Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a kolonoszkópiás bélpreparáció között tiszta folyadékokkal, két adag magas energiatartalmú táplálékkiegészítővel és anélkül

2022. május 28. frissítette: Clínica de Gastroenterologia
A Resource® Energy magas energiatartalmú táplálék-kiegészítő jóváhagyott humán táplálkozási támogatásra különböző klinikai állapotokban, de a címkén kívül használták az éhség hatásainak enyhítésére a vastagbéltükrözésre való felkészülés során. Hatása a nyálkahártya megjelenítési minőségére és az éhségcsillapításra nem ismert. A termék folyékony és tápláló, de nem átlátszó, így elképzelhető, hogy csillapíthatja az elkészítés során fellépő éhségérzetet, de esetleg veszélyezteti a nyálkahártya láthatóságát. Ebben a vizsgálatban azok a résztvevők, akiknél vastagbéltükrözésen esnek át (kifejezett orvosi javallat alapján), két üveg táplálék-kiegészítőt vesznek be a szokásos bélelőkészítés során. Ezt követően elemzik a nyálkahártya-vizualizáció minőségét és a résztvevők véleményét a jóllakottságról és a termék toleranciáról a bél előkészítése során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Resource® Energy magas energiatartalmú táplálék-kiegészítő különféle klinikai állapotok esetén engedélyezett az emberi táplálkozás támogatására. A gyógyszerészek azonban azt javasolták, hogy csökkentsék az éhségérzetet a vastagbéltükrözésre való bélelőkészítés során, orvosi rendelvény vagy ajánlás nélkül, mivel erre vonatkozóan nincs tudományos bizonyíték. Hatása a kolonoszkópia során a nyálkahártya-vizualizáció minőségére és az éhségcsillapításra nem ismert, ezért kutatást igényel.

Az étrend-kiegészítő folyékony és tápláló, 200 ml-es adagja 42 g szénhidrátot, 10 g lipidet, 11,2 g fehérjét és 1 g rostot < 1 g, összesen 303 kcal-t tartalmaz. Elképzelhető tehát, hogy enyhítheti a kellemetlen éhségérzetet a bélelőkészítés során, de mivel nem átlátszó, gátolhatja a nyálkahártya megjelenítését.

Százötven kontrollbeteg (a kolonoszkópia klinikai javallatával) a szokásos módon bélelőkészítésen esik át a szokásos polietilénglikol 3350 4 liter vízben (Klean-Prep®) elegyével: egy nappal a kolonoszkópia előtt szilárd anyag lenyelése nélkül. élelmiszerek, esetleg tiszta folyadékok lenyelésével cukorral vagy anélkül (például tea vagy más, pép nélküli átlátszó italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), valamint 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 lenyelésével 4 liter vízben 3-4 óra alatt (250 ml 15 percenként), 18:00-tól kezdődően; a vizsgálat napján a betegek a délelőtti kolonoszkópia előtt 4 órával ugyanazokat a tiszta folyadékokat fogyaszthatják cukorral vagy cukor nélkül.

Százötven beteg (a vastagbéltükrözés klinikai javallatával) a szokásos módon bélelőkészítésen esik át, és két adag Resource® Energy Apricot-ot vesz be.

Minden beteget megkérdezünk az éhségérzetről vagy a bélelőkészítés és a kolonoszkópia mellékhatásairól (hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hasi nyomás, hasi puffadás, ájulás, véres széklet, alvászavar, munkahelyi hiányzás) egy skálán. 0-10, a kolonoszkópia előtt és után. Ezt a skálát gyakran használják az étvágy értékelésére.

A kolonoszkópos nyálkahártya-vizualizáció minőségét minden betegnél a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik, amely a legpontosabban validált és ajánlott skála.

Statisztikai összehasonlítást végeznek mindkét csoport között a kolonoszkópos nyálkahártya-vizualizáció és a mellékhatások és az átélt érzések, például az éhség tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3000-098
        • Clinica De Gastroenterologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem ellenjavallt vastagbéltükrözést (klinikai javallattal) kérő személy a járóbeteg szakrendelésen.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • Allergia a Resource® Energy Apricot bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Bélelőkészítés a szokásos módon. Kolonoszkópia.

Bélelőkészítés a szokásos módon (egy nappal a kolonoszkópia előtt szilárd élelmiszerek lenyelése nélkül, esetleg tiszta folyadékok lenyelésével cukorral vagy anélkül (például tea vagy más átlátszó, pép nélküli italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), és 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 (Klean-Prep®) lenyelésével 4 liter vízben 3-4 óra alatt (250 ml 15 percenként), 18:00 órától; vizsgálat során a betegek 4 órával a délelőtti kolonoszkópia előtt ihatják ugyanazokat a tiszta folyadékokat cukorral vagy anélkül).

Kolonoszkópia.

Kísérleti: Étrend-kiegészítő

Bélelőkészítés a szokásos módon plusz két üveg Resource® Energy Apricot étrend-kiegészítő.

Kolonoszkópia.

Bélelőkészítés a szokásos módon, plusz két üveg Resource® Energy Apricot (egy nappal a vastagbéltükrözés előtt szilárd élelmiszerek fogyasztása nélkül, esetleg tiszta folyadékok fogyasztásával cukorral vagy anélkül (például tea vagy más átlátszó, pép nélküli italok, de nem tej, joghurt, húsleves vagy zselatin), az egyik üveg 200 ml-es étrend-kiegészítő lenyelésével 08:00-kor, a másik 12:00-kor, valamint 275,84 g (4 tasak) polietilénglikol 3350 (Klean- Prep®) 4 liter vízben 3-4 óra alatt (15 percenként 250 ml), 18:00 órától kezdődően; a vizsgálat napján ugyanazokat a tiszta folyadékokat cukorral vagy anélkül fogyaszthatják a páciensek a vizsgálat előtt 4 óráig. kolonoszkópia, amelyre reggel kerül sor).

Kolonoszkópia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya-vizualizáció minősége (Bostoni Bélelőkészítési Skála)
Időkeret: Az eljárás során
A nyálkahártya-vizualizáció minőségét a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelték (0-tól 9-ig, a 0 a legrosszabb)
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Az eljárás során
Az adenoma kimutatási aránya
Az eljárás során
Az öblítés szükséges mennyisége
Időkeret: Az eljárás során
A vastagbél bizonyos területeinek mosásához befecskendezett víz mennyisége (ml).
Az eljárás során
Éhség a bél előkészítése során
Időkeret: Az eljárás napján jelentették
Önbevallás 0-tól 10-ig terjedő skálán (10 a legrosszabb)
Az eljárás napján jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: José AS Medeiros, PhD, Clinica De Gastroenterologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Miami VAHS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelőkészítés a szokásos módon.

3
Iratkozz fel