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Estudio Comparativo Entre Colonoscopia Preparación Intestinal Con Líquidos Claros, Con y Sin Dos Porciones de Suplemento Nutricional Alta Energía

7 de septiembre de 2025 actualizado por: Clínica de Gastroenterologia
El suplemento nutricional de alta energía Resource® Energy está aprobado para el apoyo nutricional humano en varias condiciones clínicas, sin embargo, se ha utilizado de forma no autorizada para aliviar los efectos del hambre durante la preparación intestinal para la colonoscopia. Se desconoce su impacto en la calidad de visualización de la mucosa y el alivio del hambre. El producto es líquido y nutritivo pero no es transparente, por lo que es concebible que pueda aliviar la incomodidad del hambre durante la preparación pero posiblemente comprometiendo la visualización de la mucosa. En este estudio, los participantes que se someterán a una colonoscopia (solicitada por indicación médica explícita) tomarán dos frascos del complemento nutricional durante la preparación intestinal habitual. A continuación, se analizará la calidad de la visualización de la mucosa y la opinión de los participantes sobre la saciedad y la tolerancia al producto durante la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suplemento nutricional de alta energía Resource® Energy está aprobado para el apoyo nutricional humano en diversas condiciones clínicas. Sin embargo, ha sido recomendado por farmacéuticos para reducir el hambre durante la preparación intestinal para la colonoscopia, sin prescripción o recomendación médica alguna ya que no existe evidencia científica respecto a este uso. Se desconoce su impacto en la calidad de la visualización de la mucosa durante la colonoscopia y en el alivio del hambre, por lo que requiere investigación.

El suplemento dietético es líquido y nutritivo, cada porción consta de 200 ml que contiene carbohidratos 42 g, lípidos 10 g, proteínas 11,2 g y fibra < 1 g, con un total de 303 kcal. Por lo tanto, es concebible que pueda mitigar la incómoda sensación de hambre durante la preparación del intestino, pero debido a que no es transparente, posiblemente podría dificultar la visualización de la mucosa.

Ciento cincuenta pacientes control (con indicación clínica para someterse a una colonoscopia) se someterán a la preparación intestinal habitual con el estándar de cuidado polietilenglicol 3350 en 4 litros de agua (Klean-Prep®): un día antes de la colonoscopia sin ingesta de sólidos alimentos, posiblemente con la ingestión de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; el día del examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana.

Ciento cincuenta pacientes (con indicación clínica para someterse a una colonoscopia) se someterán a una preparación intestinal como de costumbre y tomarán dos porciones de Resource® Energy Apricot.

A todos los pacientes se les preguntará sobre la sensación de hambre o los efectos secundarios de la preparación intestinal y la colonoscopia (náuseas, vómitos, dolor abdominal, malestar abdominal, presión abdominal, distensión abdominal, síncope, sangre en las heces, trastornos del sueño, ausentismo laboral) en una escala de 0 a 10, antes y después de la colonoscopia. Esta escala se utiliza a menudo para evaluar el apetito.

La calidad de visualización de la mucosa colonoscópica se evaluará en todos los pacientes utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston, que es la escala más validada y recomendada.

Se realizará una comparación estadística entre ambos grupos, en cuanto a la visualización de la mucosa colonoscópica y los efectos secundarios y sensaciones experimentados, como el hambre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona que solicita una colonoscopia no contraindicada (con indicación clínica) en la consulta externa.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Alergia a cualquier ingrediente de Resource® Energy Apricot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Preparación intestinal como de costumbre. Colonoscopia.

Preparación intestinal como de costumbre (un día antes de la colonoscopia sin ingesta de alimentos sólidos, posiblemente con ingesta de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 (Klean-Prep®) en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; en el día de la examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana).

Colonoscopia.

Experimental: Suplemento dietético

Preparación intestinal como de costumbre más dos botellas del suplemento dietético Resource® Energy Apricot.

Colonoscopia.

Preparación intestinal como de costumbre más dos botellas de Resource® Energy Apricot (un día antes de la colonoscopia sin ingesta de alimentos sólidos, posiblemente con ingesta de líquidos claros con o sin azúcar (como té u otras bebidas transparentes sin pulpa, pero no leche, yogur, caldo o gelatina), con la ingestión de un frasco de 200 mL del complemento alimenticio a las 08:00 y el otro a las 12:00, y con la ingestión de 275,84 g (4 sobres) de polietilenglicol 3350 (Klean- Prep®) en 4 litros de agua en 3 a 4 horas (250 mL cada 15 minutos), a partir de las 18:00 horas; el día del examen los pacientes pueden beber los mismos líquidos claros con o sin azúcar hasta 4 horas antes de la colonoscopia, que se realizará por la mañana).

Colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de visualización de mucosas (Escala de preparación intestinal de Boston)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Calidad de visualización de la mucosa evaluada mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (0 a 9, siendo 0 el peor)
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de detección de adenomas
Durante el procedimiento
Cantidad de aclarado necesaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cantidad de agua (mL) inyectada para lavar ciertas áreas del colon
Durante el procedimiento
Hambre durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Reportado el día del procedimiento
Autoinformado en una escala de 0 a 10 (siendo 10 el peor)
Reportado el día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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