Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zaostrzeń płucnych mukowiscydozy i mikrobiomu płuc

8 października 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Niniejsze zgłoszenie proponuje zbadanie roli, jaką odgrywa skład mikroflory dróg oddechowych dzieci z mukowiscydozą w częstych zaostrzeniach płucnych u dzieci z mukowiscydozą.

Aby osiągnąć ten cel, scharakteryzowana zostanie dynamika składu mikroflory dróg oddechowych mukowiscydozy w dwóch odrębnych podgrupach pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą, tych z częstymi zaostrzeniami płucnymi i klinicznie stabilnymi dziećmi. Rejestrowane będą kliniczne pomiary czynności płuc, objawy zgłaszane przez pacjentów, jakość snu i stosowanie antybiotyków, a wyniki te zostaną skorelowane z danymi dotyczącymi mikrobiomu płuc.

Strategia ta obiecuje zidentyfikować kluczowe cechy mikroflory pediatrycznej mukowiscydozy, które z kolei można wykorzystać jako nieinwazyjne markery do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia powtarzających się zaostrzeń płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenia płucne powodują znaczną chorobowość w życiu dzieci z mukowiscydozą (CF). Ponieważ etiologie zaostrzeń nadal są definiowane, scharakteryzowanie roli mikroflory płucnej w przewlekłych infekcjach i stanach zapalnych daje możliwość wglądu w patofizjologię mukowiscydozy.

Ten punkt jest szczególnie prawdziwy w przypadku podgrupy pediatrycznych pacjentów z mukowiscydozą z ciężką chorobą i częstymi zaostrzeniami.

Niniejsze zgłoszenie proponuje przetestowanie ogólnej hipotezy, że skład mikroflory dróg oddechowych dzieci z mukowiscydozą odgrywa rolę etiologiczną w częstych zaostrzeniach płucnych u dzieci z mukowiscydozą. Aby odpowiedzieć na hipotezę roboczą, zostanie podjęte sekwencjonowanie 16S rRNA oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji, aby przeanalizować mikrobiom pediatrycznych pacjentów z mukowiscydozą, narażonych na częste zaostrzenia płucne, w stosunku do mikrobiomu klinicznie stabilnych pacjentów z mukowiscydozą. Strategia ta obiecuje dokładniejsze i ostateczne zidentyfikowanie kluczowych cech mikroflory pediatrycznej mukowiscydozy, które są związane z występowaniem zaostrzeń. Rejestruj kliniczne pomiary czynności płuc, zgłaszane przez pacjentów objawy, jakość snu i stosowanie antybiotyków oraz koreluj te wyniki z danymi dotyczącymi mikroflory płuc. Ta wiedza z kolei dostarczyłaby nieinwazyjnych biomarkerów do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia powtarzających się zaostrzeń płucnych, które w dłuższej perspektywie znacznie upośledzają czynność płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Cystic Fibrosis Clinic, LPCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku „kohorty zaostrzeń płuc” rekrutacja będzie dotyczyła pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą, którzy byli co najmniej 3 hospitalizowanymi z rozpoznaniem zaostrzenia płuc, wymagającym podania antybiotyków dożylnie, w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.

Ta kohorta zostanie dopasowana do „kohorty choroby stabilnej klinicznie”, która jest dopasowana pod względem wieku, płci i genotypu mukowiscydozy, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.

Rekrutowane będą dzieci, młodzież i młodzi dorośli z mukowiscydozą w wieku od 0 do 22 lat.

Opis

Kohorta zaostrzeń płucnych

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy (: a. Jedna lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy ORAZ (b lub c); B. chlorek w pocie > 60 mEq/l; C. Dwie znane mutacje CF)
  2. 3 lub więcej przyjęć z rozpoznaniem zaostrzenia płucnego wymagającego podania antybiotyków dożylnie w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kohorta klinicznie stabilnych chorób

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy (: a. Jedna lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy ORAZ (b lub c); B. chlorek w pocie > 60 mEq/l; C. Dwie znane mutacje CF)
  2. Wiek i płeć dopasowane do kohorty zaostrzeń płuc
  3. Brak hospitalizacji z rozpoznaniem zaostrzenia płucnego w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla obu grup obejmują:

  1. Historia nietolerancji lub niezdolności do tolerowania protokołu indukowanej plwociny.
  2. Historia transplantacji narządów.
  3. Każdy pacjent, który według uznania badaczy nie jest odpowiedni.
  4. Wszyscy niestabilni klinicznie uczestnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stabilna choroba
15 kontrolnych uczestników „choroby stabilnej”.
Kohorta częstych zaostrzeń
15 eksperymentalnych „kohort z częstymi zaostrzeniami”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 3 lata
Mikrobiom płucny w zaostrzeniach mukowiscydozy płuc
Wartość bazowa - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tracy, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj