Uno studio per indagare sulle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica e sul microbioma polmonare
La presente domanda si propone di studiare il ruolo svolto dalla composizione del microbiota delle vie aeree pediatriche CF nelle frequenti riacutizzazioni polmonari nei pazienti pediatrici CF.
Per raggiungere questo obiettivo sarà caratterizzata la dinamica della composizione del microbiota delle vie aeree CF in due distinti sottogruppi di pazienti pediatrici con CF, quelli con frequenti riacutizzazioni polmonari e bambini clinicamente stabili. Saranno registrate le misure cliniche della funzione polmonare, i sintomi riportati dal paziente, la qualità del sonno e l'uso di antibiotici e questi risultati saranno correlati con i dati del microbiota polmonare.
Questa strategia promette di identificare le caratteristiche chiave del microbiota CF pediatrico, che a sua volta può essere utilizzato come marcatori non invasivi per identificare quei pazienti a più alto rischio di sperimentare ripetute esacerbazioni polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni polmonari causano una significativa morbilità nella vita dei bambini con fibrosi cistica (FC). Poiché le eziologie delle riacutizzazioni continuano a essere definite, la caratterizzazione del ruolo del microbiota polmonare nell'infezione cronica e nell'infiammazione offre l'opportunità di approfondire la fisiopatologia della FC.
Questo punto è particolarmente vero per un sottogruppo di pazienti pediatrici affetti da FC con malattia grave e frequenti riacutizzazioni.
La presente domanda si propone di testare l'ipotesi generale che la composizione del microbiota delle vie aeree pediatriche CF svolga un ruolo eziologico nelle frequenti riacutizzazioni polmonari nei pazienti pediatrici CF. Per affrontare l'ipotesi di lavoro, sarà intrapreso il sequenziamento di 16S rRNA basato sul sequenziamento di nuova generazione per sezionare il microbioma di pazienti CF pediatrici soggetti a frequenti esacerbazioni polmonari, rispetto al microbioma in pazienti CF clinicamente stabili. Questa strategia promette di identificare in modo più specifico e definitivo le caratteristiche chiave del microbiota CF pediatrico che sono associate al verificarsi di riacutizzazioni. Registrare le misure cliniche della funzione polmonare, i sintomi riferiti dal paziente, la qualità del sonno e l'uso di antibiotici e correlare questi risultati con i dati del microbiota polmonare. Questa intuizione fornirebbe a sua volta biomarcatori non invasivi per identificare quei pazienti a più alto rischio di subire ripetute esacerbazioni polmonari, che a lungo termine compromettono significativamente la funzione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Cystic Fibrosis Clinic, LPCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per la "Coorte di esacerbazioni polmonari", il reclutamento riguarderà pazienti pediatrici con fibrosi cistica con 3 o più ricoveri ospedalieri con diagnosi di riacutizzazione polmonare, che richiedono antibiotici EV, entro il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, indipendentemente dalla razza o etnia.
Questa coorte sarà abbinata a una "Coorte di malattie clinicamente stabili" abbinata per età, sesso e genotipo CF, indipendentemente dalla razza o dall'etnia.
Le età reclutate saranno bambini, adolescenti e giovani adulti con fibrosi cistica di età compresa tra 0 e 22 anni.
Descrizione
Coorte di esacerbazioni polmonari
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC (: a. Una o più caratteristiche cliniche di CF E (b o c); B. Cloruro nel sudore > 60 mEq/L; C. Due mutazioni CF note)
- 3 o più ricoveri con diagnosi di riacutizzazione polmonare, che richiedono antibiotici EV, entro il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Coorte di malattia clinicamente stabile
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC (: a. Una o più caratteristiche cliniche di CF E (b o c); B. Cloruro nel sudore > 60 mEq/L; C. Due mutazioni CF note)
- Età e sesso abbinati alla coorte di riacutizzazioni polmonari
- Nessun ricovero con diagnosi ammettente di esacerbazione polmonare, entro il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
I criteri di esclusione per entrambi i gruppi includono:
- Storia di intolleranza o incapacità di tollerare il protocollo dell'espettorato indotto.
- Storia del trapianto di organi.
- Qualsiasi paziente che a discrezione degli investigatori non è idoneo.
- Qualsiasi partecipante clinicamente instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia stabile
15 partecipanti di controllo "malattia stabile".
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Coorte di esacerbazioni frequenti
15 "coorte di riacutizzazioni frequenti" sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel profilo del microbioma polmonare
Lasso di tempo: Linea di base - 3 anni
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Microbioma polmonare nelle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica
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Linea di base - 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tracy, MD, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32509
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato