재향 군인의 수면 품질을 위한 삼킬 수 있는 Cannabigerol 정제(수면을 위해 Cannabigerol을 탐색하는 재향 군인) (ECS21)
2022년 6월 4일 업데이트: Chris Emerson
재향 군인의 수면 품질에 대한 삼킬 수 있는 Cannabigerol 정제의 위약 대조 삼중 맹검 사전 사후 중재 연구
수면 문제를 겪고 있는 재향 군인의 치료 및 지원을 위한 새로운 방법이 절실히 필요합니다.
LEVEL의 고유한 표적 효과 기반 대마초 제품은 제어된 용량으로 cannabigerol(비정신활성 칸나비노이드)의 치료 안전성과 효능을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
연구 참가자는 중재, 위약 대조, 삼중 맹검 사전 사후 연구 설계에 참여하게 됩니다.
참가자는 삼킬 수 있는 정제 형태의 CBG ProtabTM 또는 플라시보 ProtabTM으로 8주간의 치료 단계에 이어 4주간의 준비 단계를 거치게 됩니다.
연구 중에 참가자는 수면, 알코올 및 약물 사용, 삶의 질 등을 평가하는 질문에 답하게 됩니다.
또한 Fitbit Inspire 2를 착용하여 생체 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Walnut, California, 미국, 91789
- Virtual Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태
- MOS 수면 문제 지수 II > 30
- 캘리포니아 거주자
- 참가자는 연구에 사용할 자신의 스마트폰 장치를 소유해야 합니다. 장치는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 영어로 된 연구 지침을 편안하게 읽고 연구 팀과 영어로 의사 소통해야 합니다.
- 투약 연구, 평가 도구 완성 및 연구 프로토콜 활동 수행에 기꺼이 전념하십시오.
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수면제를 사용하는 경우 지난 달에 약물과 용량이 변경되지 않았으며 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 다른 향정신성 약물을 사용하는 경우 지난 2개월 동안 약물 및 용량이 변경되지 않았으며 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 예비 참가자가 호흡을 멈추거나 수면 중에 질식/헐떡거림을 관찰한 사전 관찰
- 적어도 이전 4주 동안 CPAP(또는 유사한 PAP 장치)를 사용하지 않은 수면 무호흡증(참가자가 보고함)의 이전 진단
- 현재 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI) 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 정기적으로 CBG를 사용하고 있습니다.
- 참가자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 칸나비게롤
2주 동안 매일 삼킬 수 있는 Cannabigerol 정제 25mg, 그 직후 2주 동안 매일 삼킬 수 있는 Cannabigerol 정제 50mg
|
Cannabigerol은 대마초 식물에서 얻은 비향정신성 칸나비노이드입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
2주 동안 매일 삼킬 수 있는 위약 정제 25mg, 그 직후 2주 동안 매일 삼킬 수 있는 위약 정제 50mg
|
칸나비게롤이 없는 동일한 삼킬 수 있는 정제의 위약 형태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 II
기간: 4 주
|
4주 후 의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 II로 측정한 기준선 점수에서 수면의 질 변화.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO-DAS-2.0-12
기간: 4 주
|
4주 후 세계보건기구 장애 평가 일정 버전 2.0의 기준 점수에서 삶의 자격 변화.
점수 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 생체 활동
기간: 4 주
|
Fitbit 신체 활동 추적 장치를 사용하여 캡처한 기준선에서 치료 후 4주까지의 수면 시간 및 품질 변화
|
4 주
|
|
활동 생체 인식 활동
기간: 4 주
|
Fitbit 신체 활동 추적 장치를 사용하여 캡처한 기준선에서 치료 후 4주까지의 활동 기간 및 품질 변화
|
4 주
|
|
심박수 생체 인식 활동
기간: 4 주
|
Fitbit 신체 활동 추적 장치를 사용하여 캡처한 기준선에서 치료 후 4주까지의 휴식기 심박수 변화
|
4 주
|
|
의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 II
기간: 이주
|
2주 치료 후 의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 II로 측정한 기준선 점수에서 수면의 질 변화.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VetsECS21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국