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Estudo comparativo entre preparo intestinal para colonoscopia com líquidos claros, com e sem duas porções de suplemento nutricional de alta energia

7 de setembro de 2025 atualizado por: Clínica de Gastroenterologia
O suplemento nutricional de alta energia Resource® Energy é aprovado para suporte nutricional humano em várias condições clínicas, mas tem sido usado off-label para aliviar os efeitos da fome durante a preparação intestinal para colonoscopia. Seu impacto na qualidade da visualização da mucosa e alívio da fome é desconhecido. O produto é líquido e nutritivo, mas não é transparente, portanto, é possível que alivie o desconforto da fome durante o preparo, mas possivelmente comprometa a visualização da mucosa. Neste estudo, os participantes que serão submetidos a uma colonoscopia (solicitada por indicação médica explícita) levarão dois frascos do suplemento nutricional durante o preparo intestinal habitual. A qualidade da visualização da mucosa e a opinião dos participantes em relação à saciedade e tolerância ao produto durante o preparo intestinal serão então analisadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suplemento nutricional de alta energia Resource® Energy é aprovado para suporte nutricional humano em várias condições clínicas. No entanto, tem sido recomendado por farmacêuticos para reduzir a fome durante o preparo intestinal para colonoscopia, sem qualquer prescrição ou recomendação médica, pois não há evidências científicas sobre esse uso. Desconhece-se o seu impacto na qualidade da visualização da mucosa durante a colonoscopia e no alívio da fome, o que requer investigação.

O suplemento dietético é líquido e nutritivo, cada porção composta por 200 mL contendo carboidratos 42 g, lipídios 10 g, proteínas 11,2 g e fibras < 1 g, totalizando 303 kcal. Portanto, é concebível que possa atenuar a sensação incômoda de fome durante o preparo intestinal, mas por não ser transparente pode dificultar a visualização da mucosa.

Cento e cinquenta pacientes controles (com indicação clínica para colonoscopia) serão submetidos ao preparo intestinal habitual com polietilenoglicol 3350 padrão em 4 litros de água (Klean-Prep®): um dia antes da colonoscopia sem ingestão de sólidos alimentos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina), e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia do exame os pacientes podem ingerir os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes da colonoscopia, que será realizada pela manhã.

Cento e cinquenta pacientes (com indicação clínica para colonoscopia) serão submetidos ao preparo intestinal normal e tomarão duas porções de Resource® Energy Apricot.

Todos os pacientes serão questionados sobre sensação de fome ou efeitos colaterais da preparação intestinal e colonoscopia (náuseas, vômitos, dor abdominal, desconforto abdominal, pressão abdominal, distensão abdominal, síncope, sangue nas fezes, distúrbios do sono, faltas ao trabalho) em uma escala de 0 a 10, antes e depois da colonoscopia. Esta escala é frequentemente usada para avaliar o apetite.

A qualidade da visualização colonoscópica da mucosa será avaliada em todos os pacientes usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston, que é a escala mais validada e recomendada.

A comparação estatística será realizada entre os dois grupos, quanto à visualização colonoscópica da mucosa e efeitos colaterais e sensações experimentadas, como fome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduo que solicita colonoscopia não contraindicada (com indicação clínica) no ambulatório.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Alergia a qualquer ingrediente do Resource® Energy Apricot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Preparação intestinal como de costume. Colonoscopia.

Preparo intestinal como de costume (um dia antes da colonoscopia sem ingestão de alimentos sólidos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina) e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 (Klean-Prep®) em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia da exame os pacientes podem beber os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes da colonoscopia, que será realizada pela manhã).

Colonoscopia.

Experimental: Suplemento dietético

Preparação intestinal como de costume mais dois frascos do suplemento dietético Resource® Energy Apricot.

Colonoscopia.

Preparação intestinal habitual mais dois frascos de Resource® Energy Apricot (um dia antes da colonoscopia sem ingestão de alimentos sólidos, possivelmente com ingestão de líquidos claros com ou sem açúcar (como chá ou outras bebidas transparentes sem polpa, mas não leite, iogurte, caldo ou gelatina), com ingestão de um frasco de 200 mL do suplemento alimentar às 08:00 e outro às 12:00, e com ingestão de 275,84 g (4 sachês) de polietileno glicol 3350 (Klean- Prep®) em 4 litros de água em 3 a 4 horas (250 mL a cada 15 minutos), a partir das 18h; no dia do exame os pacientes podem ingerir os mesmos líquidos claros com ou sem açúcar até 4 horas antes do colonoscopia, que será realizada pela manhã).

Colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visualização da mucosa (escala de preparação intestinal de Boston)
Prazo: Durante o procedimento
Qualidade de visualização da mucosa avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (0 a 9, sendo 0 o pior)
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de detecção de adenoma
Durante o procedimento
Quantidade de enxágue necessária
Prazo: Durante o procedimento
Quantidade de água (mL) injetada para lavar certas áreas do cólon
Durante o procedimento
Fome durante a preparação intestinal
Prazo: Relatado no dia do procedimento
Autorreferido em uma escala de 0 a 10 (10 sendo o pior)
Relatado no dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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