- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05088408
Сравнительное исследование подготовки кишечника к колоноскопии с использованием прозрачных жидкостей, с двумя порциями высококалорийной пищевой добавки и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокоэнергетическая пищевая добавка Resource® Energy одобрена для нутритивной поддержки человека при различных клинических состояниях. Тем не менее, фармацевты рекомендовали уменьшать чувство голода во время подготовки кишечника к колоноскопии без каких-либо медицинских предписаний или рекомендаций, поскольку нет научных доказательств этого использования. Его влияние на качество визуализации слизистой оболочки во время колоноскопии и на снижение чувства голода неизвестно, поэтому требуются исследования.
Биологически активная добавка жидкая и питательная, каждая порция объемом 200 мл содержит 42 г углеводов, 10 г липидов, 11,2 г белков и < 1 г клетчатки, всего 303 ккал. Таким образом, возможно, что он может смягчить неприятное чувство голода во время подготовки кишечника, но, поскольку он не прозрачен, он может затруднить визуализацию слизистой оболочки.
Сто пятьдесят пациентов контрольной группы (с клиническими показаниями для прохождения колоноскопии) будут проходить подготовку кишечника, как обычно, со стандартным лечением полиэтиленгликолем 3350 в 4 литрах воды (Klean-Prep®): за один день до колоноскопии без приема твердой пищи. пищевых продуктов, возможно при приеме внутрь прозрачных жидкостей с сахаром или без сахара (таких как чай или другие прозрачные напитки без мякоти, но не молока, йогурта, бульона или желатина), и при приеме внутрь 275,84 г (4 пакетика) полиэтиленгликоля 3350 в 4 литрах воды через 3-4 часа (по 250 мл каждые 15 минут), начиная с 18:00; в день исследования пациенты могут пить те же прозрачные жидкости с сахаром или без сахара за 4 часа до колоноскопии, которая будет проводиться утром.
Сто пятьдесят пациентов (с клиническими показаниями для прохождения колоноскопии) будут проходить обычную подготовку кишечника и принимать две порции Resource® Energy Apricot.
Всем пациентам будет задан вопрос о чувстве голода или побочных эффектах подготовки кишечника и колоноскопии (тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт в животе, давление в животе, вздутие живота, обмороки, кровь в стуле, нарушение сна, невыходы на работу) по шкале от от 0 до 10, до и после колоноскопии. Эта шкала часто используется для оценки аппетита.
Качество визуализации слизистой оболочки при колоноскопии будет оцениваться у всех пациентов с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника, которая является наиболее тщательно утвержденной и рекомендованной шкалой.
Статистическое сравнение будет проведено между обеими группами в отношении визуализации слизистой оболочки при колоноскопии и побочных эффектов и ощущений, таких как чувство голода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лицо, обратившееся с просьбой о проведении не противопоказанной колоноскопии (с клиническими показаниями) в поликлинике.
Критерий исключения:
- беременность
- Аллергия на любой ингредиент Resource® Energy Apricot
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Подготовка кишечника как обычно.
Колоноскопия.
|
подготовка кишечника как обычно (за день до колоноскопии без приема твердой пищи, возможно с приемом прозрачных жидкостей с сахаром или без него (таких как чай или другие прозрачные напитки без мякоти, но не молоко, йогурт, бульон или желатин) и при приеме внутрь 275,84 г (4 пакетика) полиэтиленгликоля 3350 (Клин-Преп®) в 4 литрах воды в течение 3-4 часов (по 250 мл каждые 15 минут), начиная с 18:00; в день проведения обследования пациенты могут пить одни и те же прозрачные жидкости с сахаром или без сахара за 4 часа до колоноскопии, которая будет проводиться утром). Колоноскопия. |
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Подготовка кишечника как обычно плюс две бутылки пищевой добавки Resource® Energy Apricot. Колоноскопия. |
Подготовка кишечника как обычно плюс две бутылки Resource® Energy Apricot (за день до колоноскопии без приема твердой пищи, возможно с приемом прозрачных жидкостей с сахаром или без него (таких как чай или другие прозрачные напитки без мякоти, но не молоко, йогурта, бульона или желатина), при приеме внутрь одного флакона 200 мл БАД в 08:00 и другого в 12:00 и при приеме внутрь 275,84 г (4 пакетика) полиэтиленгликоля 3350 (Клин- Prep®) в 4 литрах воды за 3-4 часа (по 250 мл каждые 15 минут), начиная с 18:00; в день исследования пациенты могут пить те же прозрачные жидкости с сахаром или без сахара за 4 часа до начала исследования. колоноскопия, которая будет проводиться утром). Колоноскопия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество визуализации слизистой оболочки (Бостонская шкала подготовки кишечника)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Качество визуализации слизистой оболочки оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника (от 0 до 9, 0 — наихудшее)
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота выявления аденомы
|
Во время процедуры
|
|
Необходимое количество полоскания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество воды (мл), вводимой для промывания определенных участков толстой кишки
|
Во время процедуры
|
|
Голод во время подготовки кишечника
Временное ограничение: Сообщается в день процедуры
|
Самооценка по шкале от 0 до 10 (10 — худшее)
|
Сообщается в день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .