- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088408
Sammenlignende studie mellom koloskopi tarmforberedelse med klare væsker, med og uten to porsjoner høyenergi kosttilskudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det høyenergiernæringstilskuddet Resource® Energy er godkjent for human ernæringsstøtte under ulike kliniske tilstander. Imidlertid har det blitt anbefalt av farmasøyter å redusere sult under tarmforberedelse for koloskopi, uten noen medisinsk resept eller anbefaling, da det ikke er vitenskapelig bevis for denne bruken. Dens innvirkning på kvaliteten på slimhinnevisualisering under koloskopi og for å lindre sult er ukjent, og krever derfor forskning.
Kosttilskuddet er flytende og næringsrikt, hver porsjon består av 200 ml som inneholder karbohydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g og fiber < 1 g, totalt 303 kcal. Det kan derfor tenkes at det kan dempe den ubehagelige sultfølelsen under tarmforberedelse, men fordi den ikke er gjennomsiktig kan den muligens hemme slimhinnevisualiseringen.
Ett hundre og femti kontrollpasienter (med klinisk indikasjon for å gjennomgå koloskopi) vil gjennomgå tarmpreparering som vanlig med standardbehandlingen polyetylenglykol 3350 i 4 liter vann (Klean-Prep®): én dag før koloskopi uten inntak av fast stoff matvarer, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), med start kl 18:00; på eksamensdagen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopien, som vil bli utført om morgenen.
Ett hundre og femti pasienter (med klinisk indikasjon for å gjennomgå koloskopi) vil gjennomgå tarmforberedelse som vanlig og ta to porsjoner Resource® Energy Apricot.
Alle pasienter vil bli spurt om sultfølelse eller bivirkninger av tarmforberedelse og koloskopi (kvalme, oppkast, magesmerter, ubehag i magen, magetrykk, oppblåsthet i magen, synkope, blod i avføring, søvnforstyrrelser, arbeidsfravær) i en skala fra 0 til 10, før og etter koloskopien. Denne skalaen brukes ofte til å vurdere appetitten.
Kvaliteten på koloskopisk slimhinnevisualisering vil bli vurdert hos alle pasienter som bruker Boston Bowel Preparation Scale, som er den mest grundig validerte og anbefalte skalaen.
Statistisk sammenligning vil bli utført mellom begge grupper, angående koloskopisk slimhinnevisualisering og bivirkninger og opplevelser, som sult.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person som ber om en ikke-kontraindisert koloskopi (med klinisk indikasjon) ved poliklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Allergi mot alle ingredienser i Resource® Energy Apricot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tarmforberedelse som vanlig.
Koloskopi.
|
Tarmforberedelse som vanlig (en dag før koloskopien uten inntak av fast føde, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), med start kl. 18:00; undersøkelsen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopien, som vil bli utført om morgenen). Koloskopi. |
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Tarmforberedelse som vanlig pluss to flasker med kosttilskuddet Resource® Energy Apricot. Koloskopi. |
Tarmforberedelse som vanlig pluss to flasker Resource® Energy Apricot (en dag før koloskopien uten inntak av fast føde, muligens med inntak av klare væsker med eller uten sukker (som te eller andre gjennomsiktige drikker uten fruktkjøtt, men ikke melk, yoghurt, buljong eller gelatin), med inntak av en flaske med 200 ml av kosttilskuddet kl. 08:00 og den andre kl. 12:00, og med inntak av 275,84 g (4 poser) polyetylenglykol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vann i løpet av 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minutt), fra kl. 18:00; på undersøkelsesdagen kan pasientene drikke de samme klare væskene med eller uten sukker inntil 4 timer før koloskopi, som vil bli utført om morgenen). Koloskopi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Slimhinnevisualiseringskvalitet vurdert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (0 til 9, 0 er det verste)
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Adenomdeteksjonshastighet
|
Under prosedyren
|
|
Mengde skylling nødvendig
Tidsramme: Under prosedyren
|
Mengde vann (ml) injisert for å vaske visse områder av tykktarmen
|
Under prosedyren
|
|
Sult under tarmforberedelse
Tidsramme: Rapportert på prosedyredagen
|
Selvrapportert i en skala fra 0 til 10 (10 er det verste)
|
Rapportert på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .