- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088408
Estudo comparativo entre preparo intestinal para colonoscopia com líquidos claros, com e sem duas porções de suplemento nutricional de alta energia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suplemento nutricional de alta energia Resource® Energy é aprovado para suporte nutricional humano em várias condições clínicas. No entanto, tem sido recomendado por farmacêuticos para reduzir a fome durante o preparo intestinal para colonoscopia, sem qualquer prescrição ou recomendação médica, pois não há evidências científicas sobre esse uso. Desconhece-se o seu impacto na qualidade da visualização da mucosa durante a colonoscopia e no alívio da fome, o que requer investigação.
O suplemento dietético é líquido e nutritivo, cada porção composta por 200 mL contendo carboidratos 42 g, lipídios 10 g, proteínas 11,2 g e fibras < 1 g, totalizando 303 kcal. Portanto, é concebível que possa atenuar a sensação incômoda de fome durante o preparo intestinal, mas por não ser transparente pode dificultar a visualização da mucosa.
Cento e cinquenta pacientes controles (com indicação clínica para colonoscopia) serão submetidos ao preparo intestinal habitual com polietilenoglicol 3350 padrão em 4 litros de água (Klean-Prep®): um dia antes da colonoscopia sem ingestão de sólidos alimentos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina), e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia do exame os pacientes podem ingerir os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes da colonoscopia, que será realizada pela manhã.
Cento e cinquenta pacientes (com indicação clínica para colonoscopia) serão submetidos ao preparo intestinal normal e tomarão duas porções de Resource® Energy Apricot.
Todos os pacientes serão questionados sobre sensação de fome ou efeitos colaterais da preparação intestinal e colonoscopia (náuseas, vômitos, dor abdominal, desconforto abdominal, pressão abdominal, distensão abdominal, síncope, sangue nas fezes, distúrbios do sono, faltas ao trabalho) em uma escala de 0 a 10, antes e depois da colonoscopia. Esta escala é frequentemente usada para avaliar o apetite.
A qualidade da visualização colonoscópica da mucosa será avaliada em todos os pacientes usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston, que é a escala mais validada e recomendada.
A comparação estatística será realizada entre os dois grupos, quanto à visualização colonoscópica da mucosa e efeitos colaterais e sensações experimentadas, como fome.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo que solicita colonoscopia não contraindicada (com indicação clínica) no ambulatório.
Critério de exclusão:
- gravidez
- Alergia a qualquer ingrediente do Resource® Energy Apricot
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Preparação intestinal como de costume.
Colonoscopia.
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Preparo intestinal como de costume (um dia antes da colonoscopia sem ingestão de alimentos sólidos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina) e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 (Klean-Prep®) em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia da exame os pacientes podem beber os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes da colonoscopia, que será realizada pela manhã). Colonoscopia. |
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Experimental: Suplemento dietético
Preparação intestinal como de costume mais dois frascos do suplemento dietético Resource® Energy Apricot. Colonoscopia. |
Preparação intestinal habitual mais dois frascos de Resource® Energy Apricot (um dia antes da colonoscopia sem ingestão de alimentos sólidos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina), com ingestão de um frasco de 200 mL do suplemento alimentar às 08:00 e outro às 12:00, e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 (Klean- Prep®) em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia do exame os pacientes podem ingerir os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes do colonoscopia, que será realizada pela manhã). Colonoscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visualização da mucosa (escala de preparação intestinal de Boston)
Prazo: Durante o procedimento
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Qualidade de visualização da mucosa avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (0 a 9, sendo 0 o pior)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de detecção de adenoma
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Durante o procedimento
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Quantidade de enxágue necessária
Prazo: Durante o procedimento
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Quantidade de água (mL) injetada para lavar certas áreas do cólon
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Durante o procedimento
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Fome durante a preparação intestinal
Prazo: Relatado no dia do procedimento
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Autorreferido em uma escala de 0 a 10 (10 sendo o pior)
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Relatado no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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