透明な液体を用いた結腸内視鏡検査による腸の準備と、2 回分の高エネルギー栄養補助食品を使用した場合と使用しない場合の比較研究
調査の概要
詳細な説明
高エネルギー栄養補助食品 Resource® Energy は、さまざまな臨床症状における人間の栄養サポートとして承認されています。 しかし、薬剤師は、この使用に関する科学的証拠がないため、医師の処方箋や推奨なしに、結腸内視鏡検査のための腸の準備中に空腹感を軽減することを推奨しています。 結腸内視鏡検査中の粘膜視覚化の質および空腹感の軽減におけるその影響は不明であるため、研究が必要です。
この栄養補助食品は液体で栄養価が高く、各食分 200 mL に炭水化物 42 g、脂質 10 g、タンパク質 11.2 g、繊維 < 1 g が含まれており、合計 303 kcal です。 したがって、腸の準備中の不快な空腹感を軽減できると考えられますが、透明ではないため、粘膜の視覚化を妨げる可能性があります。
150人の対照患者(結腸内視鏡検査を受ける臨床的適応がある)は、固形物を摂取せずに結腸内視鏡検査の1日前に、標準治療のポリエチレングリコール3350を4リットルの水に溶かしたもの(Klean-Prep®)を用いて通常通り腸の準備を受けます。砂糖の有無にかかわらず透明な液体(お茶やその他の果肉を含まない透明な飲料など、牛乳、ヨーグルト、ブロス、ゼラチンは除く)の摂取、およびポリエチレングリコール 3350 275.84 g(4 袋)の摂取を伴う食品18:00から開始し、4リットルの水に3〜4時間かけて(15分ごとに250mL)。検査当日、患者は午前中に行われる結腸内視鏡検査の4時間前まで、同じ透明な液体を砂糖の有無にかかわらず飲むことができます。
150 人の患者 (結腸内視鏡検査を受ける臨床適応がある) が通常どおり腸の準備を受け、Resource® Energy Apricot を 2 回摂取します。
すべての患者は、空腹感、または腸の準備と結腸内視鏡検査の副作用(吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感、腹圧、腹部膨満、失神、血便、睡眠障害、欠勤)について、次の段階で質問されます。 0 ~ 10、結腸内視鏡検査の前後。 このスケールは食欲を評価するためによく使用されます。
結腸鏡粘膜視覚化の品質は、最も徹底的に検証され推奨されているスケールであるボストン腸準備スケールを使用してすべての患者で評価されます。
結腸内視鏡による粘膜の視覚化、および副作用や空腹感などの経験に関する統計的比較が両グループ間で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来診療所で禁忌ではない結腸内視鏡検査(臨床的適応がある)を希望する個人。
除外基準:
- 妊娠
- Resource® Energy Apricot の成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
いつものように腸の準備をします。
結腸内視鏡検査。
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通常どおりの腸の準備(結腸内視鏡検査の前日、固形食品は摂取せず、場合によっては砂糖の有無にかかわらず透明な液体の摂取を伴う(お茶や果肉を含まないその他の透明な飲料など、牛乳、ヨーグルト、スープ、ゼラチンは除く))、およびポリエチレングリコール 3350 (Klean-Prep®) 275,84 g (4 袋) を水 4 リットルに溶かし、18:00 から開始して 3 ~ 4 時間 (15 分ごとに 250 mL) で摂取します。検査では、午前中に実施される結腸内視鏡検査の4時間前まで、患者は砂糖の有無にかかわらず同じ透明な液体を飲むことができます。 結腸内視鏡検査。 |
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実験的:ダイエットサプリ
いつものように腸の準備をし、栄養補助食品 Resource® Energy Apricot を 2 本加えます。 結腸内視鏡検査。 |
通常通りの腸の準備と Resource® Energy Apricot ボトル 2 本 (結腸内視鏡検査の 1 日前に、固形食品は摂取せず、場合によっては砂糖の有無にかかわらず透明な液体を摂取します (お茶やその他の果肉を含まない透明な飲み物など、牛乳は含まれません)。ヨーグルト、ブロス、またはゼラチン)、栄養補助食品 200 mL のボトルを 08:00 に 1 本、12:00 にもう 1 本を摂取し、ポリエチレングリコール 3350 (クリーン- Prep®) は 4 リットルの水で 3 ~ 4 時間かかります (15 分ごとに 250 mL)、18:00 から開始します。検査当日、患者は検査の 4 時間前まで同じ透明な液体を砂糖の有無にかかわらず飲むことができます。大腸内視鏡検査は午前中に行われます。) 結腸内視鏡検査。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜視覚化の品質 (Boston Bowel Preparation Scale)
時間枠:手続き中
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Boston Bowel Preparation Scale (0 ~ 9、0 が最悪) を使用して評価された粘膜視覚化の品質
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠:手続き中
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腺腫の検出率
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手続き中
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必要なすすぎの量
時間枠:手続き中
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結腸の特定の領域を洗浄するために注入される水の量 (mL)
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手続き中
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腸の準備中の空腹感
時間枠:手続き当日に報告
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0 ~ 10 のスケールで自己申告(10 が最悪)
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手続き当日に報告
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:José AS Medeiros, PhD、Clínica de Gastroenterologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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