고에너지 영양 보충제 2인분 유무에 따른 투명한 액체를 사용한 대장내시경 검사 장 준비 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
고 에너지 영양 보충제 Resource® Energy는 다양한 임상 조건에서 인간의 영양 지원을 위해 승인되었습니다. 그러나 약사들은 이 사용에 대한 과학적 증거가 없기 때문에 의사의 처방이나 권장 사항 없이 대장 내시경을 위한 장 준비 중 배고픔을 줄이기 위해 권장했습니다. 대장 내시경 중 점막 시각화의 품질과 배고픔 완화에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 연구가 필요합니다.
식이 보충제는 액상이며 영양가가 풍부하며 각 서빙은 탄수화물 42g, 지질 10g, 단백질 11.2g 및 섬유소 < 1g을 포함하는 200mL로 구성되어 총 303kcal입니다. 따라서 배변 준비 시 불편한 배고픔을 완화할 수는 있지만 투명하지 않기 때문에 점막의 가시화를 방해할 수 있습니다.
150명의 대조군 환자(결장경 검사에 대한 임상 적응증이 있음)는 평소와 같이 4리터의 물(Klean-Prep®)에 용해된 표준 치료 폴리에틸렌 글리콜 3350으로 장 정결을 실시합니다: 고형물 섭취 없이 대장내시경 하루 전에 설탕이 있거나 없는 투명한 액체(펄프가 없는 차 또는 기타 투명한 음료, 우유, 요거트, 육수 또는 젤라틴 제외) 및 폴리에틸렌 글리콜 3350 275,84g(4포) 섭취가 가능한 식품 18:00부터 4리터의 물에 3~4시간 동안(15분마다 250mL); 검사 당일 환자는 아침에 실시되는 대장 내시경 검사 4시간 전까지 설탕이 있거나 없는 동일한 맑은 액체를 마실 수 있습니다.
150명의 환자(대장 내시경 검사에 대한 임상 적응증이 있음)는 평소와 같이 장 준비를 하고 Resource® Energy Apricot 2인분을 섭취합니다.
모든 환자는 공복감 또는 장 정결 및 대장 내시경의 부작용(메스꺼움, 구토, 복통, 복부 불편감, 복압, 복부 팽만감, 실신, 혈변, 수면 장애, 결근)에 대해 질문을 받게 됩니다. 0~10, 대장내시경 전후. 이 척도는 종종 식욕을 평가하는 데 사용됩니다.
결장경 점막 시각화 품질은 가장 철저하게 검증되고 권장되는 척도인 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 모든 환자에서 평가됩니다.
결장경 점막 시각화 및 배고픔과 같은 부작용 및 감각에 대해 두 그룹 간에 통계적 비교가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 진료소에서 금기 사항이 없는 대장 내시경 검사(임상 적응증 포함)를 요청하는 개인.
제외 기준:
- 임신
- Resource® Energy Apricot의 모든 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
평소처럼 배변 준비.
대장내시경.
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평소와 같이 배변 준비(대장내시경 하루 전 고형 음식 섭취 없이, 가능하면 설탕이 있거나 없는 맑은 액체(펄프가 없는 차 또는 기타 투명한 음료, 우유, 요거트, 국물 또는 젤라틴은 제외)를 섭취) 18:00부터 시작하여 3~4시간(15분마다 250mL) 동안 물 4리터에 폴리에틸렌 글리콜 3350(Klean-Prep®) 275,84g(4포)을 섭취한 경우; 검사를 위해 환자는 아침에 실시되는 대장 내시경 검사 4시간 전까지 설탕 유무에 관계없이 동일한 맑은 액체를 마실 수 있습니다. 대장내시경. |
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실험적: 건강 보조 식품
평소와 같은 배변 준비 + 건강 보조 식품 Resource® Energy Apricot 두 병. 대장내시경. |
평소와 같이 배변 준비 및 Resource® Energy Apricot 2병(고형 음식 섭취 없이 대장 내시경 하루 전, 가능하면 설탕이 있거나 없는 투명한 액체(예: 펄프가 없는 차 또는 기타 투명한 음료, 우유는 제외), 요거트, 국물 또는 젤라틴), 08:00 및 12:00에 건강 보조 식품 200mL 한 병을 섭취하고 폴리에틸렌 글리콜 3350(Klean- Prep®) 4리터의 물에 3~4시간 동안(15분마다 250mL), 18:00부터 검사 당일 환자는 검사 4시간 전까지 설탕이 있거나 없는 동일한 맑은 액체를 마실 수 있습니다. 아침에 실시되는 대장 내시경 검사). 대장내시경. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 가시화 품질(Boston Bowel Preparation Scale)
기간: 절차 중
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보스턴 장 준비 척도(0~9, 0이 최악임)를 사용하여 평가된 점막 시각화 품질
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 절차 중
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선종 발견율
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절차 중
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필요한 헹굼의 양
기간: 절차 중
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대장의 특정 부위를 세척하기 위해 주입되는 물의 양(mL)
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절차 중
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배변 준비 중 배고픔
기간: 시술 당일 신고
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0에서 10까지의 척도로 자가 보고함(10이 최악임)
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시술 당일 신고
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01 (Miami VAHS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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