Sväljbara Cannabigerol-tabletter för sömnkvalitet hos veteraner (veteraner som utforskar Cannabigerol för sömn) (ECS21)
4 juni 2022 uppdaterad av: Chris Emerson
En placebokontrollerad, trippelblind, pre-post interventionell studie av sväljbara Cannabigerol-tabletter på sömnkvalitet hos veteraner
Nya metoder för behandling och stöd av veteraner som upplever sömnproblem är kritiskt nödvändiga.
LEVELs unika, riktade effektbaserade cannabisprodukter ger en unik möjlighet att studera den terapeutiska säkerheten och effekten av cannabigerol (en icke-psykoaktiv cannabinoid) med en kontrollerad dos.
Studiedeltagare kommer att delta i en interventionell, placebokontrollerad, trippelblind design före efterstudien.
Deltagarna kommer att ha en fyra veckors inkörningsfas följt av en åtta veckor lång behandlingsfas med en CBG ProtabTM eller placebo ProtabTM i en tablettform som kan sväljas.
Under studien kommer deltagarna att svara på frågor som bedömer bland annat deras sömn, alkohol- och droganvändning och livskvalitet.
De kommer också att bära en Fitbit Inspire 2 för att samla in biometrisk data.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut, California, Förenta staterna, 91789
- Virtual Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- MOS Sleep Problems Index II > 30
- Bosatt i Kalifornien
- Deltagarna måste äga sin egen smartphone-enhet att använda för studien. Enheter måste uppfylla följande kriterier:
- Deltagarna måste vara bekväma med att läsa studieinstruktioner på engelska och kommunicera med studieteamet på engelska
- Var villig att åta sig att studera dosering, slutföra utvärderingsinstrument och följa studieprotokollaktiviteter.
- Om kvinnan och fertil ålder, gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Om du använder sömnmediciner har medicinering och dosering inte ändrats under den senaste månaden och kommer att förbli oförändrade under studiens varaktighet
- Om du använder andra psykotropa läkemedel har medicinering och dosering inte ändrats under de senaste 2 månaderna och kommer att förbli oförändrade under hela studien.
- Tidigare observation att den presumtiva deltagaren har slutat andas eller observerat kvävning/fämtning under sömnen
- Tidigare diagnos av sömnapné (deltagare rapporterad) utan användning av en CPAP (eller liknande PAP-enhet) under minst de föregående 4 veckorna
- För närvarande i ett program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI).
- Kvinnor som för närvarande är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Använder för närvarande CBG regelbundet
- Deltagaren har redan deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv Cannabigerol
25 mg dagliga sväljbara Cannabigerol tabletter i 2 veckor, omedelbart följt av 50 mg dagliga sväljbara Cannabigerol tabletter i 2 veckor
|
Cannabigerol är en icke-psykoaktiv cannabinoid som erhålls från cannabisväxten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
25 mg dagliga sväljbara placebotabletter i 2 veckor, omedelbart följt av 50 mg dagliga sväljbara placebotabletter i 2 veckor
|
En placeboform av samma sväljbara tablett utan cannabigerol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjepoäng mätt med Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II efter 4 veckor.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i livskvalitet från baslinjepoängen i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema, version 2.0 efter 4 veckor.
Poäng varierar från 12-60, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnbiometrisk aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sömn Varaktighet och kvalitet från baslinjen till 4 veckor efter behandling, fångad med en Fitbit fysisk aktivitetsspårningsenhet
|
4 veckor
|
|
Aktivitet Biometrisk aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i aktivitet Varaktighet och kvalitet från baslinjen till 4 veckor efter behandling, fångad med en Fitbit fysisk aktivitetsspårningsenhet
|
4 veckor
|
|
Biometrisk aktivitet för hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i vilopuls från baslinjen till 4 veckor efter behandling, fångad med en Fitbit fysisk aktivitetsspårningsenhet
|
4 veckor
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjepoäng mätt med Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II efter 2 veckors behandling.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VetsECS21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .