- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088408
Vertaileva tutkimus kolonoskopialla suoritetun suolen valmistuksen välillä kirkkaiden nesteiden kanssa, kahden annoksen kanssa ja ilman kahta korkeaenergiaista ravintolisää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeaenerginen ravintolisä Resource® Energy on hyväksytty ihmisten ravitsemustukeen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Farmaseutit ovat kuitenkin suositelleet nälän vähentämistä suoliston valmistuksen aikana kolonoskopiaa varten ilman lääkemääräystä tai suositusta, koska tästä käytöstä ei ole tieteellistä näyttöä. Sen vaikutusta limakalvojen visualisoinnin laatuun kolonoskopian aikana ja nälän lievitykseen ei tunneta, joten se vaatii tutkimusta.
Ravintolisä on nestemäinen ja ravitseva, jokainen annos sisältää 200 ml, sisältää hiilihydraatteja 42 g, lipidejä 10 g, proteiineja 11,2 g ja kuituja < 1 g, yhteensä 303 kcal. Näin ollen on ajateltavissa, että se voi lieventää epämiellyttävää nälän tunnetta suolen valmistelun aikana, mutta koska se ei ole läpinäkyvä, se voi mahdollisesti haitata limakalvon visualisointia.
Sataviisikymmentä kontrollipotilasta (joilla on kliininen indikaatio kolonoskopiaan) valmistellaan tavalliseen tapaan tavallisella hoidon polyetyleeniglykoli 3350:llä 4 litrassa vettä (Klean-Prep®): päivää ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden aineiden nauttimista. elintarvikkeet, joissa on mahdollisesti nautittu kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman (kuten tee tai muut läpinäkyvät juomat, joissa ei ole hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurttia, lientä tai gelatiinia) ja 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykolia 3350 4 litrassa vettä 3-4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein), alkaen klo 18.00; tutkimuspäivänä potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman, kunnes 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, joka tehdään aamulla.
Sataviisikymmentä potilasta (joilla on kliininen indikaatio kolonoskopiaan) valmistellaan tavalliseen tapaan ja ottavat kaksi annosta Resource® Energy Apricot -valmistetta.
Kaikilta potilailta kysytään nälän tuntemuksista tai suolen valmistelun ja kolonoskopian sivuvaikutuksista (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, epämukavuus vatsassa, vatsan paine, vatsan turvotus, pyörtyminen, verta ulosteessa, unihäiriöt, työpoissaolot) asteikolla alkaen 0-10 ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen. Tätä asteikkoa käytetään usein ruokahalun arvioimiseen.
Kolonoskooppisen limakalvon visualisoinnin laatu arvioidaan kaikilla potilailla Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla, joka on tarkin validoitu ja suositeltu asteikko.
Tilastollinen vertailu suoritetaan molempien ryhmien välillä kolonoskooppisen limakalvon visualisoinnin ja kokeneiden sivuvaikutusten ja tuntemusten, kuten nälän, osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, joka pyytää poliklinikalta ei-vasta-aiheista kolonoskopiaa (kliinisellä indikaatiolla).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Allergia jollekin Resource® Energy Apricotin ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Suolen valmistelu normaalisti.
Kolonoskopia.
|
Suolen valmistelu tavalliseen tapaan (päivä ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden elintarvikkeiden nauttimista, mahdollisesti kirkkaiden nesteiden nauttimisen kanssa sokerin kanssa tai ilman (kuten teetä tai muita läpinäkyviä juomia, joissa ei ole hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurttia, lientä tai gelatiinia) ja nauttimalla 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykoli 3350 (Klean-Prep®) 4 litrassa vettä 3–4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein) klo 18.00 alkaen; potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman sitä 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, joka tehdään aamulla). Kolonoskopia. |
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Suolen valmistelu normaalisti sekä kaksi pulloa Resource® Energy Apricot -ravintolisää. Kolonoskopia. |
Suolen valmistelu tavalliseen tapaan plus kaksi pulloa Resource® Energy Apricotia (yksi päivä ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden elintarvikkeiden nauttimista, mahdollisesti kirkkaiden nesteiden nauttimisen kanssa sokerin kanssa tai ilman (kuten teetä tai muita läpinäkyviä juomia ilman hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurtti, liemi tai gelatiini), nauttimalla yksi 200 ml:n pullo ravintolisää klo 8.00 ja toinen klo 12.00 sekä nauttimalla 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykolia 3350 (Klean- Prep®) 4 litrassa vettä 3-4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein), alkaen klo 18.00; tutkimuspäivänä potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman 4 tuntia ennen tutkimusta. kolonoskopia, joka tehdään aamulla). Kolonoskopia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon visualisoinnin laatu (Boston Bowel Preparation Scale)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Limakalvon visualisoinnin laatu mitattuna Bostonin suolen valmisteluasteikolla (0-9, 0 on huonoin)
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Adenooman havaitsemisnopeus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tarvittava huuhtelumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Veden määrä (ml), joka injektoidaan tiettyjen paksusuolen alueiden pesuun
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Nälkä suolen valmistelun aikana
Aikaikkuna: Ilmoitettu menettelypäivänä
|
Itseraportoitu asteikolla 0-10 (10 on huonoin)
|
Ilmoitettu menettelypäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .