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Tabletas tragables de cannabigerol para la calidad del sueño en veteranos (Veterans Exploring Cannabigerol for Sleep) (ECS21)

4 de junio de 2022 actualizado por: Chris Emerson

Un estudio pre-post intervencionista, triple ciego, controlado con placebo de tabletas tragables de cannabigerol sobre la calidad del sueño en veteranos

Se necesitan urgentemente nuevos métodos para el tratamiento y apoyo de los veteranos que experimentan problemas de sueño. Los exclusivos productos de cannabis basados ​​en efectos específicos de LEVEL brindan una oportunidad única para estudiar la seguridad y eficacia terapéuticas del cannabigerol (un cannabinoide no psicoactivo) con una dosis controlada. Los participantes del estudio participarán en un diseño de estudio pre-post intervencionista, controlado con placebo, triple ciego. Los participantes tendrán una fase inicial de cuatro semanas seguida de una fase de tratamiento de ocho semanas con CBG ProtabTM o placebo ProtabTM en forma de tabletas tragables. Durante el estudio, los participantes responderán preguntas que evaluarán su sueño, consumo de alcohol y drogas y calidad de vida, entre otros. También usarán un Fitbit Inspire 2 para recopilar datos biométricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut, California, Estados Unidos, 91789
        • Virtual Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatus de veterano
  • Índice de problemas del sueño MOS II > 30
  • residente de California
  • Los participantes deben tener su propio dispositivo de teléfono inteligente para usarlo en el estudio. Los dispositivos deben cumplir con los siguientes criterios:
  • Los participantes deben sentirse cómodos leyendo las instrucciones de estudio en inglés y comunicándose con el equipo de estudio en inglés
  • Estar dispuesto a comprometerse con la dosificación del estudio, completar los instrumentos de evaluación y seguir las actividades del protocolo del estudio.
  • Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si usa medicamentos para dormir, el medicamento y la dosis no han cambiado en el último mes y permanecerán sin cambios durante la duración del estudio.
  • Si usa otros medicamentos psicotrópicos, el medicamento y la dosis no han cambiado en los últimos 2 meses y permanecerán sin cambios durante la duración del estudio.
  • Observación previa de que el posible participante ha dejado de respirar u observado asfixia/jadeo durante el sueño
  • Diagnóstico previo de apnea del sueño (informado por el participante) sin uso de CPAP (o dispositivo PAP similar) durante al menos las 4 semanas anteriores
  • Actualmente en un programa de Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBTI)
  • Mujeres que actualmente están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
  • Actualmente usa CBG de forma regular
  • El participante ya ha participado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabigerol activo
25 mg diarios de Cannabigerol en comprimidos tragables durante 2 semanas, seguidos inmediatamente de 50 mg diarios de Cannabigerol en comprimidos tragables durante 2 semanas
Otro: Cannabigerol
El cannabigerol es un cannabinoide no psicoactivo obtenido de la planta de cannabis.
Comparador de placebos: Placebo
25 mg de comprimidos de placebo tragables diarios durante 2 semanas, seguidos inmediatamente de 50 mg de comprimidos de placebo tragables diarios durante 2 semanas
Otro: Placebo
Una forma de placebo de la misma tableta tragable sin cannabigerol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos (MOS) Índice de problemas del sueño II
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calidad del sueño con respecto a las puntuaciones iniciales según lo medido por el Índice de problemas del sueño II del Estudio de resultados médicos (MOS) después de 4 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OMS-DAS-2.0-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calidad de vida a partir de las puntuaciones de referencia en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, Versión 2.0 después de 4 semanas. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad biométrica del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la duración y la calidad del sueño desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento, capturado con un dispositivo de seguimiento de actividad física Fitbit
4 semanas
Actividad Actividad biométrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la duración y calidad de la actividad desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento, capturado con un dispositivo de seguimiento de actividad física Fitbit
4 semanas
Actividad biométrica de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento, capturado con un dispositivo de seguimiento de actividad física Fitbit
4 semanas
Estudio de resultados médicos (MOS) Índice de problemas del sueño II
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la calidad del sueño con respecto a las puntuaciones iniciales según lo medido por el Índice de problemas del sueño II del Estudio de resultados médicos (MOS) después de 2 semanas de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chris Emerson

Colaboradores

Curebase Inc.
Veterans Cannabis Group
Santa Cruz Veterans Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VetsECS21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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