- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088408
Vergelijkende studie tussen colonoscopie Darmvoorbereiding met heldere vloeistoffen, met en zonder twee porties energierijk voedingssupplement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het energierijke voedingssupplement Resource® Energy is goedgekeurd voor voedingsondersteuning bij verschillende klinische aandoeningen. Het is echter door apothekers aanbevolen om het hongergevoel te verminderen tijdens de darmvoorbereiding voor colonoscopie, zonder medisch voorschrift of aanbeveling, aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is voor dit gebruik. De impact ervan op de kwaliteit van mucosale visualisatie tijdens colonoscopie en op het verlichten van honger is onbekend, dus onderzoek is vereist.
Het voedingssupplement is vloeibaar en voedzaam, elke portie bestaat uit 200 ml met koolhydraten 42 g, lipiden 10 g, eiwitten 11,2 g en vezels < 1 g, in totaal 303 kcal. Het is dus denkbaar dat het het onaangename hongergevoel tijdens de darmvoorbereiding kan verminderen, maar omdat het niet transparant is, kan het de visualisatie van de slijmvliezen belemmeren.
Honderdvijftig controlepatiënten (met klinische indicatie voor het ondergaan van een colonoscopie) ondergaan zoals gewoonlijk een darmvoorbereiding met de standaardbehandeling polyethyleenglycol 3350 in 4 liter water (Klean-Prep®): één dag voor de colonoscopie zonder inname van vaste stof voedingsmiddelen, eventueel bij inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder vruchtvlees, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), en bij inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml elke 15 minuten), vanaf 18.00 uur; op de dag van het onderzoek kunnen de patiënten dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken tot 4 uur voor de colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd.
Honderdvijftig patiënten (met klinische indicatie voor het ondergaan van een colonoscopie) ondergaan zoals gewoonlijk een darmvoorbereiding en nemen twee porties Resource® Energy Apricot.
Alle patiënten zullen worden gevraagd naar hongergevoelens of bijwerkingen van darmvoorbereiding en colonoscopie (misselijkheid, braken, buikpijn, abdominaal ongemak, buikdruk, opgeblazen gevoel in de buik, syncope, bloed in de ontlasting, slaapstoornissen, werkverzuim) op een schaal van 0 tot 10, voor en na de colonoscopie. Deze schaal wordt vaak gebruikt om de eetlust te beoordelen.
De kwaliteit van de colonoscopische mucosavisualisatie zal bij alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale, de meest grondig gevalideerde en aanbevolen schaal.
Er zal een statistische vergelijking tussen beide groepen worden uitgevoerd, met betrekking tot colonoscopische mucosa-visualisatie en ervaren bijwerkingen en gewaarwordingen, zoals honger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- particulier die een niet-gecontra-indiceerde coloscopie (met klinische indicatie) aanvraagt op de polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Allergie voor elk ingrediënt van Resource® Energy Apricot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk.
Colonoscopie.
|
Darmvoorbereiding zoals gebruikelijk (een dag voor de colonoscopie zonder inname van vast voedsel, mogelijk met inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder pulp, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), en bij inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 (Klean-Prep®) in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml om de 15 minuten), beginnend om 18:00; op de dag van de onderzoek kunnen de patiënten dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken tot 4 uur voor de colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd). Colonoscopie. |
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk plus twee flesjes van het voedingssupplement Resource® Energy Apricot. Colonoscopie. |
Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk plus twee flessen Resource® Energy Apricot (een dag voor de colonoscopie zonder inname van vast voedsel, eventueel met inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder pulp, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), met inname van een fles van 200 ml van het voedingssupplement om 08:00 en de andere om 12:00, en met inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 (Klean- Prep®) in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml elke 15 minuten), vanaf 18.00 uur; op de dag van het onderzoek kunnen de patiënten tot 4 uur voor het onderzoek dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd). Colonoscopie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosa-visualisatiekwaliteit (Boston Bowel Preparation Scale)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Mucosa-visualisatiekwaliteit beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (0 tot 9, waarbij 0 de slechtste is)
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Detectiepercentage adenoom
|
Tijdens de procedure
|
|
Hoeveelheid spoelen nodig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Hoeveelheid water (ml) geïnjecteerd om bepaalde delen van de dikke darm te wassen
|
Tijdens de procedure
|
|
Honger tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Gemeld op de dag van de procedure
|
Zelfgerapporteerd op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 het slechtst is)
|
Gemeld op de dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .