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Um estudo para investigar as exacerbações pulmonares da fibrose cística e o microbioma pulmonar

8 de outubro de 2021 atualizado por: Stanford University

O presente pedido propõe estudar o papel que a composição da microbiota das vias aéreas pediátricas da FC desempenha nas frequentes exacerbações pulmonares em pacientes pediátricos com FC.

Para atingir esse objetivo, será caracterizada a dinâmica da composição da microbiota das vias aéreas da FC em dois subconjuntos distintos de pacientes pediátricos com FC, aqueles com exacerbações pulmonares frequentes e crianças clinicamente estáveis. As medidas clínicas da função pulmonar, os sintomas relatados pelo paciente, a qualidade do sono e o uso de antibióticos serão registrados e esses achados serão correlacionados com os dados da microbiota pulmonar.

Essa estratégia promete identificar as principais características da microbiota pediátrica da FC, que podem, por sua vez, ser usadas como marcadores não invasivos para identificar os pacientes com maior risco de apresentar exacerbações pulmonares repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

As exacerbações pulmonares agudas causam significativa morbidade na vida de crianças com fibrose cística (FC). À medida que as etiologias das exacerbações continuam a ser definidas, a caracterização do papel da microbiota pulmonar na infecção crônica e na inflamação oferece uma oportunidade para compreender a fisiopatologia da FC.

Este ponto é particularmente verdadeiro para um subconjunto de pacientes pediátricos com FC com doença grave e exacerbações frequentes.

O presente pedido propõe testar a hipótese geral de que a composição da microbiota das vias aéreas pediátricas da FC desempenha um papel etiológico nas frequentes exacerbações pulmonares em pacientes pediátricos com FC. Para abordar a hipótese de trabalho, o sequenciamento de 16S rRNA baseado em sequenciamento de próxima geração será realizado para dissecar o microbioma de pacientes pediátricos com FC sujeitos a exacerbações pulmonares frequentes, em relação ao microbioma em pacientes com FC clinicamente estáveis. Essa estratégia promete identificar de forma mais específica e definitiva as principais características da microbiota pediátrica da FC que estão associadas à ocorrência de exacerbações. Registre medidas clínicas da função pulmonar, sintomas relatados pelo paciente, qualidade do sono e uso de antibióticos e correlacione esses achados com os dados da microbiota pulmonar. Essa percepção, por sua vez, forneceria biomarcadores não invasivos para identificar os pacientes com maior risco de apresentar exacerbações pulmonares repetidas, que a longo prazo comprometem significativamente a função pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Cystic Fibrosis Clinic, LPCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para a "Coorte de Exacerbação Pulmonar", o recrutamento será de pacientes pediátricos com fibrose cística com 3 ou mais internações hospitalares com diagnóstico de exacerbação pulmonar, exigindo antibióticos IV, no período de 12 meses antes da inscrição no estudo, independentemente de raça ou etnia.

Esta coorte será pareada com uma "coorte de doenças clinicamente estáveis" que é pareada por idade, sexo e genótipo de FC, independentemente de raça ou etnia.

As idades recrutadas serão crianças, adolescentes e adultos jovens com Fibrose Cística de 0 a 22 anos.

Descrição

Coorte de Exacerbação Pulmonar

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FC (: a. Uma ou mais características clínicas de CF E (b ou c); b. Cloreto de suor > 60 mEq/L; c. Duas mutações CF conhecidas)
  2. 3 ou mais internações com diagnóstico de exacerbação pulmonar, exigindo antibióticos IV, no período de 12 meses antes da inclusão no estudo.

Coorte de Doenças Clinicamente Estáveis

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FC (: a. Uma ou mais características clínicas de CF E (b ou c); b. Cloreto de suor > 60 mEq/L; c. Duas mutações CF conhecidas)
  2. Idade e sexo pareados com a Coorte de Exacerbação Pulmonar
  3. Nenhuma hospitalização com diagnóstico de admissão de exacerbação pulmonar, no período de 12 meses antes da inclusão no estudo.

Os critérios de exclusão para ambos os grupos incluem:

  1. História de intolerância ou incapacidade de tolerar o protocolo de escarro induzido.
  2. História do transplante de órgãos.
  3. Qualquer paciente que, a critério dos investigadores, não seja adequado.
  4. Qualquer participante clinicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença estável
15 participantes de controle de "doença estável"
Coorte de Exacerbação Frequente
15 "coorte de exacerbação frequente" experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil do microbioma pulmonar
Prazo: Linha de base - 3 anos
Microbioma pulmonar nas exacerbações pulmonares da Fibrose Cística
Linha de base - 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Tracy, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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