Tutkimus kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheiden ja keuhkojen mikrobiomin tutkimiseksi
Esillä oleva hakemus ehdottaa, että tutkittaisiin lasten CF-hengitystiemikrobiston koostumuksen roolia lasten CF-potilaiden toistuvissa keuhkojen pahenemisvaiheissa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi CF-hengitysteiden mikrobiotan koostumuksen dynamiikka karakterisoidaan kahdessa erillisessä CF-potilaiden alaryhmässä, joilla on toistuvia keuhkojen pahenemisvaiheita ja kliinisesti stabiileja lapsia. Kliiniset mittaukset keuhkojen toiminnasta, potilaan ilmoittamista oireista, unen laadusta ja antibioottien käytöstä kirjataan, ja nämä löydökset korreloidaan keuhkojen mikrobiotatietojen kanssa.
Tämä strategia lupaa tunnistaa lasten CF-mikrobiotan keskeiset ominaisuudet, joita voidaan puolestaan käyttää noninvasiivisina markkereina niiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on suurempi riski saada toistuvia keuhkojen pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit keuhkojen pahenemisvaiheet aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten elämään. Samalla kun pahenemisvaiheiden etiologiat määritellään edelleen, keuhkojen mikrobiotan roolin karakterisointi kroonisessa infektiossa ja tulehduksessa tarjoaa mahdollisuuden saada käsitys CF:n patofysiologiasta.
Tämä kohta pätee erityisesti lasten CF-potilaiden alaryhmään, joilla on vaikea sairaus ja toistuvia pahenemisvaiheita.
Esillä olevassa hakemuksessa ehdotetaan sen yleishypoteesin testaamista, että lasten CF-hengitysmikrobiston koostumuksella on etiologinen rooli lasten CF-potilaiden toistuvissa keuhkojen pahenemisvaiheissa. Työhypoteesin käsittelemiseksi suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuva 16S-rRNA-sekvensointi, jolla eritellään toistuvista keuhkojen pahenemisvaiheista kärsivien lasten CF-potilaiden mikrobiomi verrattuna kliinisesti stabiilien CF-potilaiden mikrobiomiin. Tämä strategia lupaa tarkemmin ja lopullisesti tunnistaa lasten CF-mikrobiotan keskeiset ominaisuudet, jotka liittyvät pahenemisvaiheiden esiintymiseen. Kirjaa ylös kliiniset mittaukset keuhkojen toiminnasta, potilaan raportoimista oireista, unen laadusta ja antibioottien käytöstä ja korreloi nämä löydökset keuhkojen mikrobiotatietoihin. Tämä näkemys puolestaan tarjoaisi ei-invasiivisia biomarkkereita niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski saada toistuvia keuhkojen pahenemisvaiheita, jotka pitkällä aikavälillä heikentävät merkittävästi keuhkojen toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
"Keuhkojen pahenemiskohortissa" rekrytoidaan kystistä fibroosia sairastavia lapsipotilaita, joilla on vähintään kolme sairaalahoitoa ja joilla on myönnetty diagnoosi keuhkojen pahenemisesta, joka vaatii IV-antibiootteja 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Tämä kohortti yhdistetään "kliinisesti vakaan sairauden kohortin" kanssa, joka vastaa ikää, sukupuolta ja CF-genotyyppiä rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Rekrytointiin otetaan 0-22-vuotiaita lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on kystinen fibroosi.
Kuvaus
Keuhkojen pahenemiskohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi (: a. Yksi tai useampi CF AND:n kliininen piirre (b tai c); b. Hikikloridi > 60 mekv/l; c. kaksi tunnettua CF-mutaatiota)
- Vähintään 3 vastaanottoa, joissa on myönteinen diagnoosi keuhkojen pahenemisesta, joka vaatii IV-antibiootteja 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kliinisesti vakaa tautikohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi (: a. Yksi tai useampi CF AND:n kliininen piirre (b tai c); b. Hikikloridi > 60 mekv/l; c. kaksi tunnettua CF-mutaatiota)
- Ikä ja sukupuoli vastaavat keuhkojen pahenemiskohorttia
- Ei sairaalahoitoja keuhkojen pahenemisdiagnoosilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Aiempi intoleranssi tai kyvyttömyys sietää indusoitua ysköstä.
- Elinsiirtojen historia.
- Kuka tahansa potilas, joka ei tutkijoiden harkinnan mukaan ole sopiva.
- Kliinisesti epästabiilit osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stabiili sairaus
15 kontrollin "stabiilin sairauden" osallistujaa
|
|
Toistuva pahenemiskohortti
15 kokeellista "usein pahenemiskohorttia"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: Perusaika - 3 vuotta
|
Keuhkojen mikrobiomi kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheissa
|
Perusaika - 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tracy, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .