Un estudio para investigar las exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quística y el microbioma pulmonar
La presente solicitud propone estudiar el papel que juega la composición de la microbiota pediátrica de las vías respiratorias de la FQ en las exacerbaciones pulmonares frecuentes en pacientes pediátricos con FQ.
Para lograr este objetivo, se caracterizará la dinámica de la composición de la microbiota de las vías respiratorias de la FQ en dos subgrupos distintos de pacientes pediátricos con FQ, aquellos con exacerbaciones pulmonares frecuentes y niños clínicamente estables. Se registrarán las medidas clínicas de la función pulmonar, los síntomas informados por el paciente, la calidad del sueño y el uso de antibióticos, y estos hallazgos se correlacionarán con los datos de la microbiota pulmonar.
Esta estrategia promete identificar las características clave de la microbiota pediátrica de la FQ, que a su vez pueden usarse como marcadores no invasivos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de experimentar exacerbaciones pulmonares repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las exacerbaciones pulmonares agudas provocan una morbilidad importante en la vida de los niños con fibrosis quística (FQ). A medida que se siguen definiendo las etiologías de las exacerbaciones, la caracterización del papel de la microbiota pulmonar en la infección e inflamación crónicas brinda la oportunidad de comprender la fisiopatología de la FQ.
Este punto es particularmente cierto para un subconjunto de pacientes pediátricos con FQ con enfermedad grave y exacerbaciones frecuentes.
La presente solicitud propone probar la hipótesis general de que la composición de la microbiota de las vías respiratorias pediátricas con FQ desempeña un papel etiológico en las exacerbaciones pulmonares frecuentes en pacientes pediátricos con FQ. Para abordar la hipótesis de trabajo, se llevará a cabo la secuenciación de ARNr 16S basada en la secuenciación de próxima generación para diseccionar el microbioma de pacientes pediátricos con FQ sujetos a exacerbaciones pulmonares frecuentes, en relación con el microbioma en pacientes con FQ clínicamente estables. Esta estrategia promete identificar de manera más específica y definitiva las características clave de la microbiota pediátrica de la FQ que están asociadas con la aparición de exacerbaciones. Registre las medidas clínicas de la función pulmonar, los síntomas informados por el paciente, la calidad del sueño y el uso de antibióticos, y correlacione estos hallazgos con los datos de la microbiota pulmonar. Esta información, a su vez, proporcionaría biomarcadores no invasivos para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de experimentar exacerbaciones pulmonares repetidas, que a largo plazo comprometen significativamente la función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para la "cohorte de exacerbación pulmonar", el reclutamiento será de pacientes pediátricos con fibrosis quística con 3 o más ingresos hospitalarios con un diagnóstico de admisión de exacerbación pulmonar, que requieren antibióticos intravenosos, dentro del período de 12 meses anterior a la inscripción en el estudio, independientemente de la raza o el origen étnico.
Esta cohorte se emparejará con una "cohorte de enfermedad clínicamente estable" que se emparejará por edad, sexo y genotipo de FQ, independientemente de la raza o el origen étnico.
Las edades reclutadas serán niños, adolescentes y adultos jóvenes con Fibrosis Quística de 0 a 22 años.
Descripción
Cohorte de exacerbación pulmonar
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ (: a. Una o más características clínicas de FQ Y (b o c); b. Cloruro en sudor > 60 mEq/L; C. Dos mutaciones FQ conocidas)
- 3 o más admisiones con un diagnóstico de admisión de exacerbación pulmonar, que requirió antibióticos IV, dentro del período de 12 meses anterior a la inscripción en el estudio.
Cohorte de enfermedad clínicamente estable
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ (: a. Una o más características clínicas de FQ Y (b o c); b. Cloruro en sudor > 60 mEq/L; C. Dos mutaciones FQ conocidas)
- Edad y sexo coincidentes con la cohorte de exacerbación pulmonar
- Ninguna hospitalización con un diagnóstico de admisión de exacerbación pulmonar, dentro del período de 12 meses anterior a la inscripción en el estudio.
Los criterios de exclusión para ambos grupos incluyen:
- Antecedentes de intolerancia o incapacidad para tolerar el protocolo de esputo inducido.
- Historia del trasplante de órganos.
- Cualquier paciente que a criterio de los investigadores no sea apto.
- Cualquier participante clínicamente inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad estable
15 participantes de control de "enfermedad estable"
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Cohorte de exacerbaciones frecuentes
15 "cohorte de exacerbaciones frecuentes" experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil del microbioma pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 años
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Microbioma pulmonar en las exacerbaciones pulmonares de la Fibrosis Quística
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Línea de base - 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tracy, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32509
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