Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabigerol-tabletter som kan svelges for søvnkvalitet hos veteraner (veteraner som utforsker Cannabigerol for søvn) (ECS21)

4. juni 2022 oppdatert av: Chris Emerson

En placebokontrollert, trippelblind, pre-post intervensjonsstudie av svelgbare Cannabigerol-tabletter på søvnkvalitet hos veteraner

Nye metoder for behandling og støtte av veteraner som opplever søvnproblemer er kritisk nødvendig. LEVELs unike, målrettede effektbaserte cannabisprodukter gir en unik mulighet til å studere den terapeutiske sikkerheten og effekten av cannabigerol (en ikke-psykoaktiv cannabinoid) med en kontrollert dosering. Studiedeltakere vil delta i en intervensjonell, placebokontrollert, trippelblind pre-post studiedesign. Deltakerne vil ha en fire ukers innkjøringsfase etterfulgt av en åtte ukers behandlingsfase med en CBG ProtabTM eller placebo ProtabTM i tablettform som kan svelges. I løpet av studien vil deltakerne svare på spørsmål som vurderer blant annet søvn, alkohol- og narkotikabruk og livskvalitet. De vil også ha på seg en Fitbit Inspire 2 for å samle biometriske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut, California, Forente stater, 91789
        • Virtual Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • MOS søvnproblemer indeks II > 30
  • bosatt i California
  • Deltakerne må eie sin egen smarttelefonenhet for å bruke til studien. Enheter må oppfylle følgende kriterier:
  • Deltakerne må være komfortable med å lese studieinstruksjoner på engelsk og kommunisere med studieteamet på engelsk
  • Vær villig til å forplikte seg til å studere dosering, fullføre evalueringsinstrumenter og følge aktivitetene i studieprotokollen.
  • Hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du bruker sovemedisiner, har medisiner og dosering ikke blitt endret den siste måneden og vil forbli uendret i løpet av studien
  • Hvis du bruker andre psykotrope medisiner, har medisinering og dosering ikke blitt endret de siste 2 månedene, og vil forbli uendret i løpet av studien
  • Forutgående observasjon at den potensielle deltakeren har sluttet å puste eller observert kvelning/giping under søvnen
  • Tidligere diagnose av søvnapné (deltaker rapportert) uten bruk av en CPAP (eller lignende PAP-enhet) i minst de siste 4 ukene
  • For tiden i et program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI).
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Bruker for tiden CBG regelmessig
  • Deltakeren har allerede deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Cannabigerol
25 mg daglig svelgbare Cannabigerol tabletter i 2 uker, umiddelbart etterfulgt av 50 mg daglige svelgbare Cannabigerol tabletter i 2 uker
Annen: Cannabigerol
Cannabigerol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid hentet fra cannabisplanten.
Placebo komparator: Placebo
25 mg daglig svelgbare placebotabletter i 2 uker, umiddelbart etterfulgt av 50 mg daglig svelgbare placebotabletter i 2 uker
Annen: Placebo
En placeboform av samme tablett som kan svelges uten cannabigerol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsramme: 4 uker
Endring i søvnkvalitet fra baseline-skåre målt av Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II etter 4 uker. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO-DAS-2.0-12
Tidsramme: 4 uker
Endring i livskvalitet fra baseline-score på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan, versjon 2.0 etter 4 uker. Poengsummen varierer fra 12-60, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk søvnaktivitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i søvn Varighet og kvalitet fra baseline til 4 uker etter behandling, fanget med en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhet
4 uker
Aktivitet Biometrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i aktivitet Varighet og kvalitet fra baseline til 4 uker etter behandling, fanget med en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhet
4 uker
Biometrisk aktivitet for hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uker
Endring i hvilepuls fra baseline til 4 uker etter behandling, fanget med en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhet
4 uker
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsramme: 2 uker
Endring i søvnkvalitet fra baseline-skåre målt av Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II etter 2 ukers behandling. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Emerson

Samarbeidspartnere

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VetsECS21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Cannabigerol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere