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Étude comparative entre la préparation de l'intestin par coloscopie avec des liquides clairs, avec et sans deux portions de supplément nutritionnel à haute énergie

7 septembre 2025 mis à jour par: Clínica de Gastroenterologia
Le complément nutritionnel à haute énergie Resource® Energy est approuvé pour le soutien nutritionnel humain dans diverses conditions cliniques, mais il a été utilisé hors AMM pour atténuer les effets de la faim lors de la préparation intestinale pour la coloscopie. Son impact sur la qualité de la visualisation de la muqueuse et le soulagement de la faim est inconnu. Le produit est liquide et nutritif mais il n'est pas transparent, il est donc concevable qu'il puisse atténuer l'inconfort de la faim lors de la préparation mais éventuellement compromettre la visualisation des muqueuses. Dans cette étude, les participants qui subiront une coloscopie (demandée pour une indication médicale explicite) prendront deux flacons du complément nutritionnel lors de la préparation intestinale habituelle. La qualité de la visualisation de la muqueuse et l'opinion des participants concernant la satiété et la tolérance du produit lors de la préparation de l'intestin seront ensuite analysées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le complément nutritionnel à haute énergie Resource® Energy est approuvé pour le soutien nutritionnel humain dans diverses conditions cliniques. Cependant, il a été recommandé par les pharmaciens pour réduire la faim lors de la préparation intestinale pour la coloscopie, sans aucune prescription ni recommandation médicale car il n'existe aucune preuve scientifique concernant cette utilisation. Son impact sur la qualité de la visualisation muqueuse lors de la coloscopie et sur le soulagement de la faim est inconnu, nécessitant donc des recherches.

Le complément alimentaire est liquide et nutritif, chaque portion consistant en 200 ml contenant 42 g de glucides, 10 g de lipides, 11,2 g de protéines et 1 g de fibres, totalisant 303 kcal. Il est donc concevable qu'il puisse atténuer la sensation de faim inconfortable lors de la préparation de l'intestin, mais parce qu'il n'est pas transparent, il pourrait éventuellement gêner la visualisation de la muqueuse.

Cent cinquante patients témoins (avec indication clinique pour subir une coloscopie) subiront une préparation intestinale comme d'habitude avec le standard de soins polyéthylène glycol 3350 dans 4 litres d'eau (Klean-Prep®) : un jour avant la coloscopie sans ingestion de solides aliments, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (tels que thé ou autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas lait, yaourt, bouillon ou gélatine), et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de l'examen, les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant la coloscopie, qui sera effectuée le matin.

Cent cinquante patients (avec une indication clinique pour subir une coloscopie) subiront une préparation intestinale comme d'habitude et prendront deux portions de Resource® Energy Apricot.

Tous les patients seront interrogés sur la sensation de faim ou les effets secondaires de la préparation intestinale et de la coloscopie (nausées, vomissements, douleurs abdominales, gêne abdominale, pression abdominale, ballonnements abdominaux, syncope, sang dans les selles, troubles du sommeil, absentéisme au travail) sur une échelle allant de 0 à 10, avant et après la coloscopie. Cette échelle est souvent utilisée pour évaluer l'appétit.

La qualité de la visualisation de la muqueuse coloscopique sera évaluée chez tous les patients à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, qui est l'échelle la plus validée et la plus recommandée.

Une comparaison statistique sera alors effectuée entre les deux groupes, concernant la visualisation de la muqueuse coloscopique et les effets secondaires et les sensations ressenties, telles que la faim.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • personne demandant une coloscopie non contre-indiquée (avec indication clinique) à la clinique externe.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Allergie à l'un des ingrédients de Resource® Energy Apricot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Préparation intestinale comme d'habitude. Coloscopie.

Préparation intestinale comme d'habitude (un jour avant la coloscopie sans ingestion d'aliments solides, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (comme du thé ou d'autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas de lait, de yaourt, de bouillon ou de gélatine), et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 (Klean-Prep®) dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de la examen, les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant la coloscopie, qui sera réalisée le matin).

Coloscopie.

Expérimental: Complément alimentaire

Préparation intestinale comme d'habitude plus deux bouteilles du complément alimentaire Resource® Energy Apricot.

Coloscopie.

Préparation intestinale comme d'habitude plus deux bouteilles de Resource® Energy Apricot (un jour avant la coloscopie sans ingestion d'aliments solides, éventuellement avec ingestion de liquides clairs avec ou sans sucre (comme du thé ou d'autres boissons transparentes sans pulpe, mais pas de lait, yaourt, bouillon ou gélatine), avec ingestion d'un flacon de 200 mL du complément alimentaire à 08h00 et l'autre à 12h00, et avec ingestion de 275,84 g (4 sachets) de polyéthylène glycol 3350 (Klean- Prep®) dans 4 litres d'eau en 3 à 4 heures (250 mL toutes les 15 minutes), à partir de 18h00 ; le jour de l'examen les patients peuvent boire les mêmes liquides clairs avec ou sans sucre jusqu'à 4 heures avant l'examen. coloscopie, qui sera réalisée le matin).

Coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de visualisation de la muqueuse (Boston Bowel Preparation Scale)
Délai: Pendant la procédure
Qualité de la visualisation de la muqueuse évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (0 à 9, 0 étant le pire)
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Pendant la procédure
Taux de détection d'adénome
Pendant la procédure
Quantité de rinçage nécessaire
Délai: Pendant la procédure
Quantité d'eau (mL) injectée pour laver certaines zones du côlon
Pendant la procédure
Faim pendant la préparation de l'intestin
Délai: Signalé le jour de l'intervention
Autodéclaré sur une échelle de 0 à 10 (10 étant le pire)
Signalé le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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