- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05088408
Jämförande studie mellan koloskopi tarmförberedelse med klara vätskor, med och utan två portioner högenergikosttillskott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det energirika näringstillskottet Resource® Energy är godkänt för mänskligt näringsstöd under olika kliniska tillstånd. Det har dock rekommenderats av farmaceuter att minska hungern under tarmförberedelser för koloskopi, utan något medicinskt recept eller rekommendation eftersom det inte finns några vetenskapliga bevis för denna användning. Dess inverkan på kvaliteten på slemhinnevisualisering under koloskopi och för att lindra hunger är okänd, vilket kräver forskning.
Kosttillskottet är flytande och näringsrikt, varje portion består av 200 mL innehållande kolhydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g och fibrer < 1 g, totalt 303 kcal. Det är alltså tänkbart att det kan dämpa den obehagliga hungerkänslan under tarmförberedelse, men eftersom det inte är genomskinligt kan det eventuellt hindra visualisering av slemhinnor.
Etthundrafemtio kontrollpatienter (med klinisk indikation för att genomgå koloskopi) kommer att genomgå tarmförberedelse som vanligt med standardvården polyetylenglykol 3350 i 4 liter vatten (Klean-Prep®): en dag före koloskopin utan intag av fast substans livsmedel, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (såsom te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00; på undersökningsdagen kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före koloskopin, som kommer att utföras på morgonen.
Etthundrafemtio patienter (med klinisk indikation för att genomgå koloskopi) kommer att genomgå tarmförberedelse som vanligt och ta två portioner Resource® Energy Apricot.
Alla patienter kommer att tillfrågas om hungerkänslor eller biverkningar av tarmförberedelser och koloskopi (illamående, kräkningar, buksmärtor, bukbesvär, buktryck, uppblåsthet i buken, synkope, blod i avföringen, sömnstörningar, arbetsfrånvaro) i en skala från 0 till 10, före och efter koloskopin. Denna skala används ofta för att bedöma aptiten.
Kvaliteten på koloskopisk slemhinnavisualisering kommer att bedömas hos alla patienter som använder Boston Bowel Preparation Scale, som är den mest noggrant validerade och rekommenderade skalan.
Statistisk jämförelse kommer att göras mellan båda grupperna, avseende koloskopisk slemhinnevisualisering och upplevda biverkningar och förnimmelser, såsom hunger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individ som begär en icke-kontraindicerad koloskopi (med klinisk indikation) på polikliniken.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Allergi mot någon ingrediens i Resource® Energy Apricot
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Tarmförberedelse som vanligt.
Koloskopi.
|
Tarmförberedelse som vanligt (en dag före koloskopin utan intag av fast föda, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (som te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00, dagen då undersökning kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före koloskopin, som kommer att utföras på morgonen). Koloskopi. |
|
Experimentell: Kosttillskott
Tarmförberedelse som vanligt plus två flaskor med kosttillskottet Resource® Energy Apricot. Koloskopi. |
Tarmförberedelse som vanligt plus två flaskor Resource® Energy Apricot (en dag före koloskopin utan intag av fast föda, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (som te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), med intag av en flaska med 200 ml av kosttillskottet kl. 08:00 och den andra kl. 12:00, och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00; under undersökningsdagen kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före undersökningen. koloskopi, som kommer att utföras på morgonen). Koloskopi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsram: Under proceduren
|
Slemhinnevisualiseringskvalitet bedömd med Boston Bowel Preparation Scale (0 till 9, 0 är sämst)
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under proceduren
|
Adenomdetektionshastighet
|
Under proceduren
|
|
Mängd sköljning som behövs
Tidsram: Under proceduren
|
Mängd vatten (ml) som injiceras för att tvätta vissa delar av tjocktarmen
|
Under proceduren
|
|
Hunger under förberedelse av tarmen
Tidsram: Rapporterades på dagen för förfarandet
|
Självrapporterad i en skala från 0 till 10 (10 är sämst)
|
Rapporterades på dagen för förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .