Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen colonoscopie Darmvoorbereiding met heldere vloeistoffen, met en zonder twee porties energierijk voedingssupplement

7 september 2025 bijgewerkt door: Clínica de Gastroenterologia
Het energierijke voedingssupplement Resource® Energy is goedgekeurd voor menselijke voedingsondersteuning bij verschillende klinische aandoeningen, maar het is off-label gebruikt om de effecten van honger te verlichten tijdens de darmvoorbereiding voor colonoscopie. De impact ervan op de kwaliteit van de visualisatie van slijmvliezen en het verminderen van honger is onbekend. Het product is vloeibaar en voedzaam, maar het is niet transparant, dus het is denkbaar dat het het hongergevoel tijdens de bereiding zou kunnen verlichten, maar mogelijk de visualisatie van de slijmvliezen in gevaar zou kunnen brengen. In dit onderzoek nemen deelnemers die een coloscopie ondergaan (aangevraagd op uitdrukkelijk medische indicatie) twee flesjes van het voedingssupplement tijdens de gebruikelijke darmvoorbereiding. De kwaliteit van de mucosale visualisatie en de mening van de deelnemers over verzadiging en producttolerantie tijdens de darmvoorbereiding zullen vervolgens worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het energierijke voedingssupplement Resource® Energy is goedgekeurd voor voedingsondersteuning bij verschillende klinische aandoeningen. Het is echter door apothekers aanbevolen om het hongergevoel te verminderen tijdens de darmvoorbereiding voor colonoscopie, zonder medisch voorschrift of aanbeveling, aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is voor dit gebruik. De impact ervan op de kwaliteit van mucosale visualisatie tijdens colonoscopie en op het verlichten van honger is onbekend, dus onderzoek is vereist.

Het voedingssupplement is vloeibaar en voedzaam, elke portie bestaat uit 200 ml met koolhydraten 42 g, lipiden 10 g, eiwitten 11,2 g en vezels < 1 g, in totaal 303 kcal. Het is dus denkbaar dat het het onaangename hongergevoel tijdens de darmvoorbereiding kan verminderen, maar omdat het niet transparant is, kan het de visualisatie van de slijmvliezen belemmeren.

Honderdvijftig controlepatiënten (met klinische indicatie voor het ondergaan van een colonoscopie) ondergaan zoals gewoonlijk een darmvoorbereiding met de standaardbehandeling polyethyleenglycol 3350 in 4 liter water (Klean-Prep®): één dag voor de colonoscopie zonder inname van vaste stof voedingsmiddelen, eventueel bij inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder vruchtvlees, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), en bij inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml elke 15 minuten), vanaf 18.00 uur; op de dag van het onderzoek kunnen de patiënten dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken tot 4 uur voor de colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd.

Honderdvijftig patiënten (met klinische indicatie voor het ondergaan van een colonoscopie) ondergaan zoals gewoonlijk een darmvoorbereiding en nemen twee porties Resource® Energy Apricot.

Alle patiënten zullen worden gevraagd naar hongergevoelens of bijwerkingen van darmvoorbereiding en colonoscopie (misselijkheid, braken, buikpijn, abdominaal ongemak, buikdruk, opgeblazen gevoel in de buik, syncope, bloed in de ontlasting, slaapstoornissen, werkverzuim) op een schaal van 0 tot 10, voor en na de colonoscopie. Deze schaal wordt vaak gebruikt om de eetlust te beoordelen.

De kwaliteit van de colonoscopische mucosavisualisatie zal bij alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale, de meest grondig gevalideerde en aanbevolen schaal.

Er zal een statistische vergelijking tussen beide groepen worden uitgevoerd, met betrekking tot colonoscopische mucosa-visualisatie en ervaren bijwerkingen en gewaarwordingen, zoals honger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • particulier die een niet-gecontra-indiceerde coloscopie (met klinische indicatie) aanvraagt ​​op de polikliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Allergie voor elk ingrediënt van Resource® Energy Apricot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk. Colonoscopie.

Darmvoorbereiding zoals gebruikelijk (een dag voor de colonoscopie zonder inname van vast voedsel, mogelijk met inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder pulp, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), en bij inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 (Klean-Prep®) in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml om de 15 minuten), beginnend om 18:00; op de dag van de onderzoek kunnen de patiënten dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken tot 4 uur voor de colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd).

Colonoscopie.

Experimenteel: Voedingssupplement

Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk plus twee flesjes van het voedingssupplement Resource® Energy Apricot.

Colonoscopie.

Darmvoorbereiding zoals gewoonlijk plus twee flessen Resource® Energy Apricot (een dag voor de colonoscopie zonder inname van vast voedsel, eventueel met inname van heldere vloeistoffen met of zonder suiker (zoals thee of andere transparante dranken zonder pulp, maar geen melk, yoghurt, bouillon of gelatine), met inname van een fles van 200 ml van het voedingssupplement om 08:00 en de andere om 12:00, en met inname van 275,84 g (4 sachets) polyethyleenglycol 3350 (Klean- Prep®) in 4 liter water in 3 tot 4 uur (250 ml elke 15 minuten), vanaf 18.00 uur; op de dag van het onderzoek kunnen de patiënten tot 4 uur voor het onderzoek dezelfde heldere vloeistoffen met of zonder suiker drinken colonoscopie, die 's ochtends zal worden uitgevoerd).

Colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosa-visualisatiekwaliteit (Boston Bowel Preparation Scale)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mucosa-visualisatiekwaliteit beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (0 tot 9, waarbij 0 de slechtste is)
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Detectiepercentage adenoom
Tijdens de procedure
Hoeveelheid spoelen nodig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Hoeveelheid water (ml) geïnjecteerd om bepaalde delen van de dikke darm te wassen
Tijdens de procedure
Honger tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Gemeld op de dag van de procedure
Zelfgerapporteerd op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 het slechtst is)
Gemeld op de dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren