Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom koloskopi tarmforberedelse med klare væsker, med og uten to porsjoner høyenergi kosttilskudd

7. september 2025 oppdatert av: Clínica de Gastroenterologia
Det høyenergiernæringstilskuddet Resource® Energy er godkjent for human ernæringsstøtte under ulike kliniske tilstander, men det har blitt brukt off-label for å lindre effekten av sult under tarmforberedelse for koloskopi. Dens innvirkning på slimhinnevisualiseringskvalitet og sultlindring er ukjent. Produktet er flytende og næringsrikt, men det er ikke gjennomsiktig, så det kan tenkes at det kan lindre ubehaget av sult under tilberedningen, men muligens kompromittere slimhinnevisualiseringen. I denne studien vil deltakere som skal gjennomgå en koloskopi (bedt om en eksplisitt medisinsk indikasjon) ta to flasker med kosttilskuddet under den vanlige tarmforberedelsen. Kvaliteten på slimhinnevisualisering og deltakernes mening om metthet og produkttoleranse under tarmpreparering vil deretter bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det høyenergiernæringstilskuddet Resource® Energy er godkjent for human ernæringsstøtte under ulike kliniske tilstander. Imidlertid har det blitt anbefalt av farmasøyter å redusere sult under tarmforberedelse for koloskopi, uten noen medisinsk resept eller anbefaling, da det ikke er vitenskapelig bevis for denne bruken. Dens innvirkning på kvaliteten på slimhinnevisualisering under koloskopi og for å lindre sult er ukjent, og krever derfor forskning.

Kosttilskuddet er flytende og næringsrikt, hver porsjon består av 200 ml som inneholder karbohydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g og fiber < 1 g, totalt 303 kcal. Det kan derfor tenkes at det kan dempe den ubehagelige sultfølelsen under tarmforberedelse, men fordi den ikke er gjennomsiktig kan den muligens hemme slimhinnevisualiseringen.

Ett hundre og femti kontrollpasienter (med klinisk indikasjon for å gjennomgå koloskopi) vil gjennomgå tarmpreparering som vanlig med standardbehandlingen polyetylenglykol 3350 i 4 liter vann (Klean-Prep®): én dag før koloskopi uten inntak av fast stoff matvarer, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), med start kl 18:00; på eksamensdagen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopien, som vil bli utført om morgenen.

Ett hundre og femti pasienter (med klinisk indikasjon for å gjennomgå koloskopi) vil gjennomgå tarmforberedelse som vanlig og ta to porsjoner Resource® Energy Apricot.

Alle pasienter vil bli spurt om sultfølelse eller bivirkninger av tarmforberedelse og koloskopi (kvalme, oppkast, magesmerter, ubehag i magen, magetrykk, oppblåsthet i magen, synkope, blod i avføring, søvnforstyrrelser, arbeidsfravær) i en skala fra 0 til 10, før og etter koloskopien. Denne skalaen brukes ofte til å vurdere appetitten.

Kvaliteten på koloskopisk slimhinnevisualisering vil bli vurdert hos alle pasienter som bruker Boston Bowel Preparation Scale, som er den mest grundig validerte og anbefalte skalaen.

Statistisk sammenligning vil bli utført mellom begge grupper, angående koloskopisk slimhinnevisualisering og bivirkninger og opplevelser, som sult.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • person som ber om en ikke-kontraindisert koloskopi (med klinisk indikasjon) ved poliklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Allergi mot alle ingredienser i Resource® Energy Apricot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Tarmforberedelse som vanlig. Koloskopi.

Tarmforberedelse som vanlig (en dag før koloskopien uten inntak av fast føde, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), med start kl. 18:00; undersøkelsen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopien, som vil bli utført om morgenen).

Koloskopi.

Eksperimentell: Kosttilskudd

Tarmforberedelse som vanlig pluss to flasker med kosttilskuddet Resource® Energy Apricot.

Koloskopi.

Tarmforberedelse som vanlig pluss to flasker Resource® Energy Apricot (en dag før koloskopien uten inntak av fast føde, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), med inntak av en flaske med 200 ml av kosttilskuddet kl. 08:00 og den andre kl. 12:00, og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), fra kl. 18:00; på undersøkelsesdagen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopi, som vil bli utført om morgenen).

Koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsramme: Under prosedyren
Slimhinnevisualiseringskvalitet vurdert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (0 til 9, 0 er det verste)
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
Adenomdeteksjonshastighet
Under prosedyren
Mengde skylling nødvendig
Tidsramme: Under prosedyren
Mengde vann (ml) injisert for å vaske visse områder av tykktarmen
Under prosedyren
Sult under tarmforberedelse
Tidsramme: Rapportert på prosedyredagen
Selvrapportert i en skala fra 0 til 10 (10 er det verste)
Rapportert på prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere