- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088408
Badanie porównawcze przygotowania jelita do kolonoskopii za pomocą klarownych płynów, z dwiema porcjami wysokoenergetycznego suplementu diety i bez nich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokoenergetyczny suplement diety Resource® Energy jest zatwierdzony do wspomagania żywienia człowieka w różnych stanach klinicznych. Jednak farmaceuci zalecają zmniejszenie głodu podczas przygotowywania jelita do kolonoskopii, bez recepty ani zalecenia lekarskiego, ponieważ nie ma naukowych dowodów na to zastosowanie. Jego wpływ na jakość wizualizacji błony śluzowej podczas kolonoskopii oraz na łagodzenie uczucia głodu nie jest znany, dlatego wymaga badań.
Suplement diety jest płynny i pożywny, każda porcja zawiera 200 ml węglowodanów, 42 g, tłuszcze 10 g, białka 11,2 g i błonnik < 1 g, co daje łącznie 303 kcal. Można więc sobie wyobrazić, że może złagodzić nieprzyjemne uczucie głodu podczas przygotowywania jelita, ale ponieważ nie jest przezroczysty, może utrudniać wizualizację błony śluzowej.
Stu pięćdziesięciu pacjentów z grupy kontrolnej (z klinicznymi wskazaniami do poddania się kolonoskopii) zostanie poddanych standardowemu przygotowaniu jelita przy użyciu glikolu polietylenowego 3350 w 4 litrach wody (Klean-Prep®): jeden dzień przed kolonoskopią bez przyjmowania pokarmów stałych żywności, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, z wyjątkiem mleka, jogurtu, bulionu lub żelatyny) oraz ze spożyciem 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), zaczynając od godziny 18:00; w dniu badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez do 4 godzin przed kolonoskopią, która zostanie przeprowadzona rano.
Stu pięćdziesięciu pacjentów (z klinicznymi wskazaniami do poddania się kolonoskopii) przejdzie jak zwykle przygotowanie jelita i przyjmie dwie porcje Resource® Energy Apricot.
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o uczucie głodu lub skutki uboczne przygotowania jelita i kolonoskopii (nudności, wymioty, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, ucisk w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, omdlenia, krew w stolcu, zaburzenia snu, absencja w pracy) w skali od 0 do 10, przed i po kolonoskopii. Ta skala jest często używana do oceny apetytu.
Jakość wizualizacji błony śluzowej w kolonoskopii będzie oceniana u wszystkich pacjentów za pomocą Bowel Preparation Scale, która jest najdokładniej zwalidowaną i zalecaną skalą.
Przeprowadzone zostanie porównanie statystyczne pomiędzy obiema grupami pod kątem wizualizacji błony śluzowej w kolonoskopii oraz skutków ubocznych i odczuwanych odczuć, takich jak głód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba zgłaszająca się na kolonoskopię bez przeciwwskazań (ze wskazaniem klinicznym) w poradni.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Alergia na jakikolwiek składnik Resource® Energy Apricot
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przygotowanie jelita jak zwykle.
Kolonoskopia.
|
Przygotowanie jelita w zwykły sposób (dzień przed kolonoskopią bez przyjmowania pokarmów stałych, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, ale nie mleko, jogurt, rosół lub żelatyna) oraz przy spożyciu 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 (Klean-Prep®) w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), począwszy od godz. badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez cukru do 4 godzin przed kolonoskopią, która zostanie przeprowadzona rano). Kolonoskopia. |
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Przygotowanie jelita jak zwykle plus dwie butelki suplementu diety Resource® Energy Apricot. Kolonoskopia. |
Przygotowanie jelita jak zwykle plus dwie butelki Resource® Energy Apricot (jeden dzień przed kolonoskopią bez spożywania pokarmów stałych, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, ale bez mleka, jogurt, bulion lub żelatyna), spożyciem jednej butelki 200 ml suplementu diety o godzinie 08:00 i drugiej o godzinie 12:00 oraz spożyciem 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 (Klean- Prep®) w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), począwszy od godziny 18:00; w dniu badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez cukru do 4 godzin przed badaniem kolonoskopia, która zostanie przeprowadzona rano). Kolonoskopia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualizacji błony śluzowej (Boston Bowel Preparation Scale)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Jakość wizualizacji błony śluzowej oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (od 0 do 9, 0 oznacza najgorszą ocenę)
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
|
Podczas procedury
|
|
Wymagana ilość płukania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ilość wody (ml) wstrzykiwana w celu przemycia określonych obszarów okrężnicy
|
Podczas procedury
|
|
Głód podczas przygotowywania jelita
Ramy czasowe: Zgłoszone w dniu zabiegu
|
Samoocena w skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najgorsze)
|
Zgłoszone w dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotowanie jelita jak zwykle.
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone