- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05088408
Étude comparative entre la préparation de l'intestin par coloscopie avec des liquides clairs, avec et sans deux portions de supplément nutritionnel à haute énergie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le complément nutritionnel à haute énergie Resource® Energy est approuvé pour le soutien nutritionnel humain dans diverses conditions cliniques. Cependant, il a été recommandé par les pharmaciens pour réduire la faim lors de la préparation intestinale pour la coloscopie, sans aucune prescription ni recommandation médicale car il n'existe aucune preuve scientifique concernant cette utilisation. Son impact sur la qualité de la visualisation muqueuse lors de la coloscopie et sur le soulagement de la faim est inconnu, nécessitant donc des recherches.
Le complément alimentaire est liquide et nutritif, chaque portion consistant en 200 ml contenant 42 g de glucides, 10 g de lipides, 11,2 g de protéines et 1 g de fibres, totalisant 303 kcal. Il est donc concevable qu'il puisse atténuer la sensation de faim inconfortable lors de la préparation de l'intestin, mais parce qu'il n'est pas transparent, il pourrait éventuellement gêner la visualisation de la muqueuse.
Cent cinquante patients témoins (avec indication clinique pour subir une coloscopie) subiront une préparation intestinale comme d'habitude avec le standard de soins polyéthylène glycol 3350 dans 4 litres d'eau (Klean-Prep®) : un jour avant la coloscopie sans ingestion de solides aliments, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (tels que thé ou autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas lait, yaourt, bouillon ou gélatine), et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de l'examen, les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant la coloscopie, qui sera effectuée le matin.
Cent cinquante patients (avec une indication clinique pour subir une coloscopie) subiront une préparation intestinale comme d'habitude et prendront deux portions de Resource® Energy Apricot.
Tous les patients seront interrogés sur la sensation de faim ou les effets secondaires de la préparation intestinale et de la coloscopie (nausées, vomissements, douleurs abdominales, gêne abdominale, pression abdominale, ballonnements abdominaux, syncope, sang dans les selles, troubles du sommeil, absentéisme au travail) sur une échelle allant de 0 à 10, avant et après la coloscopie. Cette échelle est souvent utilisée pour évaluer l'appétit.
La qualité de la visualisation de la muqueuse coloscopique sera évaluée chez tous les patients à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, qui est l'échelle la plus validée et la plus recommandée.
Une comparaison statistique sera alors effectuée entre les deux groupes, concernant la visualisation de la muqueuse coloscopique et les effets secondaires et les sensations ressenties, telles que la faim.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personne demandant une coloscopie non contre-indiquée (avec indication clinique) à la clinique externe.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Allergie à l'un des ingrédients de Resource® Energy Apricot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Préparation intestinale comme d'habitude.
Coloscopie.
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Préparation intestinale comme d'habitude (un jour avant la coloscopie sans ingestion d'aliments solides, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (comme du thé ou d'autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas de lait, de yaourt, de bouillon ou de gélatine), et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 (Klean-Prep®) dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de la examen, les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant la coloscopie, qui sera réalisée le matin). Coloscopie. |
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Expérimental: Complément alimentaire
Préparation intestinale comme d'habitude plus deux bouteilles du complément alimentaire Resource® Energy Apricot. Coloscopie. |
Préparation intestinale comme d'habitude plus deux bouteilles de Resource® Energy Apricot (un jour avant la coloscopie sans ingestion d'aliments solides, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (comme du thé ou d'autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas de lait, yaourt, bouillon ou gélatine), avec ingestion d'un flacon de 200 mL du complément alimentaire à 08h00 et l'autre à 12h00, et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 (Klean- Prep®) dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de l'examen les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant l'examen. coloscopie, qui sera réalisée le matin). Coloscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de visualisation de la muqueuse (Boston Bowel Preparation Scale)
Délai: Pendant la procédure
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Qualité de la visualisation de la muqueuse évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (0 à 9, 0 étant le pire)
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: Pendant la procédure
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Taux de détection d'adénome
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Pendant la procédure
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Quantité de rinçage nécessaire
Délai: Pendant la procédure
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Quantité d'eau (mL) injectée pour laver certaines zones du côlon
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Pendant la procédure
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Faim pendant la préparation de l'intestin
Délai: Signalé le jour de l'intervention
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Autodéclaré sur une échelle de 0 à 10 (10 étant le pire)
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Signalé le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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