- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088408
Estudio Comparativo Entre Colonoscopia Preparación Intestinal Con Líquidos Claros, Con y Sin Dos Porciones de Suplemento Nutricional Alta Energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suplemento nutricional de alta energía Resource® Energy está aprobado para el apoyo nutricional humano en diversas condiciones clínicas. Sin embargo, ha sido recomendado por farmacéuticos para reducir el hambre durante la preparación intestinal para la colonoscopia, sin prescripción o recomendación médica alguna ya que no existe evidencia científica respecto a este uso. Se desconoce su impacto en la calidad de la visualización de la mucosa durante la colonoscopia y en el alivio del hambre, por lo que requiere investigación.
El suplemento dietético es líquido y nutritivo, cada porción consta de 200 ml que contiene carbohidratos 42 g, lípidos 10 g, proteínas 11,2 g y fibra < 1 g, con un total de 303 kcal. Por lo tanto, es concebible que pueda mitigar la incómoda sensación de hambre durante la preparación del intestino, pero debido a que no es transparente, posiblemente podría dificultar la visualización de la mucosa.
Ciento cincuenta pacientes control (con indicación clínica para someterse a una colonoscopia) se someterán a la preparación intestinal habitual con el estándar de cuidado polietilenglicol 3350 en 4 litros de agua (Klean-Prep®): un día antes de la colonoscopia sin ingesta de sólidos alimentos, posiblemente con la ingestión de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; el día del examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana.
Ciento cincuenta pacientes (con indicación clínica para someterse a una colonoscopia) se someterán a una preparación intestinal como de costumbre y tomarán dos porciones de Resource® Energy Apricot.
A todos los pacientes se les preguntará sobre la sensación de hambre o los efectos secundarios de la preparación intestinal y la colonoscopia (náuseas, vómitos, dolor abdominal, malestar abdominal, presión abdominal, distensión abdominal, síncope, sangre en las heces, trastornos del sueño, ausentismo laboral) en una escala de 0 a 10, antes y después de la colonoscopia. Esta escala se utiliza a menudo para evaluar el apetito.
La calidad de visualización de la mucosa colonoscópica se evaluará en todos los pacientes utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston, que es la escala más validada y recomendada.
Se realizará una comparación estadística entre ambos grupos, en cuanto a la visualización de la mucosa colonoscópica y los efectos secundarios y sensaciones experimentados, como el hambre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que solicita una colonoscopia no contraindicada (con indicación clínica) en la consulta externa.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Alergia a cualquier ingrediente de Resource® Energy Apricot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Preparación intestinal como de costumbre.
Colonoscopia.
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Preparación intestinal como de costumbre (un día antes de la colonoscopia sin ingesta de alimentos sólidos, posiblemente con ingesta de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 (Klean-Prep®) en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; en el día de la examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana). Colonoscopia. |
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Experimental: Suplemento dietético
Preparación intestinal como de costumbre más dos botellas del suplemento dietético Resource® Energy Apricot. Colonoscopia. |
Preparación intestinal como de costumbre más dos botellas de Resource® Energy Apricot (un día antes de la colonoscopia sin ingesta de alimentos sólidos, posiblemente con ingesta de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), con la ingestión de un frasco de 200 mL del complemento alimenticio a las 08:00 y el otro a las 12:00, y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 (Klean- Prep®) en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; el día del examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana). Colonoscopia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de visualización de mucosas (Escala de preparación intestinal de Boston)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Calidad de visualización de la mucosa evaluada mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (0 a 9, siendo 0 el peor)
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de detección de adenomas
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Durante el procedimiento
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Cantidad de aclarado necesaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cantidad de agua (mL) inyectada para lavar ciertas áreas del colon
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Durante el procedimiento
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Hambre durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Reportado el día del procedimiento
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Autoinformado en una escala de 0 a 10 (siendo 10 el peor)
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Reportado el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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