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Wirksamkeit der Hemi-Doppelheftungstechnik

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie mittels Hemi-Double-Stapling-Technik

Chirurgische Klammergeräte werden in allen Bereichen chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Chirurgische Klammergeräte werden seit langem in verschiedenen chirurgischen Bereichen eingesetzt und haben sich daher bereits als stabil erwiesen. Nach einer Gastrektomie oder Kolektomie wurde die Hemi-Double-Stapling-Technik, eine verbesserte Doppel-Stapling-Technik, als Anastomosemethode mit einem Klammergerät angewendet.

Bei der duodenojejunalen Anastomose nach PPPD kann die Hemi-Double-Stapling-Methode angewendet werden, um den Pylorus-Ast des Vagusnervs und den Ast der rechten Magenarterie zu erhalten und so eine ausreichende Blutversorgung sicherzustellen. Letztlich soll dadurch die Anastomosezeit verkürzt und die Häufigkeit einer verzögerten Magenentleerung verringert werden. Darüber hinaus geht man davon aus, dass die physische Erweiterung des Pylorus zum Einführen der zirkulären Anastomose auch die Verzögerung der Magenentleerung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Hefttechnik

  1. Machen Sie an der Stelle der Duodenojejunostomie eine Tabaksbeutelnaht am Jejunum
  2. Führen Sie den Amboss in das Jejunem ein
  3. Machen Sie einen 3-4 Zentimeter langen Einschnitt an der Vorderseite des Antrums
  4. Zur Erweiterung des Pylorus wird eine lange Kelly-Zange in den Magen eingeführt
  5. Ein 25-mm-End-zu-End-Anastomose-Klammergerät (EEA) wird in den Magen eingeführt und durch den Pylorus geführt.
  6. Die Nadel des EEA-Hefters wird durch den unteren Teil der Hefterlinie gestochen, wo der Zwölffingerdarm reseziert wurde
  7. Der EEA-Hefter wird mit dem Amboss kombiniert und eine Anastomose durchgeführt
  8. Der Schnitt am Magen wird mit einem linearen Klammernahtgerät vernäht
  9. Verstärkungsnaht für die Hefterlinie

(2) Postoperatives Management

  • Diätaufbau wie bei der handgenähten Gruppe (3) Postoperative Nachsorge
  • Alle postoperativen Komplikationen, verzögerte Magenentleerung, intraperitonealer Abszess, postoperative Pankreasfistel, Blutung nach Pankreatektomie, Krankenhausaufenthalt, Reoperation, Rückübernahme und 2-Monats-Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie
  2. ECOG-Skala 0-1
  3. Alter > 19
  4. Angemessene Organfunktion wie unten i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hämoglobin: ≥9,0 g/dl iii.Blutplättchen: ≥100.000 mm3 iv.Gesamtbilirubin: ≤2,0 mg/dl (außer bei okklusivem Ikterus) v. Kreatinin: ≤2,0 mg/dl
  5. Patient, der die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Gastrektomie
  2. Ulzerative Narbe um die Ampulle des Zwölffingerdarms bei der Endoskopie
  3. Vorgeschichte von Oberbauchoperationen (offen)
  4. Notfall
  5. Schwere ischämische Herzkrankheit
  6. Schweres Leberversagen durch Leberzirrhose oder Hepatitis
  7. Schweres Atemversagen, das die Inhalation von Sauerstoff erfordert
  8. Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  9. Erwartet eine kombinierte Resektion eines anderen Organs
  10. Immunsuppressive Therapie
  11. Begleitender Krebs mit potenziell unerwünschten Ereignissen
  12. Schwere psychische oder neurologische Erkrankung
  13. Drogen- oder Alkoholsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I (handgenähte Gruppe)
Doudenojejunale Anastomose durch Hand-Swen-Methode
Verfahren: Handgenäht
Doudenojejunale Anastomose im handgenähten Verfahren
Aktiver Komparator: II (Heftgruppe)
Doudenojejunale Anastomose durch Hemi-Double-Stapling-Methode
Verfahren: Hemi-Doppelheftung
Doudenojejunale Anastomose durch Hemi-Double-Stapling-Methode „EEA25 – Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25,0 mm x 4,8 mm“ wird für die Anastomose verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der verzögerten Magenentleerung durch ISGPS
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Eine verzögerte Magenentleerung wird am 21. postoperativen Tag anhand der Klassifizierung der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) bewertet. Gemäß der ISGPS-Klassifizierung wird die verzögerte Magenentleerung in drei Grade von A bis C eingeteilt. Grad C bedeutet schlechter als Grad A. -> Maßeinheit: Grad A, B, C
Am 21. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Die Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts, d. h. der Zeitraum zwischen Operationstag und Entlassungstag, wird bis zu 2 Monate nach der Operation überprüft. -> Maßeinheit: Tage
Am 21. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraperitonealer Abszess
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ

Der intraperitoneale Abszess wird 2 Monate nach der Operation anhand einer 2-Punkte-Skala (Ja oder Nein) bewertet.

  • Maßeinheit: Ja, Nein
2 Monate postoperativ
Häufigkeit von Reoperationen/Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Die Inzidenz von Reoperationen und Rückübernahmen wird anhand einer 2-Punkte-Skala (Ja oder Nein) 2 Monate nach der Operation bewertet.--> Maßeinheit: Ja, Nein
Am 21. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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