Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kolonoskopialla suoritetun suolen valmistuksen välillä kirkkaiden nesteiden kanssa, kahden annoksen kanssa ja ilman kahta korkeaenergiaista ravintolisää

sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: Clínica de Gastroenterologia
Runsasenergiainen ravintolisä Resource® Energy on hyväksytty ihmisten ravitsemukselliseen tukemiseen erilaisissa kliinisissä sairauksissa, mutta sitä on käytetty poikkeavasti nälän vaikutuksista valmistettaessa suolistoa kolonoskopiaa varten. Sen vaikutusta limakalvojen visualisoinnin laatuun ja nälän lievitykseen ei tunneta. Tuote on nestemäinen ja ravitseva, mutta ei läpinäkyvä, joten on ajateltavissa, että se voisi lievittää nälän tunnetta valmistuksen aikana, mutta mahdollisesti vaarantaa limakalvojen visualisoinnin. Tässä tutkimuksessa osallistujat, joille tehdään kolonoskopia (jota pyydetään nimenomaista lääketieteellistä indikaatiota varten), ottavat kaksi pulloa ravintolisää tavallisen suolen valmistelun aikana. Sitten analysoidaan limakalvojen visualisoinnin laatu ja osallistujien mielipide kylläisyydestä ja tuotteen sietokyvystä suolen valmistelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeaenerginen ravintolisä Resource® Energy on hyväksytty ihmisten ravitsemustukeen erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Farmaseutit ovat kuitenkin suositelleet nälän vähentämistä suoliston valmistuksen aikana kolonoskopiaa varten ilman lääkemääräystä tai suositusta, koska tästä käytöstä ei ole tieteellistä näyttöä. Sen vaikutusta limakalvojen visualisoinnin laatuun kolonoskopian aikana ja nälän lievitykseen ei tunneta, joten se vaatii tutkimusta.

Ravintolisä on nestemäinen ja ravitseva, jokainen annos sisältää 200 ml, sisältää hiilihydraatteja 42 g, lipidejä 10 g, proteiineja 11,2 g ja kuituja < 1 g, yhteensä 303 kcal. Näin ollen on ajateltavissa, että se voi lieventää epämiellyttävää nälän tunnetta suolen valmistelun aikana, mutta koska se ei ole läpinäkyvä, se voi mahdollisesti haitata limakalvon visualisointia.

Sataviisikymmentä kontrollipotilasta (joilla on kliininen indikaatio kolonoskopiaan) valmistellaan tavalliseen tapaan tavallisella hoidon polyetyleeniglykoli 3350:llä 4 litrassa vettä (Klean-Prep®): päivää ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden aineiden nauttimista. elintarvikkeet, joissa on mahdollisesti nautittu kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman (kuten tee tai muut läpinäkyvät juomat, joissa ei ole hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurttia, lientä tai gelatiinia) ja 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykolia 3350 4 litrassa vettä 3-4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein), alkaen klo 18.00; tutkimuspäivänä potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman, kunnes 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, joka tehdään aamulla.

Sataviisikymmentä potilasta (joilla on kliininen indikaatio kolonoskopiaan) valmistellaan tavalliseen tapaan ja ottavat kaksi annosta Resource® Energy Apricot -valmistetta.

Kaikilta potilailta kysytään nälän tuntemuksista tai suolen valmistelun ja kolonoskopian sivuvaikutuksista (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, epämukavuus vatsassa, vatsan paine, vatsan turvotus, pyörtyminen, verta ulosteessa, unihäiriöt, työpoissaolot) asteikolla alkaen 0-10 ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen. Tätä asteikkoa käytetään usein ruokahalun arvioimiseen.

Kolonoskooppisen limakalvon visualisoinnin laatu arvioidaan kaikilla potilailla Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla, joka on tarkin validoitu ja suositeltu asteikko.

Tilastollinen vertailu suoritetaan molempien ryhmien välillä kolonoskooppisen limakalvon visualisoinnin ja kokeneiden sivuvaikutusten ja tuntemusten, kuten nälän, osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, joka pyytää poliklinikalta ei-vasta-aiheista kolonoskopiaa (kliinisellä indikaatiolla).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Allergia jollekin Resource® Energy Apricotin ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Suolen valmistelu normaalisti. Kolonoskopia.

Suolen valmistelu tavalliseen tapaan (päivä ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden elintarvikkeiden nauttimista, mahdollisesti kirkkaiden nesteiden nauttimisen kanssa sokerin kanssa tai ilman (kuten teetä tai muita läpinäkyviä juomia, joissa ei ole hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurttia, lientä tai gelatiinia) ja nauttimalla 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykoli 3350 (Klean-Prep®) 4 litrassa vettä 3–4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein) klo 18.00 alkaen; potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman sitä 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, joka tehdään aamulla).

Kolonoskopia.

Kokeellinen: Ravintolisä

Suolen valmistelu normaalisti sekä kaksi pulloa Resource® Energy Apricot -ravintolisää.

Kolonoskopia.

Suolen valmistelu tavalliseen tapaan plus kaksi pulloa Resource® Energy Apricotia (yksi päivä ennen kolonoskopiaa ilman kiinteiden elintarvikkeiden nauttimista, mahdollisesti kirkkaiden nesteiden nauttimisen kanssa sokerin kanssa tai ilman (kuten teetä tai muita läpinäkyviä juomia ilman hedelmälihaa, mutta ei maitoa, jogurtti, liemi tai gelatiini), nauttimalla yksi 200 ml:n pullo ravintolisää klo 8.00 ja toinen klo 12.00 sekä nauttimalla 275,84 g (4 pussia) polyetyleeniglykolia 3350 (Klean- Prep®) 4 litrassa vettä 3-4 tunnissa (250 ml 15 minuutin välein), alkaen klo 18.00; tutkimuspäivänä potilaat voivat juoda samoja kirkkaita nesteitä sokerin kanssa tai ilman 4 tuntia ennen tutkimusta. kolonoskopia, joka tehdään aamulla).

Kolonoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon visualisoinnin laatu (Boston Bowel Preparation Scale)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Limakalvon visualisoinnin laatu mitattuna Bostonin suolen valmisteluasteikolla (0-9, 0 on huonoin)
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Adenooman havaitsemisnopeus
Toimenpiteen aikana
Tarvittava huuhtelumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Veden määrä (ml), joka injektoidaan tiettyjen paksusuolen alueiden pesuun
Toimenpiteen aikana
Nälkä suolen valmistelun aikana
Aikaikkuna: Ilmoitettu menettelypäivänä
Itseraportoitu asteikolla 0-10 (10 on huonoin)
Ilmoitettu menettelypäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa