- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088408
Srovnávací studie mezi kolonoskopickou přípravou střev s čirými tekutinami, se dvěma porcemi vysoce energetického výživového doplňku a bez nich
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoenergetický výživový doplněk Resource® Energy je schválen pro nutriční podporu člověka v různých klinických stavech. Lékárníci však doporučovali snížit pocit hladu během přípravy střeva na kolonoskopii, a to bez jakéhokoli lékařského předpisu nebo doporučení, protože o tomto použití neexistují žádné vědecké důkazy. Jeho vliv na kvalitu vizualizace sliznice během kolonoskopie a na zmírnění hladu není znám, a proto vyžaduje výzkum.
Doplněk stravy je tekutý a výživný, každá porce se skládá z 200 ml s obsahem sacharidů 42 g, lipidů 10 g, bílkovin 11,2 g a vlákniny < 1 g, celkem 303 kcal. Lze si tedy představit, že může zmírnit nepříjemný pocit hladu při přípravě střeva, ale protože není průhledný, mohl by případně bránit vizualizaci sliznice.
Sto padesát kontrolních pacientů (s klinickou indikací k podstoupení kolonoskopie) podstoupí přípravu střev jako obvykle standardní léčbou polyethylenglykol 3350 ve 4 litrech vody (Klean-Prep®): jeden den před kolonoskopií bez požití pevné látky potraviny, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko, jogurt, vývar nebo želatina) a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření mohou pacienti pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopií, která bude provedena ráno.
Sto padesát pacientů (s klinickou indikací k podstoupení kolonoskopie) podstoupí jako obvykle přípravu střev a užije si dvě porce Resource® Energy Apricot.
Všichni pacienti budou dotázáni na pocity hladu nebo vedlejší účinky přípravy střeva a kolonoskopie (nevolnost, zvracení, bolest břicha, břišní diskomfort, tlak v břiše, nadýmání břicha, synkopa, krev ve stolici, poruchy spánku, pracovní absence) ve škále od 0 až 10, před a po kolonoskopii. Tato stupnice se často používá k posouzení chuti k jídlu.
Kvalita vizualizace kolonoskopické sliznice bude u všech pacientů hodnocena pomocí Boston Bowel Preparation Scale, což je nejdůkladněji ověřená a doporučená škála.
Mezi oběma skupinami bude provedeno statistické srovnání s ohledem na kolonoskopickou vizualizaci sliznice a vedlejší účinky a prožívané pocity, jako je hlad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinec požadující nekontraindikovanou kolonoskopii (s klinickou indikací) na ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Alergie na kteroukoli složku Resource® Energy Apricot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Příprava střev jako obvykle.
Kolonoskopie.
|
Příprava střeva jako obvykle (jeden den před kolonoskopií bez požití pevné stravy, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko, jogurt, vývar nebo želatina) a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 (Klean-Prep®) ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření pacienti mohou pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopií, která bude provedena ráno). Kolonoskopie. |
|
Experimentální: Doplněk stravy
Příprava střev jako obvykle plus dvě lahvičky doplňku stravy Resource® Energy Apricot. Kolonoskopie. |
Příprava střeva jako obvykle plus dvě lahvičky Resource® Energy Apricot (jeden den před kolonoskopií bez požití pevné stravy, případně s požitím čirých tekutin s cukrem nebo bez cukru (jako je čaj nebo jiné průhledné nápoje bez dužiny, ale ne mléko), jogurt, vývar nebo želatina), s požitím jedné lahvičky 200 ml doplňku stravy v 08:00 a druhé ve 12:00 a s požitím 275,84 g (4 sáčky) polyethylenglykolu 3350 (Klean- Prep®) ve 4 litrech vody za 3 až 4 hodiny (250 ml každých 15 minut), počínaje 18:00; v den vyšetření mohou pacienti pít stejné čiré tekutiny s cukrem nebo bez cukru až 4 hodiny před kolonoskopie, která bude provedena ráno). Kolonoskopie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vizualizace sliznice (Boston Bowel Preparation Scale)
Časové okno: Během procedury
|
Kvalita vizualizace sliznice hodnocená pomocí Bostonské škály přípravy střev (0 až 9, 0 je nejhorší)
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během procedury
|
Míra detekce adenomu
|
Během procedury
|
|
Potřebné množství máchání
Časové okno: Během procedury
|
Množství vody (ml) vstříknuté k umytí určitých oblastí tlustého střeva
|
Během procedury
|
|
Hlad během přípravy střev
Časové okno: Hlášeno v den zákroku
|
Vlastní hlášení na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší)
|
Hlášeno v den zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příprava střev jako obvykle.
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy