Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi kolonoskopickou přípravou střev s čirými tekutinami, se dvěma porcemi vysoce energetického výživového doplňku a bez nich

7. září 2025 aktualizováno: Clínica de Gastroenterologia
Vysokoenergetický výživový doplněk Resource® Energy je schválen pro nutriční podporu člověka v různých klinických stavech, přesto byl používán off-label ke zmírnění účinků hladu během přípravy střeva na kolonoskopii. Jeho vliv na kvalitu vizualizace sliznice a zmírnění hladu není znám. Výrobek je tekutý a výživný, ale není průhledný, takže je možné, že by mohl zmírnit nepohodlí hladu během přípravy, ale možná ohrozit vizualizaci sliznice. V této studii účastníci, kteří podstoupí kolonoskopii (požadovanou pro výslovnou lékařskou indikaci), vezmou dvě lahvičky výživového doplňku během obvyklé přípravy střev. Poté bude analyzována kvalita vizualizace sliznice a názor účastníků na sytost a toleranci produktu během přípravy střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Vysokoenergetický výživový doplněk Resource® Energy je schválen pro nutriční podporu člověka v různých klinických stavech. Lékárníci však doporučovali snížit pocit hladu během přípravy střeva na kolonoskopii, a to bez jakéhokoli lékařského předpisu nebo doporučení, protože o tomto použití neexistují žádné vědecké důkazy. Jeho vliv na kvalitu vizualizace sliznice během kolonoskopie a na zmírnění hladu není znám, a proto vyžaduje výzkum.

Doplněk stravy je tekutý a výživný, každá porce se skládá z 200 ml s obsahem sacharidů 42 g, lipidů 10 g, bílkovin 11,2 g a vlákniny < 1 g, celkem 303 kcal. Lze si tedy představit, že může zmírnit nepříjemný pocit hladu při přípravě střeva, ale protože není průhledný, mohl by případně bránit vizualizaci sliznice.

Sto padesát kontrolních pacientů (s klinickou indikací k podstoupení kolonoskopie) podstoupí přípravu střev jako obvykle standardní léčbou polyethylenglykol 3350 ve 4 litrech vody (Klean-Prep®): jeden den před kolonoskopií bez požití pevné látky potraviny, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko, jogurt, vývar nebo želatina) a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření mohou pacienti pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopií, která bude provedena ráno.

Sto padesát pacientů (s klinickou indikací k podstoupení kolonoskopie) podstoupí jako obvykle přípravu střev a užije si dvě porce Resource® Energy Apricot.

Všichni pacienti budou dotázáni na pocity hladu nebo vedlejší účinky přípravy střeva a kolonoskopie (nevolnost, zvracení, bolest břicha, břišní diskomfort, tlak v břiše, nadýmání břicha, synkopa, krev ve stolici, poruchy spánku, pracovní absence) ve škále od 0 až 10, před a po kolonoskopii. Tato stupnice se často používá k posouzení chuti k jídlu.

Kvalita vizualizace kolonoskopické sliznice bude u všech pacientů hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale, což je nejdůkladněji ověřená a doporučená škála.

Mezi oběma skupinami bude provedeno statistické srovnání s ohledem na kolonoskopickou vizualizaci sliznice a vedlejší účinky a prožívané pocity, jako je hlad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinec požadující nekontraindikovanou kolonoskopii (s klinickou indikací) na ambulanci.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Alergie na kteroukoli složku Resource® Energy Apricot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Příprava střev jako obvykle. Kolonoskopie.

Příprava střeva jako obvykle (jeden den před kolonoskopií bez požití pevné stravy, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko, jogurt, vývar nebo želatina) a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 (Klean-Prep®) ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření pacienti mohou pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopií, která bude provedena ráno).

Kolonoskopie.

Experimentální: Doplněk stravy

Příprava střev jako obvykle plus dvě lahvičky doplňku stravy Resource® Energy Apricot.

Kolonoskopie.

Příprava střeva jako obvykle plus dvě lahvičky Resource® Energy Apricot (jeden den před kolonoskopií bez požití pevné stravy, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko), jogurt, vývar nebo želatina), s požitím jedné lahvičky 200 ml doplňku stravy v 08:00 a druhé ve 12:00 a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 (Klean- Prep®) ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření mohou pacienti pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopie, která bude provedena ráno).

Kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vizualizace sliznice (Boston Bowel Preparation Scale)
Časové okno: Během procedury
Kvalita vizualizace sliznice hodnocená pomocí Bostonské škály přípravy střev (0 až 9, 0 je nejhorší)
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během procedury
Míra detekce adenomu
Během procedury
Potřebné množství máchání
Časové okno: Během procedury
Množství vody (ml) vstříknuté k umytí určitých oblastí tlustého střeva
Během procedury
Hlad během přípravy střev
Časové okno: Hlášeno v den zákroku
Vlastní hlášení na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší)
Hlášeno v den zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příprava střev jako obvykle.

Předplatit