Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge lungeeksacerbationer af cystisk fibrose og lungemikrobiomet

8. oktober 2021 opdateret af: Stanford University

Den foreliggende ansøgning foreslår at studere den rolle, sammensætningen af ​​den pædiatriske CF-luftvejsmikrobiota spiller i hyppige pulmonale eksacerbationer hos pædiatriske CF-patienter.

For at nå dette mål vil dynamikken i sammensætningen af ​​CF-luftvejsmikrobiotaen i to distinkte undergrupper af pædiatriske patienter med CF blive karakteriseret, dem med hyppige pulmonale eksacerbationer og klinisk stabile børn. Kliniske mål for lungefunktion, patientrapporterede symptomer, søvnkvalitet og antibiotikaforbrug vil blive registreret, og disse resultater vil blive korreleret med lungemikrobiotadata.

Denne strategi lover at identificere de vigtigste karakteristika ved den pædiatriske CF-mikrobiota, som igen kan bruges som ikke-invasive markører til at identificere de patienter med en højere risiko for at opleve gentagne pulmonale eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte pulmonale eksacerbationer forårsager betydelig morbiditet i livet for børn med cystisk fibrose (CF). Da ætiologierne for eksacerbationer fortsat er defineret, giver karakterisering af lungemikrobiotas rolle i kronisk infektion og inflammation en mulighed for indsigt i patofysiologien af ​​CF.

Dette punkt gælder især for en undergruppe af pædiatriske CF-patienter med alvorlig sygdom og hyppige eksacerbationer.

Den foreliggende ansøgning foreslår at teste den overordnede hypotese om, at sammensætningen af ​​den pædiatriske CF-luftvejsmikrobiota spiller en ætiologisk rolle i hyppige pulmonale eksacerbationer hos pædiatriske CF-patienter. For at adressere arbejdshypotesen vil næste generations sekventeringsbaseret 16S rRNA-sekventering blive udført for at dissekere mikrobiomet hos pædiatriske CF-patienter, der er udsat for hyppige pulmonale eksacerbationer, i forhold til mikrobiomet hos klinisk stabile CF-patienter. Denne strategi lover mere specifikt og definitivt at identificere de vigtigste egenskaber ved den pædiatriske CF-mikrobiota, der er forbundet med forekomsten af ​​eksacerbationer. Registrer kliniske mål for lungefunktion, patientrapporterede symptomer, søvnkvalitet og antibiotikaforbrug, og korreler disse fund med lungemikrobiotadata. Denne indsigt ville igen give ikke-invasive biomarkører til at identificere de patienter med en højere risiko for at opleve gentagne pulmonale eksacerbationer, som på lang sigt kompromitterer lungefunktionen betydeligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Cystic Fibrosis Clinic, LPCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For "Pulmonal Exacerbation Cohort" vil rekruttering være af pædiatriske patienter med cystisk fibrose med 3 eller flere hospitalsindlæggelser med en indlæggelsesdiagnose på pulmonal eksacerbation, som kræver IV-antibiotika, inden for 12 måneders perioden forud for studieindskrivningen, uanset race eller etnicitet.

Denne kohorte vil blive matchet med en "klinisk stabil sygdomskohorte", som matches efter alder, køn og CF-genotype, uanset race eller etnicitet.

Aldre rekrutteret vil være børn, unge og unge voksne med cystisk fibrose i alderen 0-22 år.

Beskrivelse

Pulmonal eksacerbationskohorte

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF (: a. Et eller flere kliniske træk ved CF OG (b eller c); b. Svedchlorid > 60 mEq/L; c. To kendte CF-mutationer)
  2. 3 eller flere indlæggelser med en indlæggelsesdiagnose på pulmonal eksacerbation, der kræver IV-antibiotika, inden for 12 måneders perioden forud for studieindskrivning.

Klinisk stabil sygdomskohorte

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF (: a. Et eller flere kliniske træk ved CF OG (b eller c); b. Svedchlorid > 60 mEq/L; c. To kendte CF-mutationer)
  2. Alder og køn matchet med pulmonal eksacerbationskohorte
  3. Ingen indlæggelser med indlæggelsesdiagnose på pulmonal eksacerbation inden for 12 måneders perioden forud for studieoptagelse.

Eksklusionskriterier for begge grupper inkluderer:

  1. Anamnese med intolerance eller manglende evne til at tolerere den inducerede sputumprotokol.
  2. Historie om organtransplantation.
  3. Enhver patient, der efter efterforskernes skøn ikke er egnet.
  4. Eventuelle klinisk ustabile deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stabil sygdom
15 kontroller "stabil sygdom" deltagere
Hyppig eksacerbationskohorte
15 eksperimentelle "hyppige eksacerbationskohorte"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungemikrobiomprofil
Tidsramme: Baseline - 3 år
Lungemikrobiom i lungeeksacerbationer af cystisk fibrose
Baseline - 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tracy, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner