Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swallowable Cannabigerol-tabletter for søvnkvalitet hos veteraner (veteraner, der udforsker Cannabigerol for søvn) (ECS21)

4. juni 2022 opdateret af: Chris Emerson

En placebo-kontrolleret, tredobbelt blind, præ-post interventionel undersøgelse af slugelige cannabigerol-tabletter om søvnkvalitet hos veteraner

Nye metoder til behandling og støtte af veteraner, der oplever søvnproblemer, er kritisk nødvendige. LEVELs unikke, målrettede effektbaserede cannabisprodukter giver en unik mulighed for at studere den terapeutiske sikkerhed og virkning af cannabigerol (en ikke-psykoaktiv cannabinoid) med en kontrolleret dosis. Studiedeltagere vil deltage i et interventionelt, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt pre-post studie design. Deltagerne vil have en fire ugers indkøringsfase efterfulgt af en otte ugers behandlingsfase med en CBG ProtabTM eller placebo ProtabTM i tabletform, der kan sluges. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blandt andet besvare spørgsmål, der vurderer deres søvn, alkohol- og stofbrug og livskvalitet. De vil også bære en Fitbit Inspire 2 til at indsamle biometriske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut, California, Forenede Stater, 91789
        • Virtual Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • MOS Sleep Problems Index II > 30
  • bosiddende i Californien
  • Deltagerne skal eje deres egen smartphone-enhed til at bruge til undersøgelsen. Enheder skal opfylde følgende kriterier:
  • Deltagerne skal være fortrolige med at læse studievejledninger på engelsk og kommunikere med studieholdet på engelsk
  • Vær villig til at forpligte sig til at studere dosering, udfylde evalueringsinstrumenter og følge undersøgelsesprotokolaktiviteter.
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du bruger sovemedicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret i den seneste måned og vil forblive uændret i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis du bruger anden psykotrop medicin, er medicin og dosering ikke blevet ændret inden for de sidste 2 måneder og vil forblive uændret i hele undersøgelsens varighed
  • Forudgående observation af, at den potentielle deltager er holdt op med at trække vejret eller observeret kvælning/gisp under søvnen
  • Tidligere diagnose af søvnapnø (deltager rapporteret) uden brug af en CPAP (eller lignende PAP-enhed) i mindst de foregående 4 uger
  • I øjeblikket i et kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) program
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Bruger i øjeblikket CBG regelmæssigt
  • Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Cannabigerol
25 mg dagligt synkelige Cannabigerol tabletter i 2 uger, umiddelbart efterfulgt af 50 mg daglige synkelige Cannabigerol tabletter i 2 uger
Andet: Cannabigerol
Cannabigerol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid opnået fra cannabisplanten.
Placebo komparator: Placebo
25 mg dagligt slugelige placebotabletter i 2 uger, umiddelbart efterfulgt af 50 mg daglige slugelige placebotabletter i 2 uger
Andet: Placebo
En placeboform af den samme tablet, der kan sluges, uden cannabigerol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline-score som målt af Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II efter 4 uger. Scoringer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO-DAS-2.0-12
Tidsramme: 4 uger
Ændring i livskvalifikation fra baseline-score på World Health Organization Disability Assessment Schedule, version 2.0 efter 4 uger. Scorer varierer fra 12-60, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk søvnaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvn Varighed og kvalitet fra baseline til 4 uger efter behandling, registreret ved hjælp af en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhed
4 uger
Aktivitet Biometrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i aktivitet Varighed og kvalitet fra baseline til 4 uger efter behandling, opfanget ved hjælp af en Fitbit Physical Activity Tracking Device
4 uger
Puls Biometrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hvilepuls fra baseline til 4 uger efter behandling, opfanget ved hjælp af en Fitbit Physical Activity Tracking Device
4 uger
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II
Tidsramme: 2 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline-score som målt ved Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II efter 2 ugers behandling. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Emerson

Samarbejdspartnere

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VetsECS21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Cannabigerol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner