半二重ステープル法の有効性
2022年10月23日 更新者：Joon Seong Park、Gangnam Severance Hospital
半二重ステープル法を用いた幽門温存膵頭十二指腸切除術
外科用ステープラーは外科手術のあらゆる分野で使用されます。 外科用ステープラーは長年にわたりさまざまな手術分野で使用されており、その安定性は実証済みです。 胃切除術や結腸切除術後では、ステープラーを用いた吻合方法として、ダブルステープル法を改良したヘミダブルステープル法が適用されている。
PPPD後の十二指腸空腸吻合術では、半二重ステープル法を適用して迷走神経幽門枝と右胃動脈枝を温存し、十分な血液供給を確保することができます。 最終的には、吻合時間を短縮し、胃内容排出の遅れの頻度を減らすことが期待されます。 さらに、幽門を物理的に拡張して環状吻合部を挿入する作業も、胃内容排出の遅れを軽減すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
(1) ステープル留め方法
- 十二指腸空腸吻合部の空腸に巾着縫合を行います。
- アンビルをジェジュネムに挿入します
- 前庭部の前側を3～4センチメートル切開します。
- 長いケリー鉗子を胃に挿入して幽門を拡張します
- 25 mm の端々吻合 (EEA) ステープラーが胃に挿入され、幽門を通過します。
- EEA ステープラーの針は、十二指腸が切除されたステープラー ラインの下部に刺さります。
- EEA ステープラーはアンビルと結合され、吻合が実行されます。
- 胃の切開部を直線状のステープラーで縫合します。
- ステープラーライン用補強糸
(2) 術後管理
- 手縫い群と同様の食事づくり (3) 術後のフォローアップ
- すべての術後合併症、胃内容排出の遅延、腹腔内膿瘍、術後膵瘻、膵切除術後の出血、入院、再手術、再入院、および 2 か月死亡。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon Seoung Park
- 電話番号：82-2-2019-2444
- メール：jspark330@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- JoonSeoung Park
- 電話番号：82-2-2019-2999
- メール：JSPARK330@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幽門温存膵頭十二指腸切除術
- ECOG スケール 0 ～ 1
- 年齢 > 19
- 以下の適切な臓器機能 i. 白血球 : ≧2500 mm3、≦14000 mm3 ii. ヘモグロビン : ≧9.0 g/dL iii. 血小板 : ≧100,000 mm3 iv. 総ビリルビン : ≦2.0 mg/dL (閉塞性黄疸を除く) v.クレアチニン : ≤2.0 mg/dL
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
除外基準:
- 胃切除術の既往歴
- 内視鏡検査による十二指腸膨大部周囲の潰瘍性瘢痕
- 上腹部の手術歴（開腹手術）
- 緊急
- 重度の虚血性心疾患
- 肝硬変または肝炎による重度の肝不全
- 酸素吸入が必要な重度の呼吸不全
- 血液透析を必要とする慢性腎不全
- 他の臓器の合併切除を予定している
- 免疫抑制療法
- 有害事象の可能性を伴う癌の併発
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 薬物またはアルコール中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I（手縫いグループ）
ハンドスウェン法による十二空腸吻合術
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手縫い法による十二空腸吻合術
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アクティブコンパレータ：II（ステープルグループ）
半二重ステープル法による十二空腸吻合術
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ヘミダブルステープル法による十二空腸吻合術「EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm」を使用した吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISGPS による胃排出遅延のグレード
時間枠：術後21日目
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胃内容排出の遅延は、膵臓手術国際研究グループ (ISGPS) 分類を使用して術後 21 日目に評価されます。
ISGPS 分類によれば、胃内容排出遅延は A から C までの 3 つのグレードに分けられます。グレード C はグレード A よりも悪いという意味です。 --> 測定単位: グレード A、B、C
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術後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：術後21日目
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手術日から退院日までの入院期間（日数）を術後2ヶ月までチェックします。
--> 測定単位: 日
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術後21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内膿瘍
時間枠：術後2ヶ月の時点で
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腹腔内膿瘍は、術後 2 か月目に 2 段階評価 (はいまたはいいえ) で評価されます。
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術後2ヶ月の時点で
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再手術・再入院の発生率
時間枠：術後21日目
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再手術と再入院の発生率は、術後 2 か月の時点で 2 段階評価 (はいまたはいいえ) で評価されます。 -->
測定単位: はい、いいえ
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術後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joon Seoung Park、GangnamSeverance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (予想される)
2024年4月22日
研究の完了 (予想される)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月9日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2021-0084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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