嚢胞性線維症の肺増悪と肺マイクロバイオームを調査する研究
本出願は、小児CF患者における頻繁な肺増悪において小児CF気道微生物叢の組成が果たす役割を研究することを提案する。
この目標を達成するために、CF 小児患者の 2 つの異なるサブセット、つまり肺の増悪が頻繁にある患者と臨床的に安定した小児における CF 気道微生物叢の組成の動態を特徴付ける必要があります。 肺機能の臨床測定値、患者が報告した症状、睡眠の質、抗生物質の使用状況が記録され、これらの所見は肺微生物叢のデータと関連付けられます。
この戦略は、小児CF微生物叢の主要な特徴を特定することを約束し、それを非侵襲的マーカーとして使用して、肺の増悪を繰り返すリスクが高い患者を特定することができる。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性肺増悪は、嚢胞性線維症（CF）の小児の生命に重大な罹患率をもたらします。 増悪の病因は引き続き定義されているため、慢性感染および炎症における肺微生物叢の役割を特徴付けることは、CF の病態生理学を洞察する機会を提供します。
この点は、重度の疾患と頻繁な増悪を伴う小児CF患者の一部に特に当てはまります。
本出願は、小児CF気道微生物叢の組成が、小児CF患者における頻繁な肺増悪において病因的役割を果たしているという全体的な仮説を検証することを提案する。 この作業仮説に対処するために、臨床的に安定した CF 患者のマイクロバイオームと比較して、肺の増悪が頻繁に起こる小児 CF 患者のマイクロバイオームを分析するために、次世代シーケンスに基づく 16S rRNA シーケンスが実施されます。 この戦略は、増悪の発生に関連する小児CF微生物叢の主要な特徴をより具体的かつ決定的に特定することを約束します。 肺機能、患者が報告した症状、睡眠の質、抗生物質の使用状況の臨床測定値を記録し、これらの所見を肺微生物叢のデータと関連付けます。 この洞察は、長期にわたって肺機能を著しく損なう肺増悪を繰り返すリスクが高い患者を特定するための非侵襲性バイオマーカーを提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
「肺増悪コホート」の募集は、人種や民族に関係なく、研究登録前12カ月以内に肺増悪の診断を受け、抗生物質の点滴投与が必要と診断され、3回以上入院した嚢胞性線維症の小児患者を対象とする。
このコホートは、人種や民族に関係なく、年齢、性別、CF遺伝子型によって照合される「臨床的に安定した疾患コホート」と照合されます。
募集対象年齢は、0歳から22歳までの嚢胞性線維症の小児、青少年、若年成人となります。
説明
肺増悪コホート
包含基準:
- CF の診断 (: a. CF AND (b または c) の 1 つ以上の臨床的特徴。 b. 汗の塩化物 > 60 mEq/L; c. 2 つの既知の CF 変異)
- -研究登録前の12か月以内に、IV抗生物質の投与を必要とする肺増悪の入院診断を伴う3回以上の入院。
臨床的に安定した疾患コホート
包含基準:
- CF の診断 (: a. CF AND (b または c) の 1 つ以上の臨床的特徴。 b. 汗の塩化物 > 60 mEq/L; c. 2 つの既知の CF 変異)
- 肺増悪コホートに一致する年齢と性別
- 研究登録前の12か月以内に、肺増悪の入院診断を受けて入院していない。
両方のグループの除外基準には次のものが含まれます。
- -誘発性喀痰プロトコルに対する不耐性または耐性のなさの病歴。
- 臓器移植の歴史。
- 研究者の裁量により、適切ではない患者。
- 臨床的に不安定な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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安定した病気
15 人の対照「病気が安定した」参加者
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頻繁な増悪コホート
15 実験「頻繁な増悪コホート」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン - 3 年
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嚢胞性線維症肺増悪における肺マイクロバイオーム
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ベースライン - 3 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Tracy, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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