Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om cystic fibrosis longexacerbaties en het longmicrobioom te onderzoeken

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanford University

De huidige aanvraag stelt voor om de rol te bestuderen die de samenstelling van de pediatrische CF-luchtwegmicrobiota speelt bij frequente longexacerbaties bij pediatrische CF-patiënten.

Om dit doel te bereiken zal de dynamiek van de samenstelling van de CF-luchtwegmicrobiota in twee verschillende subgroepen van pediatrische patiënten met CF worden gekarakteriseerd, die met frequente longexacerbaties en klinisch stabiele kinderen. Klinische metingen van de longfunctie, door de patiënt gemelde symptomen, slaapkwaliteit en antibioticagebruik zullen worden geregistreerd en deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met de longmicrobiota-gegevens.

Deze strategie belooft de belangrijkste kenmerken van de pediatrische CF-microbiota te identificeren, die op hun beurt kunnen worden gebruikt als niet-invasieve markers om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op herhaalde longexacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute longexacerbaties veroorzaken aanzienlijke morbiditeit in het leven van kinderen met cystische fibrose (CF). Naarmate de etiologieën van exacerbaties verder worden gedefinieerd, biedt het karakteriseren van de rol van de pulmonale microbiota bij chronische infectie en ontsteking een mogelijkheid om inzicht te krijgen in de pathofysiologie van CF.

Dit geldt met name voor een subgroep van pediatrische CF-patiënten met een ernstige ziekte en frequente exacerbaties.

De huidige aanvraag stelt voor om de algemene hypothese te testen dat de samenstelling van de pediatrische CF-luchtwegmicrobiota een etiologische rol speelt bij frequente longexacerbaties bij pediatrische CF-patiënten. Om de werkhypothese aan te pakken, zal op sequencing gebaseerde 16S rRNA-sequencing van de volgende generatie worden uitgevoerd om het microbioom van pediatrische CF-patiënten met frequente pulmonale exacerbaties te ontleden in vergelijking met het microbioom van klinisch stabiele CF-patiënten. Deze strategie belooft meer specifiek en definitief de belangrijkste kenmerken van de pediatrische CF-microbiota te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van exacerbaties. Registreer klinische metingen van de longfunctie, door de patiënt gemelde symptomen, slaapkwaliteit en antibioticagebruik en correleer deze bevindingen met de longmicrobiota-gegevens. Dit inzicht zou op zijn beurt niet-invasieve biomarkers opleveren om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op het ervaren van herhaalde longexacerbaties, die op de lange termijn de longfunctie aanzienlijk aantasten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Cystic Fibrosis Clinic, LPCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het "Pulmonale exacerbatiecohort" zullen pediatrische patiënten met cystic fibrosis worden geworven met 3 of meer ziekenhuisopnames met een toegevende diagnose van pulmonale exacerbatie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, ongeacht ras of etniciteit.

Dit cohort zal worden gekoppeld aan een "Klinisch stabiel ziektecohort" dat is gekoppeld aan leeftijd, geslacht en CF-genotype, ongeacht ras of etniciteit.

Leeftijden die worden gerekruteerd, zijn kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met cystic fibrosis in de leeftijd van 0-22 jaar.

Beschrijving

Longexacerbatiecohort

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CF (:a. Een of meer klinische kenmerken van CF EN (b of c); B. Zweetchloride > 60 mEq/L; C. Twee bekende CF-mutaties)
  2. 3 of meer opnames met een toegevende diagnose van pulmonale exacerbatie, waarvoor IV-antibiotica nodig waren, binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Klinisch stabiel ziektecohort

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CF (:a. Een of meer klinische kenmerken van CF EN (b of c); B. Zweetchloride > 60 mEq/L; C. Twee bekende CF-mutaties)
  2. Leeftijd en geslacht komen overeen met pulmonale exacerbatiecohort
  3. Geen ziekenhuisopnames met een toegevende diagnose van longexacerbatie, binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria voor beide groepen omvatten:

  1. Geschiedenis van intolerantie of onvermogen om het geïnduceerde sputumprotocol te tolereren.
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  3. Elke patiënt die naar goeddunken van de onderzoekers niet geschikt is.
  4. Alle klinisch onstabiele deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stabiele ziekte
15 controle deelnemers "stabiele ziekte".
Frequent Exacerbatie Cohort
15 experimentele "frequente exacerbatiecohort"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Basislijn - 3 jaar
Longmicrobioom bij longexacerbaties van cystische fibrose
Basislijn - 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Tracy, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren