Lenyelhető Cannabigerol tabletták a veteránok alvásminőségéért (a veteránok, akik a cannabigerolt alváshoz fedezik fel) (ECS21)
2022. június 4. frissítette: Chris Emerson
Placebo-kontrollos, hármasvak, beavatkozás előtti vizsgálat a lenyelhető Cannabigerol tablettákról a veteránok alvásminőségére vonatkozóan
Az alvásproblémákkal küzdő veteránok kezelésére és támogatására új módszerekre van szükség.
A LEVEL egyedi, célzott hatásokon alapuló kannabisztermékei egyedülálló lehetőséget kínálnak a kannabigerol (egy nem pszichoaktív kannabinoid) terápiás biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására ellenőrzött adagolás mellett.
A vizsgálat résztvevői intervenciós, placebo-kontrollos, háromszoros vak pre-post vizsgálati tervben vesznek részt.
A résztvevők egy négyhetes bejáratási szakaszban részesülnek, amelyet egy nyolchetes kezelési szakasz követ CBG ProtabTM-mal vagy placebo ProtabTM-mal, lenyelhető tabletta formájában.
A vizsgálat során a résztvevők többek között alvásukat, alkohol- és drogfogyasztásukat, valamint életminőségüket értékelő kérdésekre válaszolnak.
Fitbit Inspire 2-t is viselnek majd a biometrikus adatok gyűjtéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut, California, Egyesült Államok, 91789
- Virtual Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán státusz
- MOS alvási problémák Index II > 30
- Kaliforniai lakos
- A résztvevőknek saját okostelefonnal kell rendelkezniük a vizsgálathoz. Az eszközöknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A résztvevőknek kényelmesen kell olvasniuk az angol nyelvű tanulmányi utasításokat, és angolul kell kommunikálniuk a tanulmányi csoporttal
- Legyen hajlandó elköteleződni az adagolás tanulmányozása, az értékelő műszerek kitöltése és a vizsgálati protokoll tevékenységek követése mellett.
- Ha nő és fogamzóképes, vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel során hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Ha altatót használ, a gyógyszer és az adagolás nem változott az elmúlt hónapban, és változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt
- Más pszichotróp gyógyszerek alkalmazása esetén a gyógyszeres kezelés és az adagolás nem változott az elmúlt 2 hónapban, és változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt
- Előzetes megfigyelés, hogy a leendő résztvevő leállt a légzése vagy fulladást/zihálást észlelt alvás közben
- Az alvási apnoe korábbi diagnózisa (a résztvevőről beszámoltak) CPAP (vagy hasonló PAP-eszköz) használata nélkül legalább az előző 4 hétben
- Jelenleg az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTI) programban vesz részt
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
- Jelenleg rendszeresen használom a CBG-t
- A résztvevő már részt vett ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív Cannabigerol
Napi 25 mg-os lenyelhető Cannabigerol tabletta 2 héten keresztül, majd azonnal 50 mg-os napi lenyelhető Cannabigerol tabletta 2 héten keresztül
|
A kannabigerol egy nem pszichoaktív kannabinoid, amelyet a kannabisznövényből nyernek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 25 mg-os lenyelhető placebo tabletta 2 héten keresztül, majd azonnal 50 mg-os napi lenyelhető placebo tabletta 2 héten keresztül
|
Ugyanannak a lenyelhető tablettának a placebo formája kannabigerol nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study (MOS) alvásproblémák indexe II
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásminőség változása a kiindulási pontszámokhoz képest, amelyet a Medical Outcomes Study (MOS) alvásproblémák indexe II mért 4 hét után.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
Időkeret: 4 hét
|
Változás az életminősítésben az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervének 2.0-s verziójának alapértékeihez képest 4 hét után.
A pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biometrikus alvási aktivitás
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás időtartama és minősége az alapvonaltól a kezelés utáni 4 hétig, Fitbit fizikai aktivitás-követő eszközzel rögzítve
|
4 hét
|
|
Tevékenység Biometrikus tevékenység
Időkeret: 4 hét
|
Az aktivitás változása Az időtartam és a minőség az alapvonaltól a kezelés utáni 4 hétig, Fitbit fizikai aktivitás-követő eszközzel rögzítve
|
4 hét
|
|
Pulzusszám biometrikus aktivitás
Időkeret: 4 hét
|
A nyugalmi pulzusszám változása az alapértékről a kezelés utáni 4 hétre, Fitbit fizikai aktivitás-követő eszközzel rögzítve
|
4 hét
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) alvásproblémák indexe II
Időkeret: 2 hét
|
Az alvásminőség változása a kiindulási pontszámokhoz képest, amelyet a Medical Outcomes Study (MOS) alvásproblémák indexe II mért 2 hetes kezelés után.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VetsECS21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .