낭포성 섬유증 폐 악화 및 폐 마이크로바이옴을 조사하기 위한 연구
본 출원은 소아 CF 환자의 빈번한 폐 악화에서 소아 CF 기도 미생물총의 구성이 수행하는 역할을 연구할 것을 제안한다.
이 목표를 달성하기 위해 CF를 가진 소아과 환자의 2개의 별개의 서브세트에서 CF 기도 미생물총 구성의 역학이 특성화될 것이며, 이들은 빈번한 폐 악화 및 임상적으로 안정적인 어린이입니다. 폐 기능, 환자가 보고한 증상, 수면의 질 및 항생제 사용에 대한 임상 측정이 기록되고 이러한 결과는 폐 미생물 데이터와 상호 연관됩니다.
이 전략은 반복적인 폐 악화를 경험할 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위한 비침습적 마커로 사용될 수 있는 소아 CF 미생물총의 주요 특성을 식별할 것을 약속합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 폐 악화는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이의 삶에서 심각한 이환율을 유발합니다. 악화의 병인이 계속 정의됨에 따라 만성 감염 및 염증에서 폐 미생물의 역할을 특성화하면 CF의 병리생리학에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 기회가 제공됩니다.
이 점은 중증 질환 및 빈번한 악화가 있는 소아 CF 환자의 하위 집합에 특히 해당됩니다.
본 출원은 소아 CF 기도 미생물총의 조성이 소아 CF 환자의 빈번한 폐 악화에서 병인학적 역할을 한다는 전반적인 가설을 시험할 것을 제안한다. 작업 가설을 해결하기 위해 임상적으로 안정적인 CF 환자의 미생물군에 비해 빈번한 폐 악화를 겪는 소아 CF 환자의 미생물군을 분석하기 위해 차세대 시퀀싱 기반 16S rRNA 시퀀싱이 수행될 것입니다. 이 전략은 악화 발생과 관련된 소아 CF 미생물군의 주요 특성을 보다 구체적이고 명확하게 식별할 것을 약속합니다. 폐 기능, 환자가 보고한 증상, 수면의 질, 항생제 사용에 대한 임상 측정치를 기록하고 이러한 결과를 폐 미생물군 데이터와 연관시킵니다. 이 통찰력은 장기적으로 폐 기능을 크게 손상시키는 반복적인 폐 악화를 경험할 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위한 비침습적 바이오마커를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
"폐 악화 코호트"의 경우, 인종이나 민족에 관계없이 연구 등록 전 12개월 이내에 IV 항생제가 필요한 폐 악화 진단을 인정하고 3회 이상 병원에 입원한 낭포성 섬유증 소아 환자를 모집합니다.
이 코호트는 인종이나 민족에 관계없이 연령, 성별 및 CF 유전자형이 일치하는 "임상적으로 안정적인 질병 코호트"와 일치됩니다.
모집 대상 연령은 0-22세 사이의 낭포성 섬유증이 있는 아동, 청소년 및 청년입니다.
설명
폐 악화 코호트
포함 기준:
- CF의 진단(: a. CF AND(b 또는 c)의 하나 이상의 임상 특징; 비. 땀 염화물 > 60 mEq/L; 씨. 2개의 알려진 CF 돌연변이)
- 연구 등록 전 12개월 이내에 IV 항생제가 필요한 폐 악화 진단을 인정하는 3회 이상의 입원.
임상적으로 안정적인 질병 코호트
포함 기준:
- CF의 진단(: a. CF AND(b 또는 c)의 하나 이상의 임상 특징; 비. 땀 염화물 > 60 mEq/L; 씨. 2개의 알려진 CF 돌연변이)
- 폐악화 코호트와 일치하는 연령 및 성별
- 연구 등록 전 12개월 기간 내에 폐 악화 진단을 인정하는 입원 없음.
두 그룹에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 유도된 객담 프로토콜을 견딜 수 없는 불내성 또는 무능력의 병력.
- 장기 이식의 역사.
- 조사관의 재량에 따라 적합하지 않은 모든 환자.
- 임상적으로 불안정한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
안정적인 질병
15 제어 "안정된 질병" 참가자
|
|
잦은 악화 코호트
15개의 실험적 "빈번한 악화 코호트"
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 마이크로바이옴 프로파일의 변화
기간: 기준 - 3년
|
낭포성 섬유증 폐 악화의 폐 마이크로바이옴
|
기준 - 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tracy, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .