Hemi-kaksoisnidontatekniikan tehokkuus
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia käyttäen puolikaksoisnidontatekniikkaa
Kirurgista nitojaa käytetään kaikilla kirurgisen toiminnan alueilla. Kirurgista nitojaa on käytetty useilla kirurgisilla aloilla pitkään, joten sen stabiilisuus on jo todistettu. Gastrektomian tai kolektomian jälkeen anastomoosimenetelmänä nitojalla on sovellettu hemi-double nidontatekniikkaa, joka on parannettu kaksoisnidontatekniikka.
PPPD:n jälkeisessä duodenojejunaalisessa anastomoosissa voidaan soveltaa hemi-double nidontamenetelmää vagushermon pylorisen haaran ja oikean mahavaltimon haaran säilyttämiseksi riittävän verenkierron varmistamiseksi. Viime kädessä sen odotetaan lyhentävän anastomoosiaikaa sekä vähentävän mahalaukun viivästymisen esiintymistiheyttä. Lisäksi pyloruksen fyysisen laajentamisen pyöreän anastomoosin lisäämiseksi uskotaan myös vähentävän mahalaukun tyhjenemisviivettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(1) Nidontatekniikka
- Tee jejunumiin pohjukaissuolen ommel pohjukaissuolen kohdalta
- Aseta alasin jejunemiin
- Tee 3-4 senttimetrin viilto antrumin etupuolelle
- Pitkät Kelly-pihdit työnnetään mahalaukkuun pyloruksen laajentamiseksi
- 25 mm:n päästä-päähän anastomoosinitoja (EEA) työnnetään mahalaukkuun ja viedään pyloruksen läpi.
- EEA-nitojan neula on lävistetty nitojan linjan alaosan läpi, jossa pohjukaissuoli on leikattu.
- EEA-nitoja yhdistetään alasimeen ja suoritetaan anastomoosi
- Vatsassa oleva viilto ommellaan lineaarisen nitojan läpi
- Vahvistusompelu nitojalle
(2) Leikkauksen jälkeinen hoito
- Ruokavalion rakentaminen samalla tavalla kuin käsin ommeltu ryhmä (3) Leikkauksen jälkeinen seuranta
- Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, intraperitoneaalinen paise, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, haimapoiston jälkeinen verenvuoto, sairaalahoito, uusintaleikkaus, takaisinotto ja 2 kuukauden kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joon Seoung Park
- Puhelinnumero: 82-2-2019-2444
- Sähköposti: jspark330@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JoonSeoung Park
- Puhelinnumero: 82-2-2019-2999
- Sähköposti: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia
- ECOG-asteikko 0-1
- Ikä > 19
- Sopiva elimen toiminta kuten alla i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl iii.Verihiutaleet: ≥100 000 mm3 iv.Kokonaisbilirubiini: ≤ dl 2,0 mg/dl (paitsi v.dl) Kreatiniini: ≤2,0 mg/dl
- potilas, joka ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi mahalaukun poistohistoria
- haavainen arpi pohjukaissuolen ampullan ympärillä endoskopiassa
- aiempi ylävatsan leikkaushistoria (avoin)
- Hätä
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Maksakirroosin tai hepatiitin aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea hengitysvajaus, joka vaatii hapen hengittämistä
- Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Odotettavissa muun elimen yhdistelmäresektio
- Immunosuppressiivinen hoito
- Syövän ohella mahdollisia haittavaikutuksia
- Vaikea psykologinen tai neurologinen sairaus
- huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I (käsin ommeltu ryhmä)
Doudenojejunaalinen anastomoosi hand-swen-menetelmällä
|
Doudenojejunaalinen anastomoosi käsin ommeltulla menetelmällä
|
|
Active Comparator: II (Nidontaryhmä)
Doudenojejunaalinen anastomoosi hemi-double-nidontamenetelmällä
|
Doudenojejunaalinen anastomoosi puolikaksoisnidontamenetelmällä "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25,0mm x 4,8mm" käytetään anastomoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys ISGPS:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 21 päivänä käyttäen kansainvälistä haimakirurgian tutkimusryhmää (ISGPS).
ISGPS-luokituksen mukaan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen jaetaan kolmeen luokkaan A:sta C:een. Aste C tarkoittaa huonompaa kuin luokka A.--> Mittayksikkö: A, B, C
|
Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä), eli leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välinen aika, tarkistetaan 2 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen saakka.
--> Mittayksikkö: päivää
|
Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraperitoneaalinen absessi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
Intraperitoneaalinen absessi arvioidaan 2 pisteen asteikolla (kyllä tai ei) 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
|
Uusintaleikkauksen/takaisinoton esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Uusintaleikkauksen ja takaisinoton ilmaantuvuus arvioidaan 2 pisteen asteikolla (kyllä tai ei) 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.-->
Mittayksikkö: Kyllä, ei
|
Leikkauksen jälkeen 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .