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Studio comparativo tra colonscopia preparazione intestinale con liquidi chiari, con e senza due porzioni di supplemento nutrizionale ad alta energia

7 settembre 2025 aggiornato da: Clínica de Gastroenterologia
L'integratore nutrizionale ad alto contenuto energetico Resource® Energy è approvato per il supporto nutrizionale umano in varie condizioni cliniche, ma è stato utilizzato off-label per alleviare gli effetti della fame durante la preparazione dell'intestino per la colonscopia. Il suo impatto sulla qualità della visualizzazione della mucosa e sulla riduzione della fame è sconosciuto. Il prodotto è liquido e nutriente ma non è trasparente, quindi è ipotizzabile che possa alleviare il disagio della fame durante la preparazione ma possibilmente compromettendo la visualizzazione della mucosa. In questo studio, i partecipanti che si sottoporranno a colonscopia (richiesta per esplicita indicazione medica) prenderanno due flaconi dell'integratore nutrizionale durante la consueta preparazione intestinale. Verranno quindi analizzate la qualità della visualizzazione della mucosa e l'opinione dei partecipanti in merito alla sazietà e alla tolleranza del prodotto durante la preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'integratore alimentare ad alto contenuto energetico Resource® Energy è approvato per il supporto nutrizionale umano in varie condizioni cliniche. Tuttavia, è stato raccomandato dai farmacisti per ridurre la fame durante la preparazione dell'intestino alla colonscopia, senza alcuna prescrizione o raccomandazione medica in quanto non vi sono prove scientifiche riguardo a questo uso. Il suo impatto sulla qualità della visualizzazione della mucosa durante la colonscopia e nell'alleviare la fame è sconosciuto, quindi richiede ricerca.

L'integratore alimentare è liquido e nutriente, ogni porzione è composta da 200 ml contenenti carboidrati 42 g, lipidi 10 g, proteine ​​11,2 ge fibre < 1 g, per un totale di 303 kcal. È quindi ipotizzabile che possa mitigare la fastidiosa sensazione di fame durante la preparazione dell'intestino, ma poiché non è trasparente potrebbe ostacolare la visualizzazione della mucosa.

Centocinquanta pazienti di controllo (con indicazione clinica per sottoporsi a colonscopia) saranno sottoposti come di consueto alla preparazione intestinale con lo standard di cura polietilenglicole 3350 in 4 litri di acqua (Klean-Prep®): un giorno prima della colonscopia senza ingestione di solidi alimenti, eventualmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), e con ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 ml ogni 15 minuti), a partire dalle 18:00; nel giorno dell'esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che verrà effettuata al mattino.

Centocinquanta pazienti (con indicazione clinica per sottoporsi a colonscopia) saranno sottoposti come di consueto alla preparazione intestinale e assumeranno due porzioni di Resource® Energy Apricot.

A tutti i pazienti verrà chiesto informazioni sulla sensazione di fame o sugli effetti collaterali della preparazione intestinale e della colonscopia (nausea, vomito, dolore addominale, disagio addominale, pressione addominale, gonfiore addominale, sincope, sangue nelle feci, disturbi del sonno, assenteismo dal lavoro) in una scala da Da 0 a 10, prima e dopo la colonscopia. Questa scala viene spesso utilizzata per valutare l'appetito.

La qualità della visualizzazione della mucosa colonscopica sarà valutata in tutti i pazienti utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale, che è la scala più accuratamente convalidata e raccomandata.

Verrà eseguito un confronto statistico tra entrambi i gruppi, per quanto riguarda la visualizzazione della mucosa colonscopica e gli effetti collaterali e le sensazioni sperimentate, come la fame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona che richiede una colonscopia non controindicata (con indicazione clinica) presso l'ambulatorio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Allergia a qualsiasi ingrediente di Resource® Energy Albicocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Preparazione dell'intestino come al solito. Colonscopia.

Preparazione intestinale come di consueto (un giorno prima della colonscopia senza ingestione di cibi solidi, possibilmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), e con ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 (Klean-Prep®) in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 mL ogni 15 minuti), a partire dalle ore 18:00; nel giorno della esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che verrà effettuata al mattino).

Colonscopia.

Sperimentale: Integratore alimentare

Preparazione intestinale come di consueto più due flaconi dell'integratore alimentare Resource® Energy Apricot.

Colonscopia.

Preparazione intestinale come di consueto più due flaconi di Resource® Energy Apricot (un giorno prima della colonscopia senza ingestione di cibi solidi, possibilmente con ingestione di liquidi chiari con o senza zucchero (come tè o altre bevande trasparenti senza polpa, ma non latte, yogurt, brodo o gelatina), con l'ingestione di un flacone da 200 mL dell'integratore alimentare alle ore 08:00 e l'altro alle ore 12:00, e con l'ingestione di 275,84 g (4 bustine) di polietilenglicole 3350 (Klean- Prep®) in 4 litri di acqua in 3-4 ore (250 ml ogni 15 minuti), a partire dalle ore 18:00; il giorno dell'esame i pazienti possono bere gli stessi liquidi chiari con o senza zucchero fino a 4 ore prima della colonscopia, che sarà effettuata al mattino).

Colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione della mucosa (Boston Bowel Preparation Scale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Qualità della visualizzazione della mucosa valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (da 0 a 9, dove 0 è il peggiore)
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Durante la procedura
Quantità di risciacquo necessaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Quantità di acqua (mL) iniettata per lavare alcune aree del colon
Durante la procedura
Fame durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Denunciato il giorno della procedura
Autoriportato in una scala da 0 a 10 (10 è il peggiore)
Denunciato il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione dell'intestino come al solito.

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