Dosierung in den letzten 2 Monaten nicht geändert und bleiben für die Dauer der Studie unverändert
  • Vorherige Beobachtung, dass der potenzielle Teilnehmer im Schlaf aufgehört hat zu atmen oder Würgen / Keuchen beobachtet hat
  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe (Teilnehmer berichtet) ohne Verwendung eines CPAP (oder eines ähnlichen PAP-Geräts) für mindestens die letzten 4 Wochen
  • Derzeit in einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI).
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Nutze derzeit regelmäßig CBG
  • Der Teilnehmer hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Cannabigerol
25 mg täglich schluckbare Cannabigerol-Tabletten für 2 Wochen, unmittelbar gefolgt von 50 mg täglich schluckbaren Cannabigerol-Tabletten für 2 Wochen
Sonstiges: Cannabigerol
Cannabigerol ist ein nicht psychoaktives Cannabinoid, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird.
Placebo-Komparator: Placebo
25 mg täglich schluckbare Placebo-Tabletten für 2 Wochen, unmittelbar gefolgt von 50 mg täglich schluckbaren Placebo-Tabletten für 2 Wochen
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Form derselben Schlucktablette ohne Cannabigerol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Outcomes Study (MOS) Schlafproblemindex II
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand des Sleep Problems Index II der Medical Outcomes Study (MOS) nach 4 Wochen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-DAS-2.0-12
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualifikation gegenüber den Ausgangswerten des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation, Version 2.0, nach 4 Wochen. Die Werte reichen von 12-60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische Aktivität im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Schlafdauer und -qualität vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung, erfasst mit einem Fitbit-Tracking-Gerät für körperliche Aktivität
4 Wochen
Aktivität Biometrische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Aktivität Dauer und Qualität vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung, erfasst mit einem Fitbit-Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität
4 Wochen
Biometrische Aktivität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung, erfasst mit einem Fitbit-Gerät zur Verfolgung körperlicher Aktivität
4 Wochen
Medical Outcomes Study (MOS) Schlafprobleme Index II
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber den Ausgangswerten, gemessen anhand des Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II nach 2-wöchiger Behandlung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Emerson

Mitarbeiter

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VetsECS21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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