结肠镜清液肠道准备与含、不含两份高能营养补充剂的比较研究
研究概览
详细说明
高能量营养补充剂 Resource® Energy 被批准用于各种临床条件下的人体营养支持。 然而,药剂师在没有任何医学处方或建议的情况下建议在结肠镜检查的肠道准备期间减少饥饿感,因为没有关于这种用途的科学证据。 它对结肠镜检查期间粘膜可视化质量和减轻饥饿感的影响尚不清楚,因此需要进行研究。
该膳食补充剂为液体且营养丰富,每份200毫升含碳水化合物42克、脂质10克、蛋白质11.2克和纤维<1克,总热量303大卡。 因此可以想象,它可以减轻肠道准备过程中的饥饿感,但由于它不透明,可能会妨碍粘膜的可视化。
150 名对照患者(具有接受结肠镜检查的临床指征)将像往常一样使用 4 升水中的护理标准聚乙二醇 3350(Klean-Prep®)进行肠道准备:结肠镜检查前一天,不摄入固体食物,可能摄入含糖或不含糖的透明液体(如茶或其他不含果肉的透明饮料,但不包括牛奶、酸奶、肉汤或明胶),并摄入 275.84 克(4 袋)聚乙二醇 3350从 18:00 开始,在 3 至 4 小时内加入 4 升水中(每 15 分钟 250 毫升);在检查当天,患者可以饮用相同的含糖或不含糖的清澈液体,直到结肠镜检查前 4 小时,结肠镜检查将在早上进行。
一百五十名患者(具有接受结肠镜检查的临床指征)将照常进行肠道准备并服用两份 Resource® Energy Apricot。
将询问所有患者的饥饿感或肠道准备和结肠镜检查的副作用(恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹压、腹胀、晕厥、便血、睡眠障碍、旷工) 0 到 10,结肠镜检查前后。 该量表通常用于评估食欲。
将使用波士顿肠道准备量表评估所有患者的结肠镜粘膜可视化质量,该量表是经过最彻底验证和推荐的量表。
将在两组之间进行统计比较,关于结肠镜粘膜可视化和副作用以及所经历的感觉,例如饥饿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、葡萄牙、3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 要求在门诊进行非禁忌结肠镜检查(有临床指征)的个人。
排除标准:
- 怀孕
- 对 Resource® Energy Apricot 的任何成分过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
像往常一样进行肠道准备。
结肠镜检查。
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像往常一样进行肠道准备(结肠镜检查前一天不摄入固体食物,可能摄入含糖或不含糖的透明液体(例如茶或其他无果肉的透明饮料,但不包括牛奶、酸奶、肉汤或明胶),以及从 18:00 开始,在 3 到 4 小时内(每 15 分钟 250 毫升)摄入 275.84 克(4 袋)聚乙二醇 3350 (Klean-Prep®) 的水;结肠镜检查前 4 小时,患者可以饮用相同的含糖或不含糖的清澈流质,结肠镜检查将在早上进行)。 结肠镜检查。 |
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实验性的:膳食补充剂
像往常一样进行肠道准备,外加两瓶膳食补充剂 Resource® Energy Apricot。 结肠镜检查。 |
像往常一样进行肠道准备加上两瓶 Resource® Energy Apricot(结肠镜检查前一天不摄入固体食物,可能摄入含糖或不含糖的透明液体(例如茶或其他不含果肉的透明饮料,但不包括牛奶,酸奶、肉汤或明胶),在 08:00 摄入一瓶 200 毫升的膳食补充剂,在 12:00 摄入另一瓶,并摄入 275.84 克(4 袋)聚乙二醇 3350(Klean- Prep®) 在 3 至 4 小时内加入 4 升水中(每 15 分钟 250 毫升),从 18:00 开始;在检查当天,患者可以饮用含糖或不含糖的相同清澈液体,直至检查前 4 小时结肠镜检查,将在早上进行)。 结肠镜检查。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜可视化质量(波士顿肠道准备量表)
大体时间:手术过程中
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使用波士顿肠道准备量表评估粘膜可视化质量(0 至 9,0 为最差)
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间:手术过程中
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腺瘤检出率
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手术过程中
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需要冲洗的量
大体时间:手术过程中
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注入清洗结肠特定区域的水量 (mL)
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手术过程中
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肠道准备期间的饥饿感
大体时间:在手术当天报告
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以 0 到 10 的等级自我报告(10 为最差)
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在手术当天报告
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:José AS Medeiros, PhD、Clínica de Gastroenterologia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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