Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielettävät kannabigerolitabletit veteraanien unenlaadun parantamiseksi (veteraanit, jotka tutkivat kannabigerolia nukkumiseen) (ECS21)

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chris Emerson

Lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, interventiota edeltävä tutkimus nieltävissä olevista kannabigerolitableteista veteraanien unenlaadusta

Uusia menetelmiä univaikeuksista kärsivien veteraanien hoitoon ja tukemiseen tarvitaan kipeästi. LEVELin ainutlaatuiset, kohdennettuihin vaikutuksiin perustuvat kannabistuotteet tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kannabigerolin (ei-psykoaktiivinen kannabinoidi) terapeuttista turvallisuutta ja tehoa kontrolloidulla annostuksella. Tutkimukseen osallistujat osallistuvat interventio-, lumekontrolloituun, kolmoissokkoutettuun pre-post-tutkimuksen suunnitteluun. Osallistujilla on neljän viikon sisäänajovaihe, jota seuraa kahdeksan viikon hoitovaihe CBG ProtabTM- tai lumelääke ProtabTM-valmisteella nieltävän tabletin muodossa. Tutkimuksen aikana osallistujat vastaavat muun muassa unta, alkoholin ja huumeiden käyttöä sekä elämänlaatua arvioiviin kysymyksiin. He käyttävät myös Fitbit Inspire 2 -laitetta biometristen tietojen keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut, California, Yhdysvallat, 91789
        • Virtual Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani status
  • MOS-uniongelmat indeksi II > 30
  • Kalifornian asukas
  • Osallistujien tulee omistaa oma älypuhelin tutkimukseen käytettäväksi. Laitteiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Osallistujien tulee osata lukea englanninkielisiä opinto-ohjeita ja kommunikoida opintoryhmän kanssa englanniksi
  • Ole valmis sitoutumaan tutkimaan annostusta, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja noudattamaan tutkimusprotokollan toimintoja.
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos unilääkkeitä käytetään, lääkitystä ja annosta ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen ajan
  • Jos käytät muita psykotrooppisia lääkkeitä, lääkitystä ja annosta ei ole muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana ja ne pysyvät ennallaan tutkimuksen ajan
  • Ennakkohavainto, että mahdollinen osallistuja on lakannut hengittämästä tai havainnut tukehtumista/hengittämistä unensa aikana
  • Aiempi uniapnean diagnoosi (osallistuja raportoitu) ilman CPAP:n (tai vastaavan PAP-laitteen) käyttöä vähintään 4 edellisen viikon ajan
  • Tällä hetkellä Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) ohjelmassa
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Käytän tällä hetkellä CBG:tä säännöllisesti
  • Osallistuja on jo osallistunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen kannabigeroli
25 mg päivässä nieltäviä Cannabigerol-tabletteja 2 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 50 mg nieltäviä Cannabigerol-tabletteja 2 viikon ajan
Muut: Kannabigeroli
Kannabigeroli on ei-psykoaktiivinen kannabinoidi, joka saadaan kannabiskasvista.
Placebo Comparator: Plasebo
25 mg päivässä nieltävät lumetabletit 2 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 50 mg päivässä nieltävät lumetabletit 2 viikon ajan
Muut: Plasebo
Saman nieltävän tabletin plasebomuoto, jossa ei ole kannabigerolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Outcomes Study (MOS) -uniongelmat -indeksi II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos unenlaadussa peruspisteistä mitattuna Medical Outcomes Study (MOS) -uniongelmaindeksillä II 4 viikon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO-DAS-2.0-12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos elämänlaatuun verrattuna peruspisteisiin Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun versiossa 2.0 4 viikon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometrinen unitoiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen muutos Kesto ja laatu lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen, tallennettu Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella
4 viikkoa
Aktiviteetti Biometrinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos aktiivisuudessa Kesto ja laatu lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen, tallennettu Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella
4 viikkoa
Sykkeen biometrinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leposykkeen muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen, tallennettu Fitbitin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella
4 viikkoa
Medical Outcomes Study (MOS) -uniongelmat -indeksi II
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos unenlaadussa peruspisteistä mitattuna Medical Outcomes Study (MOS) -uniongelmaindeksillä II 2 viikon hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chris Emerson

Yhteistyökumppanit

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VetsECS21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Kannabigeroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa