- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088408
Studio comparativo tra colonscopia preparazione intestinale con liquidi chiari, con e senza due porzioni di supplemento nutrizionale ad alta energia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integratore alimentare ad alto contenuto energetico Resource® Energy è approvato per il supporto nutrizionale umano in varie condizioni cliniche. Tuttavia, è stato raccomandato dai farmacisti per ridurre la fame durante la preparazione dell'intestino alla colonscopia, senza alcuna prescrizione o raccomandazione medica in quanto non vi sono prove scientifiche riguardo a questo uso. Il suo impatto sulla qualità della visualizzazione della mucosa durante la colonscopia e nell'alleviare la fame è sconosciuto, quindi richiede ricerca.
L'integratore alimentare è liquido e nutriente, ogni porzione è composta da 200 ml contenenti carboidrati 42 g, lipidi 10 g, proteine 11,2 ge fibre < 1 g, per un totale di 303 kcal. È quindi ipotizzabile che possa mitigare la fastidiosa sensazione di fame durante la preparazione dell'intestino, ma poiché non è trasparente potrebbe ostacolare la visualizzazione della mucosa.
Centocinquanta pazienti di controllo (con indicazione clinica per sottoporsi a colonscopia) saranno sottoposti come di consueto alla preparazione intestinale con lo standard di cura polietilenglicole 3350 in 4 litri di acqua (Klean-Prep®): un giorno prima della colonscopia senza ingestione di solidi alimenti, eventualmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), e con ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 ml ogni 15 minuti), a partire dalle 18:00; nel giorno dell'esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che verrà effettuata al mattino.
Centocinquanta pazienti (con indicazione clinica per sottoporsi a colonscopia) saranno sottoposti come di consueto alla preparazione intestinale e assumeranno due porzioni di Resource® Energy Apricot.
A tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sulla sensazione di fame o sugli effetti collaterali della preparazione intestinale e della colonscopia (nausea, vomito, dolore addominale, disagio addominale, pressione addominale, gonfiore addominale, sincope, sangue nelle feci, disturbi del sonno, assenteismo dal lavoro) in una scala da Da 0 a 10, prima e dopo la colonscopia. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare l'appetito.
La qualità della visualizzazione della mucosa colonscopica sarà valutata in tutti i pazienti utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale, che è la scala più accuratamente convalidata e raccomandata.
Verrà eseguito un confronto statistico tra entrambi i gruppi, per quanto riguarda la visualizzazione della mucosa colonscopica e gli effetti collaterali e le sensazioni sperimentate, come la fame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona che richiede una colonscopia non controindicata (con indicazione clinica) presso l'ambulatorio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Allergia a qualsiasi ingrediente di Resource® Energy Albicocca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Preparazione dell'intestino come al solito.
Colonscopia.
|
Preparazione intestinale come di consueto (un giorno prima della colonscopia senza ingestione di cibi solidi, possibilmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), e con ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 (Klean-Prep®) in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 mL ogni 15 minuti), a partire dalle ore 18:00; nel giorno della esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che verrà effettuata al mattino). Colonscopia. |
|
Sperimentale: Integratore alimentare
Preparazione intestinale come di consueto più due flaconi dell'integratore alimentare Resource® Energy Apricot. Colonscopia. |
Preparazione intestinale come di consueto più due flaconi di Resource® Energy Apricot (un giorno prima della colonscopia senza ingestione di cibi solidi, possibilmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), con l'ingestione di un flacone da 200 mL dell'integratore alimentare alle ore 08:00 e l'altro alle ore 12:00, e con l'ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 (Klean- Prep®) in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 ml ogni 15 minuti), a partire dalle ore 18:00; il giorno dell'esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che sarà effettuata al mattino). Colonscopia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della visualizzazione della mucosa (Boston Bowel Preparation Scale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Qualità della visualizzazione della mucosa valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (da 0 a 9, dove 0 è il peggiore)
|
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
|
Durante la procedura
|
|
Quantità di risciacquo necessaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Quantità di acqua (mL) iniettata per lavare alcune aree del colon
|
Durante la procedura
|
|
Fame durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Denunciato il giorno della procedura
|
Autoriportato in una scala da 0 a 10 (10 è il peggiore)
|
Denunciato il giorno della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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