Studie k vyšetřování cystické fibrózy plicních exacerbací a plicního mikrobiomu
Předkládaná přihláška navrhuje studovat roli, kterou hraje složení dětské mikroflóry dýchacích cest s CF při častých plicních exacerbacích u dětských pacientů s CF.
Za účelem dosažení tohoto cíle bude charakterizována dynamika složení mikrobioty dýchacích cest s CF u dvou odlišných podskupin dětských pacientů s CF, pacientů s častými plicními exacerbacemi a klinicky stabilních dětí. Klinická měření plicní funkce, pacientem hlášené symptomy, kvalita spánku a užívání antibiotik budou zaznamenány a tato zjištění budou korelována s daty plicní mikroflóry.
Tato strategie slibuje identifikovat klíčové charakteristiky dětské mikroflóry CF, kterou lze zase použít jako neinvazivní markery k identifikaci pacientů s vyšším rizikem výskytu opakovaných plicních exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní plicní exacerbace způsobují významnou morbiditu v životě dětí s cystickou fibrózou (CF). Vzhledem k tomu, že etiologie exacerbací jsou stále definovány, charakterizace role plicní mikroflóry v chronické infekci a zánětu poskytuje příležitost k nahlédnutí do patofyziologie CF.
Tento bod platí zejména pro podskupinu dětských pacientů s CF s těžkým onemocněním a častými exacerbacemi.
Tato přihláška navrhuje testovat celkovou hypotézu, že složení mikrobioty dýchacích cest s CF u dětí hraje etiologickou roli v častých plicních exacerbacích u dětských pacientů s CF. K vyřešení pracovní hypotézy bude provedeno sekvenování nové generace založené na sekvenování 16S rRNA, aby bylo možné pitvat mikrobiom dětských pacientů s CF, kteří jsou vystaveni častým plicním exacerbacím, ve srovnání s mikrobiomem u klinicky stabilních pacientů s CF. Tato strategie slibuje konkrétnější a definitivní identifikaci klíčových charakteristik dětské CF mikrobioty, které jsou spojeny s výskytem exacerbací. Zaznamenejte klinická měření plicní funkce, pacientem hlášené symptomy, kvalitu spánku a užívání antibiotik a korelujte tato zjištění s údaji o plicní mikrobiotě. Tento náhled by zase poskytl neinvazivní biomarkery k identifikaci pacientů s vyšším rizikem opakovaných plicních exacerbací, které z dlouhodobého hlediska významně zhoršují plicní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro "Kohortu plicních exacerbací" budou nábori pediatričtí pacienti s cystickou fibrózou se 3 nebo více hospitalizacemi s přijímající diagnózou plicní exacerbace, vyžadující IV antibiotika, v období 12 měsíců před zařazením do studie, bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
Tato kohorta bude spojena s „klinicky stabilní kohortou nemocí“, která odpovídá věku, pohlaví a genotypu CF, bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
Přijaté věkové skupiny budou děti, dospívající a mladí dospělí s cystickou fibrózou ve věku 0-22 let.
Popis
Kohorta plicních exacerbací
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF (: a. Jeden nebo více klinických příznaků CF AND (b nebo c); b. chlorid potu > 60 mEq/l; C. Dvě známé CF mutace)
- 3 nebo více přijetí s připouštějící diagnózou plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika během 12 měsíců před zařazením do studie.
Klinicky stabilní kohorta onemocnění
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF (: a. Jeden nebo více klinických příznaků CF AND (b nebo c); b. chlorid potu > 60 mEq/l; C. Dvě známé CF mutace)
- Věk a pohlaví se shodují s kohortou plicních exacerbací
- Žádné hospitalizace s přijímající diagnózou plicní exacerbace v období 12 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny zahrnují:
- Anamnéza intolerance nebo neschopnosti tolerovat protokol indukovaného sputa.
- Historie transplantace orgánů.
- Jakýkoli pacient, který podle uvážení zkoušejících není vhodný.
- Všichni klinicky nestabilní účastníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stabilní onemocnění
15 účastníků kontroly „stabilní nemoci“.
|
|
Skupina častých exacerbací
15 experimentálních „kohort s častými exacerbacemi“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu plicního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav - 3 roky
|
Plicní mikrobiom u exacerbací plicní cystické fibrózy
|
Výchozí stav - 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tracy, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .