Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan koloskopi tarmförberedelse med klara vätskor, med och utan två portioner högenergikosttillskott

7 september 2025 uppdaterad av: Clínica de Gastroenterologia
Det energirika näringstillskottet Resource® Energy är godkänt för mänskligt näringsstöd under olika kliniska tillstånd, men det har använts off-label för att lindra effekterna av hunger under tarmförberedelser för koloskopi. Dess inverkan på slemhinnans visualiseringskvalitet och hungerlindring är okänd. Produkten är flytande och näringsrik men den är inte genomskinlig, så det är tänkbart att den skulle kunna lindra obehaget av hunger under beredningen men eventuellt äventyra visualiseringen av slemhinnan. I denna studie kommer deltagare som kommer att genomgå en koloskopi (begärd för en explicit medicinsk indikation) att ta två flaskor av näringstillskottet under den vanliga tarmförberedelsen. Kvaliteten på slemhinnevisualisering och deltagarnas åsikt om mättnad och produkttolerans under tarmförberedelse kommer sedan att analyseras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det energirika näringstillskottet Resource® Energy är godkänt för mänskligt näringsstöd under olika kliniska tillstånd. Det har dock rekommenderats av farmaceuter att minska hungern under tarmförberedelser för koloskopi, utan något medicinskt recept eller rekommendation eftersom det inte finns några vetenskapliga bevis för denna användning. Dess inverkan på kvaliteten på slemhinnevisualisering under koloskopi och för att lindra hunger är okänd, vilket kräver forskning.

Kosttillskottet är flytande och näringsrikt, varje portion består av 200 mL innehållande kolhydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g och fibrer < 1 g, totalt 303 kcal. Det är alltså tänkbart att det kan dämpa den obehagliga hungerkänslan under tarmförberedelse, men eftersom det inte är genomskinligt kan det eventuellt hindra visualisering av slemhinnor.

Etthundrafemtio kontrollpatienter (med klinisk indikation för att genomgå koloskopi) kommer att genomgå tarmförberedelse som vanligt med standardvården polyetylenglykol 3350 i 4 liter vatten (Klean-Prep®): en dag före koloskopin utan intag av fast substans livsmedel, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (såsom te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00; på undersökningsdagen kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före koloskopin, som kommer att utföras på morgonen.

Etthundrafemtio patienter (med klinisk indikation för att genomgå koloskopi) kommer att genomgå tarmförberedelse som vanligt och ta två portioner Resource® Energy Apricot.

Alla patienter kommer att tillfrågas om hungerkänslor eller biverkningar av tarmförberedelser och koloskopi (illamående, kräkningar, buksmärtor, bukbesvär, buktryck, uppblåsthet i buken, synkope, blod i avföringen, sömnstörningar, arbetsfrånvaro) i en skala från 0 till 10, före och efter koloskopin. Denna skala används ofta för att bedöma aptiten.

Kvaliteten på koloskopisk slemhinnavisualisering kommer att bedömas hos alla patienter som använder Boston Bowel Preparation Scale, som är den mest noggrant validerade och rekommenderade skalan.

Statistisk jämförelse kommer att göras mellan båda grupperna, avseende koloskopisk slemhinnevisualisering och upplevda biverkningar och förnimmelser, såsom hunger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individ som begär en icke-kontraindicerad koloskopi (med klinisk indikation) på polikliniken.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Allergi mot någon ingrediens i Resource® Energy Apricot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Tarmförberedelse som vanligt. Koloskopi.

Tarmförberedelse som vanligt (en dag före koloskopin utan intag av fast föda, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (som te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00, dagen då undersökning kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före koloskopin, som kommer att utföras på morgonen).

Koloskopi.

Experimentell: Kosttillskott

Tarmförberedelse som vanligt plus två flaskor med kosttillskottet Resource® Energy Apricot.

Koloskopi.

Tarmförberedelse som vanligt plus två flaskor Resource® Energy Apricot (en dag före koloskopin utan intag av fast föda, eventuellt med intag av klara vätskor med eller utan socker (som te eller andra genomskinliga drycker utan fruktkött, men inte mjölk, yoghurt, buljong eller gelatin), med intag av en flaska med 200 ml av kosttillskottet kl. 08:00 och den andra kl. 12:00, och med intag av 275,84 g (4 dospåsar) polyetylenglykol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vatten på 3 till 4 timmar (250 ml var 15:e minut), med start kl 18:00; under undersökningsdagen kan patienterna dricka samma klara vätskor med eller utan socker fram till 4 timmar före undersökningen. koloskopi, som kommer att utföras på morgonen).

Koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinnevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsram: Under proceduren
Slemhinnevisualiseringskvalitet bedömd med Boston Bowel Preparation Scale (0 till 9, 0 är sämst)
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under proceduren
Adenomdetektionshastighet
Under proceduren
Mängd sköljning som behövs
Tidsram: Under proceduren
Mängd vatten (ml) som injiceras för att tvätta vissa delar av tjocktarmen
Under proceduren
Hunger under förberedelse av tarmen
Tidsram: Rapporterades på dagen för förfarandet
Självrapporterad i en skala från 0 till 10 (10 är sämst)
Rapporterades på dagen för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera