Исследование по изучению легочных обострений кистозного фиброза и микробиома легких
В настоящей заявке предлагается изучить роль состава микробиоты дыхательных путей у детей с МВ при частых легочных обострениях у детей с МВ.
Для достижения этой цели будет охарактеризована динамика состава микробиоты дыхательных путей при МВ у двух отдельных подгрупп детей с МВ: у детей с частыми легочными обострениями и у клинически стабильных детей. Клинические показатели легочной функции, сообщаемые пациентом симптомы, качество сна и использование антибиотиков будут регистрироваться, и эти результаты будут коррелировать с данными о микробиоте легких.
Эта стратегия обещает определить ключевые характеристики микробиоты педиатрического муковисцидоза, которые, в свою очередь, могут быть использованы в качестве неинвазивных маркеров для выявления пациентов с повышенным риском повторных легочных обострений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острые легочные обострения вызывают значительную заболеваемость в жизни детей с муковисцидозом (МВ). Поскольку этиология обострений продолжает определяться, характеристика роли легочной микробиоты при хронической инфекции и воспалении дает возможность понять патофизиологию муковисцидоза.
Это особенно верно для подгруппы детей с муковисцидозом с тяжелым заболеванием и частыми обострениями.
В настоящей заявке предлагается проверить общую гипотезу о том, что состав микробиоты дыхательных путей детей с МВ играет этиологическую роль в частых легочных обострениях у детей с МВ. Для решения рабочей гипотезы будет проведено секвенирование следующего поколения на основе секвенирования 16S рРНК для анализа микробиома детей с муковисцидозом, подверженных частым легочным обострениям, по сравнению с микробиомом клинически стабильных пациентов с муковисцидозом. Эта стратегия обещает более конкретно и окончательно определить ключевые характеристики микробиоты педиатрического муковисцидоза, связанные с возникновением обострений. Запишите клинические показатели легочной функции, сообщаемые пациентом симптомы, качество сна и использование антибиотиков, и сопоставьте эти результаты с данными микробиоты легких. Это понимание, в свою очередь, предоставит неинвазивные биомаркеры для выявления пациентов с повышенным риском повторных легочных обострений, которые в долгосрочной перспективе значительно ухудшают функцию легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для «Когорты легочных обострений» набор будет состоять из педиатрических пациентов с муковисцидозом с 3 или более госпитализациями с диагнозом обострения легочных заболеваний, требующих внутривенного введения антибиотиков, в течение 12 месяцев до включения в исследование, независимо от расы или этнической принадлежности.
Эта когорта будет сопоставлена с «Когортой клинически стабильного заболевания», которая соответствует возрасту, полу и генотипу МВ, независимо от расы или этнической принадлежности.
В число участников будут включены дети, подростки и молодые люди с кистозным фиброзом в возрасте от 0 до 22 лет.
Описание
Когорта легочных обострений
Критерии включения:
- Диагноз МВ (: а. Один или несколько клинических признаков CF AND (b или c); б. Хлористый пот > 60 мг-экв/л; в. Две известные мутации CF)
- 3 или более госпитализаций с диагнозом обострения легочных заболеваний, требующих внутривенного введения антибиотиков, в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Клинически стабильное заболевание когорта
Критерии включения:
- Диагноз МВ (: а. Один или несколько клинических признаков CF AND (b или c); б. Хлористый пот > 60 мг-экв/л; в. Две известные мутации CF)
- Возраст и пол соответствуют когорте легочных обострений
- Отсутствие госпитализаций с диагнозом легочного обострения в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения для обеих групп включают:
- История непереносимости или неспособности переносить протокол индуцированной мокроты.
- История трансплантации органов.
- Любой пациент, который на усмотрение исследователей не подходит.
- Любые клинически нестабильные участники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стабильная болезнь
15 контрольных участников со "стабильным заболеванием"
|
|
Группа частых обострений
15 экспериментальная «когорта частых обострений»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома легких
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 года
|
Микробиом легких при обострении муковисцидоза
|
Базовый уровень - 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Tracy, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .