一项调查囊性纤维化肺部恶化和肺微生物组的研究
本申请提议研究小儿 CF 气道微生物群的组成在小儿 CF 患者的频繁肺部恶化中所起的作用。
为了实现这一目标，将对 CF 儿科患者的两个不同亚群的 CF 气道微生物群组成的动态特征进行表征，即频繁肺部恶化和临床稳定的儿童。 将记录肺功能、患者报告的症状、睡眠质量和抗生素使用的临床指标，并将这些发现与肺微生物群数据相关联。
该策略有望确定儿科 CF 微生物群的关键特征，而这些特征又可以用作非侵入性标记物，以识别那些处于反复肺部恶化风险较高的患者。
研究概览
地位
条件
详细说明
急性肺部恶化会导致患有囊性纤维化 (CF) 的儿童在生活中出现严重的并发症。 随着加重病因的不断确定，表征肺部微生物群在慢性感染和炎症中的作用为深入了解 CF 的病理生理学提供了机会。
这一点对于患有严重疾病和频繁恶化的儿科 CF 患者子集尤其如此。
本申请提出检验小儿 CF 气道微生物群的组成在小儿 CF 患者的频繁肺部恶化中起病因学作用的总体假设。 为了解决工作假设，将进行基于 16S rRNA 测序的下一代测序，以分析相对于临床稳定的 CF 患者的微生物组，经常发生肺部恶化的儿科 CF 患者的微生物组。 该策略有望更具体和明确地确定与恶化发生相关的儿科 CF 微生物群的关键特征。 记录肺功能的临床指标、患者报告的症状、睡眠质量和抗生素使用情况，并将这些发现与肺微生物群数据相关联。 这种洞察力反过来会提供非侵入性生物标志物，以识别那些经历反复肺部恶化风险较高的患者，这在长期内会显着损害肺功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于“肺部恶化队列”，招募对象为囊性纤维化儿科患者，在研究入组前 12 个月内有 3 次或更多次入院诊断为肺部恶化，需要静脉注射抗生素，不分种族或族裔。
该队列将与“临床稳定疾病队列”匹配，该队列按年龄、性别和 CF 基因型匹配，不考虑种族或族裔。
招募的年龄将是 0-22 岁患有囊性纤维化的儿童、青少年和年轻人。
描述
肺部恶化队列
纳入标准：
- CF 的诊断（：a. CF AND 的一项或多项临床特征（b 或 c）； b. 汗液氯化物 > 60 mEq/L； C。 两个已知的 CF 突变）
- 在参加研究之前的 12 个月内，3 次或更多次入院诊断为肺部恶化，需要静脉注射抗生素。
临床稳定的疾病队列
纳入标准：
- CF 的诊断（：a. CF AND 的一项或多项临床特征（b 或 c）； b. 汗液氯化物 > 60 mEq/L； C。 两个已知的 CF 突变）
- 年龄和性别与肺部恶化队列相匹配
- 在研究登记前的 12 个月内，没有住院诊断为肺部恶化。
两组的排除标准包括：
- 不耐受或不能耐受诱导痰方案的历史。
- 器官移植史。
- 研究者认为不适合的任何患者。
- 任何临床不稳定的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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病情稳定
15名控制“病情稳定”的参与者
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频繁加重队列
15名实验性“频繁发作队列”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺微生物组概况的变化
大体时间：基线 - 3 年
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囊性纤维化肺部恶化中的肺微生物组
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基线 - 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tracy, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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