- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088447
Um estudo para investigar as exacerbações pulmonares da fibrose cística e o microbioma pulmonar
O presente pedido propõe estudar o papel que a composição da microbiota das vias aéreas pediátricas da FC desempenha nas frequentes exacerbações pulmonares em pacientes pediátricos com FC.
Para atingir esse objetivo, será caracterizada a dinâmica da composição da microbiota das vias aéreas da FC em dois subconjuntos distintos de pacientes pediátricos com FC, aqueles com exacerbações pulmonares frequentes e crianças clinicamente estáveis. As medidas clínicas da função pulmonar, os sintomas relatados pelo paciente, a qualidade do sono e o uso de antibióticos serão registrados e esses achados serão correlacionados com os dados da microbiota pulmonar.
Essa estratégia promete identificar as principais características da microbiota pediátrica da FC, que podem, por sua vez, ser usadas como marcadores não invasivos para identificar os pacientes com maior risco de apresentar exacerbações pulmonares repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As exacerbações pulmonares agudas causam significativa morbidade na vida de crianças com fibrose cística (FC). À medida que as etiologias das exacerbações continuam a ser definidas, a caracterização do papel da microbiota pulmonar na infecção crônica e na inflamação oferece uma oportunidade para compreender a fisiopatologia da FC.
Este ponto é particularmente verdadeiro para um subconjunto de pacientes pediátricos com FC com doença grave e exacerbações frequentes.
O presente pedido propõe testar a hipótese geral de que a composição da microbiota das vias aéreas pediátricas da FC desempenha um papel etiológico nas frequentes exacerbações pulmonares em pacientes pediátricos com FC. Para abordar a hipótese de trabalho, o sequenciamento de 16S rRNA baseado em sequenciamento de próxima geração será realizado para dissecar o microbioma de pacientes pediátricos com FC sujeitos a exacerbações pulmonares frequentes, em relação ao microbioma em pacientes com FC clinicamente estáveis. Essa estratégia promete identificar de forma mais específica e definitiva as principais características da microbiota pediátrica da FC que estão associadas à ocorrência de exacerbações. Registre medidas clínicas da função pulmonar, sintomas relatados pelo paciente, qualidade do sono e uso de antibióticos e correlacione esses achados com os dados da microbiota pulmonar. Essa percepção, por sua vez, forneceria biomarcadores não invasivos para identificar os pacientes com maior risco de apresentar exacerbações pulmonares repetidas, que a longo prazo comprometem significativamente a função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para a "Coorte de Exacerbação Pulmonar", o recrutamento será de pacientes pediátricos com fibrose cística com 3 ou mais internações hospitalares com diagnóstico de exacerbação pulmonar, exigindo antibióticos IV, no período de 12 meses antes da inscrição no estudo, independentemente de raça ou etnia.
Esta coorte será pareada com uma "coorte de doenças clinicamente estáveis" que é pareada por idade, sexo e genótipo de FC, independentemente de raça ou etnia.
As idades recrutadas serão crianças, adolescentes e adultos jovens com Fibrose Cística de 0 a 22 anos.
Descrição
Coorte de Exacerbação Pulmonar
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC (: a. Uma ou mais características clínicas de CF E (b ou c); b. Cloreto de suor > 60 mEq/L; c. Duas mutações CF conhecidas)
- 3 ou mais internações com diagnóstico de exacerbação pulmonar, exigindo antibióticos IV, no período de 12 meses antes da inclusão no estudo.
Coorte de Doenças Clinicamente Estáveis
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC (: a. Uma ou mais características clínicas de CF E (b ou c); b. Cloreto de suor > 60 mEq/L; c. Duas mutações CF conhecidas)
- Idade e sexo pareados com a Coorte de Exacerbação Pulmonar
- Nenhuma hospitalização com diagnóstico de admissão de exacerbação pulmonar, no período de 12 meses antes da inclusão no estudo.
Os critérios de exclusão para ambos os grupos incluem:
- História de intolerância ou incapacidade de tolerar o protocolo de escarro induzido.
- História do transplante de órgãos.
- Qualquer paciente que, a critério dos investigadores, não seja adequado.
- Qualquer participante clinicamente instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença estável
15 participantes de controle de "doença estável"
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Coorte de Exacerbação Frequente
15 "coorte de exacerbação frequente" experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil do microbioma pulmonar
Prazo: Linha de base - 3 anos
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Microbioma pulmonar nas exacerbações pulmonares da Fibrose Cística
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Linha de base - 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tracy, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32509
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