Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze przygotowania jelita do kolonoskopii za pomocą klarownych płynów, z dwiema porcjami wysokoenergetycznego suplementu diety i bez nich

7 września 2025 zaktualizowane przez: Clínica de Gastroenterologia
Wysokoenergetyczny suplement diety Resource® Energy jest dopuszczony do wspomagania żywienia człowieka w różnych stanach klinicznych, ale był stosowany poza wskazaniami do łagodzenia skutków głodu podczas przygotowania jelita do kolonoskopii. Jego wpływ na jakość wizualizacji błony śluzowej i łagodzenie głodu jest nieznany. Produkt jest płynny i pożywny, ale nie jest przezroczysty, więc można sobie wyobrazić, że może złagodzić uczucie głodu podczas przygotowywania, ale może pogorszyć wizualizację błony śluzowej. W tym badaniu uczestnicy, którzy zostaną poddani kolonoskopii (z wyraźnym wskazaniem medycznym), przyjmą dwie butelki suplementu diety podczas zwykłego przygotowania jelita. Następnie przeanalizowana zostanie jakość wizualizacji błony śluzowej oraz opinia uczestników dotycząca uczucia sytości i tolerancji produktu podczas przygotowania jelita.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysokoenergetyczny suplement diety Resource® Energy jest zatwierdzony do wspomagania żywienia człowieka w różnych stanach klinicznych. Jednak farmaceuci zalecają zmniejszenie głodu podczas przygotowywania jelita do kolonoskopii, bez recepty ani zalecenia lekarskiego, ponieważ nie ma naukowych dowodów na to zastosowanie. Jego wpływ na jakość wizualizacji błony śluzowej podczas kolonoskopii oraz na łagodzenie uczucia głodu nie jest znany, dlatego wymaga badań.

Suplement diety jest płynny i pożywny, każda porcja zawiera 200 ml węglowodanów, 42 g, tłuszcze 10 g, białka 11,2 g i błonnik < 1 g, co daje łącznie 303 kcal. Można więc sobie wyobrazić, że może złagodzić nieprzyjemne uczucie głodu podczas przygotowywania jelita, ale ponieważ nie jest przezroczysty, może utrudniać wizualizację błony śluzowej.

Stu pięćdziesięciu pacjentów z grupy kontrolnej (z klinicznymi wskazaniami do poddania się kolonoskopii) zostanie poddanych standardowemu przygotowaniu jelita przy użyciu glikolu polietylenowego 3350 w 4 litrach wody (Klean-Prep®): jeden dzień przed kolonoskopią bez przyjmowania pokarmów stałych żywności, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, z wyjątkiem mleka, jogurtu, bulionu lub żelatyny) oraz ze spożyciem 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), zaczynając od godziny 18:00; w dniu badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez do 4 godzin przed kolonoskopią, która zostanie przeprowadzona rano.

Stu pięćdziesięciu pacjentów (z klinicznymi wskazaniami do poddania się kolonoskopii) przejdzie jak zwykle przygotowanie jelita i przyjmie dwie porcje Resource® Energy Apricot.

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o uczucie głodu lub skutki uboczne przygotowania jelita i kolonoskopii (nudności, wymioty, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, ucisk w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, omdlenia, krew w stolcu, zaburzenia snu, absencja w pracy) w skali od 0 do 10, przed i po kolonoskopii. Ta skala jest często używana do oceny apetytu.

Jakość wizualizacji błony śluzowej w kolonoskopii będzie oceniana u wszystkich pacjentów za pomocą Bowel Preparation Scale, która jest najdokładniej zwalidowaną i zalecaną skalą.

Przeprowadzone zostanie porównanie statystyczne pomiędzy obiema grupami pod kątem wizualizacji błony śluzowej w kolonoskopii oraz skutków ubocznych i odczuwanych odczuć, takich jak głód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba zgłaszająca się na kolonoskopię bez przeciwwskazań (ze wskazaniem klinicznym) w poradni.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Alergia na jakikolwiek składnik Resource® Energy Apricot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Przygotowanie jelita jak zwykle. Kolonoskopia.

Przygotowanie jelita w zwykły sposób (dzień przed kolonoskopią bez przyjmowania pokarmów stałych, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, ale nie mleko, jogurt, rosół lub żelatyna) oraz przy spożyciu 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 (Klean-Prep®) w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), począwszy od godz. badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez cukru do 4 godzin przed kolonoskopią, która zostanie przeprowadzona rano).

Kolonoskopia.

Eksperymentalny: Suplement diety

Przygotowanie jelita jak zwykle plus dwie butelki suplementu diety Resource® Energy Apricot.

Kolonoskopia.

Przygotowanie jelita jak zwykle plus dwie butelki Resource® Energy Apricot (jeden dzień przed kolonoskopią bez spożywania pokarmów stałych, ewentualnie z przyjmowaniem klarownych płynów z cukrem lub bez (takich jak herbata lub inne przezroczyste napoje bez miąższu, ale bez mleka, jogurt, bulion lub żelatyna), spożyciem jednej butelki 200 ml suplementu diety o godzinie 08:00 i drugiej o godzinie 12:00 oraz spożyciem 275,84 g (4 saszetki) glikolu polietylenowego 3350 (Klean- Prep®) w 4 litrach wody w ciągu 3 do 4 godzin (250 ml co 15 minut), począwszy od godziny 18:00; w dniu badania pacjenci mogą pić te same klarowne płyny z cukrem lub bez cukru do 4 godzin przed badaniem kolonoskopia, która zostanie przeprowadzona rano).

Kolonoskopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji błony śluzowej (Boston Bowel Preparation Scale)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Jakość wizualizacji błony śluzowej oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (od 0 do 9, 0 oznacza najgorszą ocenę)
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szybkość wykrywania gruczolaka
Podczas procedury
Wymagana ilość płukania
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ilość wody (ml) wstrzykiwana w celu przemycia określonych obszarów okrężnicy
Podczas procedury
Głód podczas przygotowywania jelita
Ramy czasowe: Zgłoszone w dniu zabiegu
Samoocena w skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najgorsze)
Zgłoszone w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie jelita jak zwykle.

Subskrybuj