Tanulmány a cisztás fibrózis tüdő exacerbációinak és a tüdő mikrobiómának vizsgálatára
A jelen bejelentés azt javasolja, hogy tanulmányozzák a gyermekkori CF légúti mikrobiota összetételének szerepét a gyermekkori CF-betegek gyakori pulmonális exacerbációiban.
E cél elérése érdekében a CF légúti mikrobiota összetételének dinamikáját jellemezzük a CF-es gyermekbetegek két különálló alcsoportjában, a gyakori pulmonális exacerbációkkal és klinikailag stabil gyermekekben. A tüdőfunkció klinikai méréseit, a betegek által jelentett tüneteket, az alvásminőséget és az antibiotikum-használatot rögzítik, és ezeket az eredményeket korrelálják a tüdő mikrobiota adataival.
Ez a stratégia azt ígéri, hogy azonosítja a gyermekkori CF mikrobiota kulcsfontosságú jellemzőit, amelyek viszont noninvazív markerekként használhatók fel azon betegek azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata az ismételt tüdő exacerbációnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut pulmonalis exacerbációk jelentős morbiditást okoznak a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek életében. Az exacerbációk etiológiájának meghatározása során a tüdőmikrobióta krónikus fertőzésekben és gyulladásokban betöltött szerepének jellemzése lehetőséget ad a CF patofiziológiájába való betekintésre.
Ez a pont különösen igaz a súlyos betegségben és gyakori exacerbációban szenvedő gyermekkori CF-betegek egy részére.
A jelen bejelentés azt az általános hipotézist javasolja tesztelni, hogy a gyermekkori CF légúti mikrobiota összetétele etiológiai szerepet játszik a gyermekkori CF-betegek gyakori pulmonális exacerbációiban. A munkahipotézis megválaszolásához új generációs szekvenáláson alapuló 16S rRNS szekvenálást végeznek a gyakori pulmonális exacerbációnak kitett gyermekkori CF-betegek mikrobiómának a klinikailag stabil CF-es betegek mikrobiómához viszonyított szétválasztására. Ez a stratégia azt ígéri, hogy pontosabban és határozottabban azonosítja a gyermekkori CF mikrobiota kulcsfontosságú jellemzőit, amelyek az exacerbációk előfordulásához kapcsolódnak. Rögzítse a tüdőfunkció klinikai méréseit, a betegek által jelentett tüneteket, az alvásminőséget és az antibiotikum-használatot, és korrelálja ezeket az eredményeket a tüdő mikrobiota adataival. Ez a betekintés pedig noninvazív biomarkereket biztosítana azoknak a betegeknek a azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata az ismételt tüdőexacerbációknak, amelyek hosszú távon jelentősen veszélyeztetik a tüdőfunkciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A „Tüdő-exacerbációs kohorszba” cisztás fibrózisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeket vesznek fel, akik legalább 3 alkalommal kerültek kórházba, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül intravénás antibiotikumot igénylő pulmonalis exacerbációval diagnosztizáltak, függetlenül fajtól vagy etnikai hovatartozástól.
Ez a kohorsz egy „klinikailag stabil betegség-kohorszhoz” tartozik, amelyet életkor, nem és CF genotípus szerint egyeztetünk, függetlenül a fajtól vagy az etnikai hovatartozástól.
A felvételre 0 és 22 év közötti cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek tartoznak.
Leírás
Pulmonalis exacerbációs kohorsz
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnózisa (: a. A CF AND egy vagy több klinikai jellemzője (b vagy c); b. verejték-klorid > 60 mekv/l; c. Két ismert CF mutáció)
- 3 vagy több felvétel a tüdő exacerbációjának elismert diagnózisával, amely IV antibiotikumot igényel a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
Klinikailag stabil betegség kohorsz
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnózisa (: a. A CF AND egy vagy több klinikai jellemzője (b vagy c); b. verejték-klorid > 60 mekv/l; c. Két ismert CF mutáció)
- Az életkor és a nem a pulmonalis exacerbációs kohorsznak felel meg
- Nem történt kórházi kezelés a tüdő exacerbációjának elismert diagnózisával a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
Mindkét csoport kizárási kritériumai a következők:
- Az anamnézisben előforduló intolerancia vagy képtelenség tolerálni az indukált köpet protokollt.
- A szervátültetés története.
- Bármely beteg, aki a vizsgálók belátása szerint nem alkalmas.
- Klinikailag instabil résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stabil betegség
15 kontroll "stabil betegség" résztvevő
|
|
Gyakori exacerbációs kohorsz
15 kísérleti "gyakori exacerbációs kohorsz"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdő mikrobiom profiljában
Időkeret: Alapállapot - 3 év
|
Tüdő mikrobiom a cisztás fibrózis tüdő exacerbációiban
|
Alapállapot - 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Tracy, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .