Comprimés de cannabigérol à avaler pour la qualité du sommeil chez les anciens combattants (anciens combattants explorant le cannabigérol pour le sommeil) (ECS21)
4 juin 2022 mis à jour par: Chris Emerson
Une étude interventionnelle pré-post contrôlée par placebo, en triple aveugle, de comprimés de cannabigérol à avaler sur la qualité du sommeil chez les vétérans
De nouvelles méthodes pour le traitement et le soutien des anciens combattants aux prises avec des problèmes de sommeil sont indispensables.
Les produits de cannabis uniques à effets ciblés de LEVEL offrent une occasion unique d'étudier l'innocuité et l'efficacité thérapeutiques du cannabigérol (un cannabinoïde non psychoactif) avec un dosage contrôlé.
Les participants à l'étude participeront à une étude interventionnelle, contrôlée par placebo, en triple aveugle avant et après l'étude.
Les participants auront une phase de rodage de quatre semaines suivie d'une phase de traitement de huit semaines avec un CBG ProtabTM ou un placebo ProtabTM sous forme de comprimés à avaler.
Au cours de l'étude, les participants répondront à des questions évaluant leur sommeil, leur consommation d'alcool et de drogues et leur qualité de vie, entre autres.
Ils porteront également un Fitbit Inspire 2 pour collecter des données biométriques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Walnut, California, États-Unis, 91789
- Virtual Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut Vétéran
- Indice des problèmes de sommeil MOS II > 30
- Résident de Californie
- Les participants doivent posséder leur propre smartphone à utiliser pour l'étude. Les appareils doivent répondre aux critères suivants :
- Les participants doivent être à l'aise pour lire les instructions d'étude en anglais et communiquer avec l'équipe d'étude en anglais
- Être prêt à s'engager à étudier le dosage, à compléter les instruments d'évaluation et à suivre les activités du protocole d'étude.
- Si femme et en âge de procréer, acceptez d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Si vous utilisez des somnifères, les médicaments et la posologie n'ont pas été modifiés au cours du dernier mois et resteront inchangés pendant toute la durée de l'étude
- Si vous utilisez d'autres médicaments psychotropes, les médicaments et la posologie n'ont pas été modifiés au cours des 2 derniers mois et resteront inchangés pendant toute la durée de l'étude
- Observation préalable que le participant potentiel a cessé de respirer ou observé s'étouffer / haleter pendant son sommeil
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil (participant signalé) sans utilisation d'un CPAP (ou d'un appareil PAP similaire) pendant au moins les 4 semaines précédentes
- Actuellement dans un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI)
- Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent
- Utilise actuellement CBG sur une base régulière
- Le participant a déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cannabigérol actif
25 mg de comprimés de Cannabigerol à avaler par jour pendant 2 semaines, immédiatement suivis de 50 mg de comprimés de Cannabigerol à avaler par jour pendant 2 semaines
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Le cannabigérol est un cannabinoïde non psychoactif obtenu à partir de la plante de cannabis.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo à avaler à 25 mg par jour pendant 2 semaines, immédiatement suivis de comprimés placebo à avaler à 50 mg par jour pendant 2 semaines
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Une forme placebo du même comprimé à avaler sans cannabigérol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude des résultats médicaux (MOS) Index des problèmes de sommeil II
Délai: 4 semaines
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Modification de la qualité du sommeil par rapport aux scores de référence, telle que mesurée par l'indice II des problèmes de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) après 4 semaines.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OMS-DAS-2.0-12
Délai: 4 semaines
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Modification de la qualité de vie par rapport aux scores de référence du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, version 2.0 après 4 semaines.
Les scores vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité biométrique du sommeil
Délai: 4 semaines
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Modification de la durée et de la qualité du sommeil entre le départ et 4 semaines après le traitement, capturées à l'aide d'un appareil de suivi de l'activité physique Fitbit
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4 semaines
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Activité Activité biométrique
Délai: 4 semaines
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Changement d'activité Durée et qualité de la ligne de base à 4 semaines après le traitement, capturées à l'aide d'un appareil de suivi de l'activité physique Fitbit
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4 semaines
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Activité biométrique de la fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au repos entre le départ et 4 semaines après le traitement, capturée à l'aide d'un appareil de suivi de l'activité physique Fitbit
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4 semaines
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Étude des résultats médicaux (MOS) Index des problèmes de sommeil II
Délai: 2 semaines
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Changement de la qualité du sommeil par rapport aux scores de base mesurés par l'indice II des problèmes de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) après 2 semaines de traitement.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VetsECS21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .