- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05088408
Összehasonlító vizsgálat a kolonoszkópiás bélpreparáció között tiszta folyadékokkal, két adag magas energiatartalmú táplálékkiegészítővel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Resource® Energy magas energiatartalmú táplálék-kiegészítő különféle klinikai állapotok esetén engedélyezett az emberi táplálkozás támogatására. A gyógyszerészek azonban azt javasolták, hogy csökkentsék az éhségérzetet a vastagbéltükrözésre való bélelőkészítés során, orvosi rendelvény vagy ajánlás nélkül, mivel erre vonatkozóan nincs tudományos bizonyíték. Hatása a kolonoszkópia során a nyálkahártya-vizualizáció minőségére és az éhségcsillapításra nem ismert, ezért kutatást igényel.
Az étrend-kiegészítő folyékony és tápláló, 200 ml-es adagja 42 g szénhidrátot, 10 g lipidet, 11,2 g fehérjét és 1 g rostot < 1 g, összesen 303 kcal-t tartalmaz. Elképzelhető tehát, hogy enyhítheti a kellemetlen éhségérzetet a bélelőkészítés során, de mivel nem átlátszó, gátolhatja a nyálkahártya megjelenítését.
Százötven kontrollbeteg (a kolonoszkópia klinikai javallatával) a szokásos módon bélelőkészítésen esik át a szokásos polietilénglikol 3350 4 liter vízben (Klean-Prep®) elegyével: egy nappal a kolonoszkópia előtt szilárd anyag lenyelése nélkül. élelmiszerek, esetleg tiszta folyadékok lenyelésével cukorral vagy anélkül (például tea vagy más, pép nélküli átlátszó italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), valamint 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 lenyelésével 4 liter vízben 3-4 óra alatt (250 ml 15 percenként), 18:00-tól kezdődően; a vizsgálat napján a betegek a délelőtti kolonoszkópia előtt 4 órával ugyanazokat a tiszta folyadékokat fogyaszthatják cukorral vagy cukor nélkül.
Százötven beteg (a vastagbéltükrözés klinikai javallatával) a szokásos módon bélelőkészítésen esik át, és két adag Resource® Energy Apricot-ot vesz be.
Minden beteget megkérdezünk az éhségérzetről vagy a bélelőkészítés és a kolonoszkópia mellékhatásairól (hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hasi nyomás, hasi puffadás, ájulás, véres széklet, alvászavar, munkahelyi hiányzás) egy skálán. 0-10, a kolonoszkópia előtt és után. Ezt a skálát gyakran használják az étvágy értékelésére.
A kolonoszkópos nyálkahártya-vizualizáció minőségét minden betegnél a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik, amely a legpontosabban validált és ajánlott skála.
Statisztikai összehasonlítást végeznek mindkét csoport között a kolonoszkópos nyálkahártya-vizualizáció és a mellékhatások és az átélt érzések, például az éhség tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-098
- Clinica De Gastroenterologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem ellenjavallt vastagbéltükrözést (klinikai javallattal) kérő személy a járóbeteg szakrendelésen.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- Allergia a Resource® Energy Apricot bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Bélelőkészítés a szokásos módon.
Kolonoszkópia.
|
Bélelőkészítés a szokásos módon (egy nappal a kolonoszkópia előtt szilárd élelmiszerek lenyelése nélkül, esetleg tiszta folyadékok lenyelésével cukorral vagy anélkül (például tea vagy más átlátszó, pép nélküli italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), és 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 (Klean-Prep®) lenyelésével 4 liter vízben 3-4 óra alatt (250 ml 15 percenként), 18:00 órától; vizsgálat során a betegek 4 órával a délelőtti kolonoszkópia előtt ihatják ugyanazokat a tiszta folyadékokat cukorral vagy anélkül). Kolonoszkópia. |
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Bélelőkészítés a szokásos módon plusz két üveg Resource® Energy Apricot étrend-kiegészítő. Kolonoszkópia. |
Bélelőkészítés a szokásos módon, plusz két üveg Resource® Energy Apricot (egy nappal a vastagbéltükrözés előtt szilárd élelmiszerek fogyasztása nélkül, esetleg tiszta folyadékok fogyasztásával cukorral vagy anélkül (például tea vagy más átlátszó, pép nélküli italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), az egyik üveg 200 ml-es étrend-kiegészítő lenyelésével 08:00-kor, a másik 12:00-kor, valamint 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 (Klean- Prep®) 4 liter vízben 3-4 óra alatt (15 percenként 250 ml), 18:00 órától kezdődően; a vizsgálat napján ugyanazokat a tiszta folyadékokat cukorral vagy anélkül fogyaszthatják a páciensek a vizsgálat előtt 4 óráig. kolonoszkópia, amelyre reggel kerül sor). Kolonoszkópia. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyálkahártya-vizualizáció minősége (Bostoni Bélelőkészítési Skála)
Időkeret: Az eljárás során
|
A nyálkahártya-vizualizáció minőségét a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelték (0-tól 9-ig, a 0 a legrosszabb)
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az adenoma kimutatási aránya
|
Az eljárás során
|
Az öblítés szükséges mennyisége
Időkeret: Az eljárás során
|
A vastagbél bizonyos területeinek mosásához befecskendezett víz mennyisége (ml).
|
Az eljárás során
|
Éhség a bél előkészítése során
Időkeret: Az eljárás napján jelentették
|
Önbevallás 0-tól 10-ig terjedő skálán (10 a legrosszabb)
|
Az eljárás napján jelentették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José AS Medeiros, PhD, Clinica De Gastroenterologia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Miami VAHS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélelőkészítés a szokásos módon.
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok